심혈관 질환 위험이 높은 지단백질(a)이 상승한 성인 참가자의 LY3473329에 대한 연구 (KRAKEN)
2025년 3월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
KRAKEN: 심혈관 질환 위험이 높은 지단백질(a)이 상승한 성인을 대상으로 경구 1일 1회 LY3473329의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 심혈관 질환 위험이 높은 Lp(a)가 높은 성인 참가자를 대상으로 LY3473329의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Dessau, 독일, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
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Bayern
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Mühldorf, Bayern, 독일, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester, Massachusetts, 미국, 02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Lima, Ohio, 미국, 45805
- Care Access - Lima
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Rio de Janeiro, 브라질, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Sao Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
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Sergipe
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Acaraju, Sergipe, 브라질, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Miyazaki, 일본, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Hainan
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Sanya, Hainan, 중국, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Nyíregyháza
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Nyiregyhaza, Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Medifarma 98 Kft
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Pest
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Kistarcsa, Pest, 헝가리, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
- Belvárosi Egészségház
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4064
- Core Research Group
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Nightingale Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Victorian Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 40세 이상이어야 합니다.
- 중앙 실험실에서 측정한 무작위 배정에서 Lp(a) ≥175nmol/L인 참가자.
- 기록된 관상동맥질환(CAD), 뇌졸중 또는 말초동맥질환 또는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험 등가물(가족성 고콜레스테롤혈증 또는 제2형 당뇨병)으로 정의되는 심혈관 사건의 고위험군.
현지 관행에 따라 다음 약물을 복용하는 참가자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 치료 후 추적 기간이 끝날 때까지 안정적인 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.
- 지질 저하제
- 테스토스테론, 에스트로겐, 항에스트로겐, 프로게스틴, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 성장 호르몬
- 체질량 지수가 18.5~40kg/㎡(kg/m²) 범위 이내여야 합니다.
- 매우 효과적이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성은 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 매우 효과적이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성(WOCBP)과 가임 여성이 아닌 여성(WNOCBP)이 이 시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 내의 참가자 안전에 영향을 미치거나 연구 참여 또는 연구 완료 또는 해석을 방해할 수 있는 기저 질환 또는 외과적, 신체적, 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재 데이터의.
무작위화 3개월 이내에 연구자의 의견으로 불안정한 의학적 상태를 나타내는 다음 중 하나 또는 기타 사례:
- 대수술
- 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 급성 사지 허혈
- 1일 전 6개월 동안 통제되지 않은 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10 mg ly3473329
참가자는 12 주 동안 치료 기간 동안 매일 한 번 (QD) 경구로 투여 된 10 밀리그램 (mg)의 LY3473329를 받았습니다.
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구두로 관리
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실험적: 60 mg ly3473329
참가자는 12 주 동안 치료 기간 동안 60mg의 LY3473329를 투여 받았다.
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구두로 관리
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실험적: 240 mg ly3473329
참가자는 12 주 동안 치료 기간 동안 240 mg의 LY3473329 투여 경구 QD를 받았습니다.
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12 주 동안 치료 기간 동안 경구 QD를 투여 한 위약의 일치 용량을 받았습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LP (a)의 기준선에서 변화 백분율 - 온전한 LP (A) 분석을 통해 평가
기간: 기준선, 12 주
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최소 제곱 평균 (LS 평균)은 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 사용하여 계산되었습니다. LOG (실제 측정/기준선) = log (기준선) + 국가 + 처리 + 시간 + 처리*시간.
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기준선, 12 주
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LP (A)의 기준선에서 변화 백분율 - APO (A) 분석을 통해 평가
기간: 기준선, 12 주
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LS 평균은 MMRM : log (실제 측정/기준선) = log (기준선) + 국가 + 처리 + 시간 + 처리*시간을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LP를 달성 한 참가자의 백분율 (a) <125 nmol/l- 온전한 LP (a) 분석을 통해 평가
기간: 12 주
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손상되지 않은 LP (A) 분석을 사용하여 측정 된 LP (a) 125 nmol/L보다 작은 참가자의 백분율은 결 측값을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 통해 수행 된 데이터 분석이보고되었다.
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12 주
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LP를 달성 한 참가자의 백분율 (a) <125 nmol/l- APO (a) 분석을 통해 평가
기간: 12 주
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APO (A) 분석을 사용하여 측정 한 LP (A) <125 NMOL/L을 달성 한 참가자의 백분율은 부과 값을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 통해 수행 된 데이터 분석이보고되었다.
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12 주
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아포지 단백질 B (APOB)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 12 주
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LS 평균은 MMRM : log (실제 측정/기준선) = log (기준선) + 국가 + 기준선 LP (a) 지층 + 치료 + 시간 + 처리*시간을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12 주
|
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고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 12 주
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LS 평균은 MMRM : log (실제 측정/기준선) = log (기준선) + 국가 + 기준선 LP (a) 지층 + 치료 + 시간 + 처리*시간을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12 주
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약동학 (PK) : LY3473329의 트로프 농도 (C-Trough)
기간: 무작위 배정 1, 2, 8, 12 주 : 사전 복용량
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C- 끝을 지정된 시점에서 측정하여 다음 용량을 투여하기 전에 혈액에서 LY3473329의 최소 농도를 평가 하였다.
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무작위 배정 1, 2, 8, 12 주 : 사전 복용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18495
- J2O-MC-EKBC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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