En studie av LY3473329 hos voksne deltakere med forhøyet lipoprotein(a) med høy risiko for kardiovaskulære hendelser (KRAKEN)
11. mars 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
KRAKEN: En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral LY3473329 én gang daglig hos voksne med forhøyet lipoprotein(a) med høy risiko for kardiovaskulære hendelser
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3473329 hos voksne deltakere med forhøyet Lp(a) med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Nightingale Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Sao Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45805
- Care Access - Lima
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kina, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dessau, Tyskland, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
-
-
Bayern
-
Mühldorf, Bayern, Tyskland, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 40 år
- Deltakere med Lp(a) ≥175 nmol/L ved randomisering, målt ved sentrallaboratoriet.
- Høy risiko for kardiovaskulære hendelser definert som dokumentert koronararteriesykdom (CAD), hjerneslag eller perifer arteriesykdom eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risikoekvivalenter (familiær hyperkolesterolemi eller type 2 diabetes).
Deltakere på følgende medisiner i henhold til lokal praksis må være på et stabilt regime i minst 4 uker før randomisering og forventes å forbli på et stabilt regime gjennom slutten av oppfølgingsperioden etter behandling.
- lipidsenkende legemidler
- testosteron, østrogener, anti-østrogener, progestiner, selektive østrogenreseptormodulatorer eller veksthormon
- Ha en kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Menn som godtar å bruke svært effektive eller effektive prevensjonsmetoder kan delta i denne studien.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som godtar å bruke svært effektive eller effektive prevensjonsmetoder og kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) kan delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av en underliggende sykdom, eller kirurgisk, fysisk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, potensielt vil påvirke deltakersikkerheten i studien eller forstyrre deltakelse i eller fullføring av studien eller tolkningen av data.
Enhver av følgende, eller andre hendelser som indikerer ustabil medisinsk tilstand etter etterforskerens oppfatning, innen 3 måneder etter randomisering:
- stor operasjon
- koronar, carotis eller perifer arteriell revaskularisering
- hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
- hjerteinfarkt eller ustabil angina
- akutt iskemi i lemmer
- Har, i løpet av de 6 månedene før dag 1, ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes
- Har ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 mg LY3473329
Deltakerne fikk 10 milligram (mg) av LY3473329 administrert oralt en gang daglig (QD) over en 12-ukers behandlingsperiode.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 60 mg LY3473329
Deltakerne fikk 60 mg LY3473329 administrert oralt QD over en 12-ukers behandlingsperiode.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 240 mg LY3473329
Deltakerne fikk 240 mg LY3473329 administrert oralt QD over en 12-ukers behandlingsperiode.
|
Administreres oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en matchende dose placebo administrert oralt QD over en 12-ukers behandlingsperiode.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i LP (a) - vurdert via intakt LP (a) analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater gjennomsnitt (LS gjennomsnitt) ble beregnet ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM): log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + land + behandling + tid + behandling*tid.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LP (a) - vurdert via APO (a) analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av en MMRM: log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + land + behandling + tid + behandling*tid.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde LP (a) <125 nmol/l - vurdert via intakt LP (a) analyse
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde LP (a) mindre enn (<) 125 nmol/l, målt ved bruk av den intakte LP (a) -analysen, med dataanalyse utført gjennom en logistisk regresjonsmodell som inkluderte pålagte manglende verdier, ble rapportert.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde LP (a) <125 nmol/l - vurdert via APO (a) analyse
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde LP (A) <125 NMOL/L, målt ved bruk av APO (A) -analysen, med dataanalyse utført gjennom en logistisk regresjonsmodell som inkluderte pålagte manglende verdier, ble rapportert.
|
Uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av en MMRM: log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + land + baseline lp (a) stratum + behandling + tid + behandling*tid.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av en MMRM: log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + land + baseline lp (a) stratum + behandling + tid + behandling*tid.
|
Baseline, uke 12
|
|
Farmakokinetikk (PK): Travkonsentrasjoner (C-Trough) av LY3473329
Tidsramme: Uke fra randomisering 1, 2, 8, 12: forhåndsdose
|
C-Trough ble målt ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere minimumskonsentrasjonen av LY3473329 i blodet før neste dose ble administrert.
|
Uke fra randomisering 1, 2, 8, 12: forhåndsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18495
- J2O-MC-EKBC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .