En studie av LY3473329 hos vuxna deltagare med förhöjda lipoprotein(a) med hög risk för kardiovaskulära händelser (KRAKEN)
11 mars 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
KRAKEN: En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oral LY3473329 en gång dagligen hos vuxna med förhöjt lipoprotein(a) med hög risk för kardiovaskulära händelser
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY3473329 hos vuxna deltagare med förhöjd Lp(a) med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4064
- Core Research Group
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Nightingale Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Förenta staterna, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45805
- Care Access - Lima
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kina, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dessau, Tyskland, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
-
-
Bayern
-
Mühldorf, Bayern, Tyskland, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungern, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Ungern, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungern, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 40 år
- Deltagare med Lp(a) ≥175 nmol/L vid randomisering, uppmätt på centrallaboratoriet.
- Hög risk för kardiovaskulära händelser definierade som dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD), stroke eller perifer artärsjukdom eller aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) riskekvivalenter (familjär hyperkolesterolemi eller typ 2-diabetes).
Deltagare på följande mediciner enligt lokal praxis måste vara på en stabil regim i minst 4 veckor före randomisering och förväntas förbli på en stabil regim till slutet av uppföljningsperioden efter behandlingen.
- lipidsänkande läkemedel
- testosteron, östrogener, antiöstrogener, progestiner, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller tillväxthormon
- Ha ett kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Män som går med på att använda mycket effektiva eller effektiva preventivmetoder kan delta i denna studie.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som går med på att använda mycket effektiva eller effektiva preventivmetoder och kvinnor som inte är i fertil ålder (WNOCBP) kan delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Ha en historia eller närvaro av en underliggande sjukdom eller kirurgiskt, fysiskt, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle påverka deltagarnas säkerhet inom studien eller störa deltagandet i eller slutförandet av studien eller tolkningen av data.
Något av följande, eller andra händelser som tyder på instabilt medicinskt tillstånd enligt utredarens åsikt, inom 3 månader efter randomisering:
- Stor operation
- koronar, carotis eller perifer arteriell revaskularisering
- stroke eller övergående ischemisk attack
- hjärtinfarkt eller instabil angina
- akut extremitetsischemi
- Har under de 6 månaderna före dag 1 okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes
- Har okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg ly3473329
Deltagarna fick 10 milligram (mg) av LY3473329 administrerat oralt en gång dagligen (QD) under en 12-veckors behandlingsperiod.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 60 mg ly3473329
Deltagarna fick 60 mg LY3473329 administrerad oralt QD under en 12-veckors behandlingsperiod.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 240 mg ly3473329
Deltagarna fick 240 mg LY3473329 administrerad oralt QD under en 12-veckors behandlingsperiod.
|
Administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en matchande dos av placebo som administrerades oralt QD under en 12-veckors behandlingsperiod.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring från baslinjen i LP (a) - bedömd via intakt LP (a) analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Minst kvadratmedel (LS -medel) beräknades med användning av en blandad modell för upprepade mått (MMRM): log (faktisk mätning/baslinje) = log (baslinje) + land + behandling + tid + behandling*tid.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i LP (a) - bedömd via APO (a) analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
LS -medelvärde beräknades med användning av en MMRM: log (faktisk mätning/baslinje) = log (baslinje) + land + behandling + tid + behandling*tid.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde LP (A) <125 nmol/L - bedömd via intakt LP (A) -analys
Tidsram: Vecka 12
|
Procentandelen deltagare som uppnådde LP (a) mindre än (<) 125 nmol/l, mätt med den intakta LP (a) analysen, med dataanalys utförd genom en logistisk regressionsmodell som inkluderade imputerade saknade värden, rapporterades.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde LP (a) <125 nmol/l - bedömd via APO (a) analys
Tidsram: Vecka 12
|
Procentandelen deltagare som uppnådde LP (a) <125 nmol/l, mätt med användning av APO (a) -analysen, med dataanalys utförd genom en logistisk regressionsmodell som inkluderade imputerade saknade värden, rapporterades.
|
Vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i apolipoprotein B (APOB)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
LS -medelvärde beräknades med användning av en MMRM: log (faktisk mätning/baslinje) = log (baslinje) + land + baslinje LP (a) stratum + behandling + tid + behandling*tid.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i högkänslighet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
LS -medelvärde beräknades med användning av en MMRM: log (faktisk mätning/baslinje) = log (baslinje) + land + baslinje LP (a) stratum + behandling + tid + behandling*tid.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Farmakokinetik (PK): Trough-koncentrationer (C-tråg) av LY3473329
Tidsram: Vecka från randomisering 1, 2, 8, 12: Fördos
|
C-tråg mättes vid specifika tidpunkter för att bedöma minsta koncentration av LY3473329 i blodet innan nästa dos administrerades.
|
Vecka från randomisering 1, 2, 8, 12: Fördos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18495
- J2O-MC-EKBC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .