Een studie van LY3473329 bij volwassen deelnemers met verhoogde lipoproteïne(a) met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (KRAKEN)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
KRAKEN: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale eenmaal daagse LY3473329 te onderzoeken bij volwassenen met verhoogde lipoproteïne(a) met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LY3473329 bij volwassen deelnemers met verhoogd Lp(a) met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4064
- Core Research Group
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Nightingale Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Sao Paulo, Brazilië, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brazilië, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brazilië, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brazilië, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, China, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Dessau, Duitsland, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
-
-
Bayern
-
Mühldorf, Bayern, Duitsland, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Hongarije, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 40 jaar oud zijn
- Deelnemers met Lp(a) ≥175 nmol/L bij randomisatie, gemeten in het centrale laboratorium.
- Hoog risico op cardiovasculaire voorvallen gedefinieerd als gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD), beroerte of perifere arterieziekte of atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) risico-equivalenten (familiaire hypercholesterolemie of diabetes type 2).
Deelnemers die volgens de lokale praktijk de volgende medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiel regime volgen en zullen naar verwachting een stabiel regime volgen tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling.
- lipideverlagende medicijnen
- testosteron, oestrogenen, anti-oestrogenen, progestagenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of groeihormoon
- Een body mass index hebben binnen het bereik van 18,5 tot en met 40 kilogram/vierkante meter (kg/m²).
- Mannen die ermee instemmen zeer effectieve of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, kunnen aan deze proef deelnemen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die ermee instemmen om zeer effectieve of effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken en vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WNOCBP) mogen deelnemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een onderliggende ziekte, of chirurgische, fysieke, medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de veiligheid van de deelnemers in het onderzoek zou kunnen aantasten of de deelname aan of het voltooien van het onderzoek of de interpretatie ervan zou kunnen belemmeren Van de gegevens.
Een van de volgende gebeurtenissen, of andere gebeurtenissen die naar de mening van de onderzoeker duiden op een onstabiele medische toestand, binnen 3 maanden na randomisatie:
- zware operatie
- coronaire, halsslagader of perifere arteriële revascularisatie
- beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- myocardinfarct of instabiele angina pectoris
- acute ischemie van de ledematen
- Heb in de 6 maanden voorafgaand aan dag 1 ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2
- Heb ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg LY3473329
Deelnemers ontvingen 10 milligram (mg) LY3473329 oraal toegediend eenmaal daags (QD) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 60 mg LY3473329
Deelnemers ontvingen 60 mg LY3473329 toegediend oraal QD gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 240 mg LY3473329
Deelnemers ontvingen 240 mg LY3473329 toegediend oraal QD gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een bijpassende dosis placebo toegediend oraal QD gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LP (a) - beoordeeld via intacte LP (a) -assay
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het gemiddelde vierkanten (LS -gemiddelde) werd berekend met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM): log (werkelijke meting/basislijn) = log (basislijn) + land + behandeling + tijd + behandeling*Tijd.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LP (a) - beoordeeld via Apo (a) -assay
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van een MMRM: log (werkelijke meting/basislijn) = log (baseline) + land + behandeling + tijd + behandeling*tijd.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die LP (A) <125 nmol/L bereikten - beoordeeld via intacte LP (A) Assay
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers dat LP (A) minder dan (<) 125 nmol/L bereikte, zoals gemeten met behulp van de intacte LP (A) -assay, met gegevensanalyse uitgevoerd via een logistiek regressiemodel dat toegerekende ontbrekende waarden omvatte, werd gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers die LP (A) <125 nmol/L bereikten - beoordeeld via APO (A) Assay
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers dat LP (A) <125 nmol/L bereikte, zoals gemeten met behulp van de APO (A) -assay, met gegevensanalyse uitgevoerd via een logistiek regressiemodel dat vermiste waarden opgenomen, werd gerapporteerd.
|
Week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in apolipoproteïne B (APOB)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van een MMRM: log (werkelijke meting/basislijn) = log (baseline) + land + basislijn LP (a) stratum + behandeling + tijd + behandeling*tijd.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van een MMRM: log (werkelijke meting/basislijn) = log (baseline) + land + basislijn LP (a) stratum + behandeling + tijd + behandeling*tijd.
|
Basislijn, week 12
|
|
Farmacokinetiek (PK): trogconcentraties (C-trog) van LY3473329
Tijdsspanne: Week uit randomisatie 1, 2, 8, 12: pre-dosis
|
C-trog werd gemeten op gespecificeerde tijdstippen om de minimale concentratie van LY3473329 in het bloed te beoordelen voordat de volgende dosis werd toegediend.
|
Week uit randomisatie 1, 2, 8, 12: pre-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18495
- J2O-MC-EKBC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .