Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3473329 hos voksne deltagere med forhøjet lipoprotein(a) med høj risiko for kardiovaskulære hændelser (KRAKEN)

11. marts 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

KRAKEN: En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LY3473329 én gang dagligt hos voksne med forhøjet lipoprotein(a) med høj risiko for kardiovaskulære hændelser

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3473329 hos voksne deltagere med forhøjet Lp(a) med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Nightingale Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Victorian Heart Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040-110
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
    • Sergipe
      • Acaraju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
        • Care Access - Lima
  • Holland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-0853
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Kina
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Private Practice - Dr. Frank Menzel
    • Bayern
      • Mühldorf, Bayern, Tyskland, 84453
        • Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Nyíregyháza
      • Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Belvárosi Egészségház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 40 år
  • Deltagere med Lp(a) ≥175 nmol/L ved randomisering, målt på centrallaboratoriet.
  • Høj risiko for kardiovaskulære hændelser defineret som dokumenteret koronararteriesygdom (CAD), slagtilfælde eller perifer arteriesygdom eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) risikoækvivalenter (familiær hyperkolesterolæmi eller type 2-diabetes).

  • Deltagere på følgende medicin i henhold til lokal praksis skal være på et stabilt regime i mindst 4 uger før randomisering og forventes at forblive på et stabilt regime til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling.

    • lipidsænkende medicin
    • testosteron, østrogener, anti-østrogener, progestiner, selektive østrogenreceptormodulatorer eller væksthormon
  • Har et kropsmasseindeks inden for området 18,5 til 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
  • Mænd, der accepterer at bruge meget effektive eller effektive præventionsmetoder, kan deltage i dette forsøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der indvilliger i at bruge meget effektive eller effektive præventionsmetoder, og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP), kan deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af en underliggende sygdom eller kirurgisk, fysisk, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening potentielt ville påvirke deltagernes sikkerhed i undersøgelsen eller forstyrre deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen eller med fortolkningen af data.

  • Enhver af følgende eller andre hændelser, der indikerer ustabil medicinsk tilstand efter investigatorens mening, inden for 3 måneder efter randomisering:

    • større operation
    • koronar, carotis eller perifer arteriel revaskularisering
    • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    • myokardieinfarkt eller ustabil angina
    • akut lemmeriskæmi
  • Har i de 6 måneder forud for dag 1 ukontrolleret type 1- eller type 2-diabetes
  • Har ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg ly3473329
Deltagerne modtog 10 milligram (MG) LY3473329 administreret oralt en gang dagligt (QD) over en 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: LY3473329
Indgives oralt
Eksperimentel: 60 mg ly3473329
Deltagerne modtog 60 mg LY3473329 administreret oralt QD over en 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: LY3473329
Indgives oralt
Eksperimentel: 240 mg ly3473329
Deltagerne modtog 240 mg LY3473329 administreret oralt QD over en 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: LY3473329
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en matchende dosis placebo administreret oralt QD over en 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i LP (A) - vurderet via intakt LP (A) assay
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindst kvadrater middel (LS -middelværdi) blev beregnet ved hjælp af en blandet model til gentagne mål (MMRM): log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + land + behandling + tid + behandling*tid.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i LP (A) - vurderet via APO (A) Assay
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en MMRM: log (faktisk måling/basislinje) = log (basislinje) + land + behandling + tid + behandling*tid.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede LP (A) <125 nmol/L - vurderet via intakt LP (A) assay
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede LP (A) mindre end (<) 125 nmol/L, målt ved anvendelse af den intakte LP (A) -assay, med dataanalyse udført gennem en logistisk regressionsmodel, der omfattede imputerede manglende værdier, blev rapporteret.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede LP (A) <125 Nmol/L - vurderet via APO (A) Assay
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede LP (A) <125 nmol/L, målt ved anvendelse af APO (A) -assayet, med dataanalyse udført gennem en logistisk regressionsmodel, der omfattede beregnede manglende værdier, blev rapporteret.
Uge 12
Procentændring fra baseline i apolipoprotein B (APOB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en MMRM: log (faktisk måling/basislinje) = log (baseline) + land + baseline LP (A) stratum + behandling + tid + behandling*tid.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en MMRM: log (faktisk måling/basislinje) = log (baseline) + land + baseline LP (A) stratum + behandling + tid + behandling*tid.
Baseline, uge ​​12
Farmakokinetik (PK): Trough-koncentrationer (C-Trough) af LY3473329
Tidsramme: Uge fra randomisering 1, 2, 8, 12: Pre-dosis
C-trough blev målt på specificerede tidspunkter for at vurdere minimumskoncentrationen af ​​LY3473329 i blodet, før den næste dosis blev administreret.
Uge fra randomisering 1, 2, 8, 12: Pre-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18495
  • J2O-MC-EKBC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501466-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipoprotein lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner