Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3473329 hos voksne deltakere med forhøyet lipoprotein(a) med høy risiko for kardiovaskulære hendelser (KRAKEN)

27. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

KRAKEN: En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral LY3473329 én gang daglig hos voksne med forhøyet lipoprotein(a) med høy risiko for kardiovaskulære hendelser

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3473329 hos voksne deltakere med forhøyet Lp(a) med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Nightingale Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Victorian Heart Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-110
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
    • Sergipe
      • Acaraju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Forente stater, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45805
        • Care Access - Lima
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-0853
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Kina
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Nederland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Private Practice - Dr. Frank Menzel
    • Bayern
      • Mühldorf, Bayern, Tyskland, 84453
        • Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Nyíregyháza
      • Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Belvárosi Egészségház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 40 år
  • Deltakere med Lp(a) ≥175 nmol/L ved randomisering, målt ved sentrallaboratoriet.
  • Høy risiko for kardiovaskulære hendelser definert som dokumentert koronararteriesykdom (CAD), hjerneslag eller perifer arteriesykdom eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risikoekvivalenter (familiær hyperkolesterolemi eller type 2 diabetes).

  • Deltakere på følgende medisiner i henhold til lokal praksis må være på et stabilt regime i minst 4 uker før randomisering og forventes å forbli på et stabilt regime gjennom slutten av oppfølgingsperioden etter behandling.

    • lipidsenkende legemidler
    • testosteron, østrogener, anti-østrogener, progestiner, selektive østrogenreseptormodulatorer eller veksthormon
  • Ha en kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
  • Menn som godtar å bruke svært effektive eller effektive prevensjonsmetoder kan delta i denne studien.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som godtar å bruke svært effektive eller effektive prevensjonsmetoder og kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) kan delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse av en underliggende sykdom, eller kirurgisk, fysisk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, potensielt vil påvirke deltakersikkerheten i studien eller forstyrre deltakelse i eller fullføring av studien eller tolkningen av data.

  • Enhver av følgende, eller andre hendelser som indikerer ustabil medisinsk tilstand etter etterforskerens oppfatning, innen 3 måneder etter randomisering:

    • stor operasjon
    • koronar, carotis eller perifer arteriell revaskularisering
    • hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
    • hjerteinfarkt eller ustabil angina
    • akutt iskemi i lemmer
  • Har, i løpet av de 6 månedene før dag 1, ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes
  • Har ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3473329 Dose 1
Deltakerne vil motta LY3473329 muntlig.
Legemiddel: LY3473329
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3473329 Dose 2
Deltakerne vil motta LY3473329 muntlig.
Legemiddel: LY3473329
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3473329 Dose 3
Deltakerne vil motta LY3473329 muntlig.
Legemiddel: LY3473329
Administreres oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) Lp(a)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Lp(a) <125 nanomol/liter (nmol/l)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline for apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline for høysensitivitet C-reaktiv (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Farmakokinetikk (PK): Bunnkonsentrasjoner (Ctrough) av LY3473329
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
PK Trough av LY34723329 vil bli målt
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18495
  • J2O-MC-EKBC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipoproteinforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere