Исследование LY3473329 у взрослых участников с повышенным уровнем липопротеина (а) с высоким риском сердечно-сосудистых событий (KRAKEN)
11 марта 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
KRAKEN: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности перорального приема один раз в день LY3473329 у взрослых с повышенным уровнем липопротеина (а) с высоким риском сердечно-сосудистых событий
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность LY3473329 у взрослых участников с повышенным уровнем Lp(a) с высоким риском сердечно-сосудистых событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4064
- Core Research Group
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Nightingale Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Венгрия, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
-
-
-
Dessau, Германия, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
-
-
Bayern
-
Mühldorf, Bayern, Германия, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Китай, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
- Care Access - Lima
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Miyazaki, Япония, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Япония, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 40 лет
- Участники с Lp(a) ≥175 нмоль/л при рандомизации, измеренные в центральной лаборатории.
- Высокий риск сердечно-сосудистых событий, определяемый как документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инсульт или заболевание периферических артерий или эквиваленты риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) (семейная гиперхолестеринемия или диабет 2 типа).
Участники, принимающие следующие лекарства в соответствии с местной практикой, должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 4 недель до рандомизации и, как ожидается, останутся на стабильном режиме до конца периода наблюдения после лечения.
- гиполипидемические препараты
- тестостерон, эстрогены, антиэстрогены, прогестины, селективные модуляторы рецепторов эстрогена или гормон роста
- Иметь индекс массы тела в пределах от 18,5 до 40 кг/м2 включительно.
- Мужчины, согласившиеся использовать высокоэффективные или действенные методы контрацепции, могут участвовать в этом испытании.
- В этом испытании могут участвовать женщины детородного возраста (WOCBP), которые соглашаются использовать высокоэффективные или действенные методы контрацепции, и женщины, не способные к деторождению (WNOCBP).
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или наличие основного заболевания или хирургического, соматического, медицинского или психического состояния, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на безопасность участников в рамках исследования или помешать участию или завершению исследования или интерпретации данных.
Любое из следующего или другие события, указывающие на нестабильное состояние здоровья, по мнению исследователя, в течение 3 месяцев после рандомизации:
- обширное оперативное вмешательство
- реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий
- инсульт или транзиторная ишемическая атака
- инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
- острая ишемия конечностей
- Иметь в течение 6 месяцев до 1-го дня неконтролируемый диабет 1 или 2 типа.
- Имеют неконтролируемую гипертензию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг LY3473329
Участники получали 10 миллиграммов (мг) LY3473329, вводимых перорально один раз в день (QD) в течение 12-недельного периода лечения.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 60 мг LY3473329
Участники получили 60 мг LY3473329, вводимых перорально QD в течение 12-недельного периода лечения.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 240 мг LY3473329
Участники получили 240 мг LY3473329, вводимых перорально QD в течение 12-недельного периода лечения.
|
Вводится перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили соответствующую дозу плацебо, вводимой перорально QD в течение 12-недельного периода лечения.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым анализом LP (A) - оценивается с помощью интактного LP (A).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Среднее значение наименьших квадратов (среднее значение LS) было рассчитано с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM): log (фактическое измерение/базовое значение) = log (базовый уровень) + Страна + Лечение + время + лечение*Время.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе LP (A) - оценивается с помощью APO (A)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM: log (фактическое измерение/базовая линия) = log (базовый) + страна + лечение + время + лечение*Время.
|
Базовая линия, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли LP (a) <125 нмоль/л - оцененный с помощью анализа LP (a)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые достигли LP (A) меньше (<) 125 нмоль/л, с использованием анализа LP (A), с анализом данных, выполненным с помощью модели логистической регрессии, которая включала вмененные пропущенные значения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, которые достигли LP (A) <125 нмоль/л - оцененный с помощью анализа APO (A)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые достигли LP (A) <125 нмоль/л, с использованием анализа APO (A), с анализом данных, выполненным с помощью модели логистической регрессии, которая включала вмененные пропущенные значения.
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в аполипопротеине B (APOB)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Среднее значение LS рассчитывали с использованием MMRM: log (фактическое измерение/базовое значение) = log (базовый) + страна + базовый LP (a) Слоим + Лечение + время + обработка*Время.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Процентное изменение от базового уровня в высокочувствительности С-реактивного белка (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Среднее значение LS рассчитывали с использованием MMRM: log (фактическое измерение/базовое значение) = log (базовый) + страна + базовый LP (a) Слоим + Лечение + время + обработка*Время.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Фармакокинетика (PK): концентрации впадины (C-трехо) LY3473329
Временное ограничение: Неделя от рандомизации 1, 2, 8, 12: предварительная доза
|
C-ко-коры измеряли в указанные моменты времени для оценки минимальной концентрации LY3473329 в крови до введения следующей дозы.
|
Неделя от рандомизации 1, 2, 8, 12: предварительная доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18495
- J2O-MC-EKBC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .