Tutkimus LY3473329:stä aikuisilla osallistujilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a) ja joilla on korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski (KRAKEN)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
KRAKEN: Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä suun kautta otettavan LY3473329:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a) ja joilla on korkea kardiovaskulaaristen tapahtumien riski
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3473329:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on kohonnut Lp(a) ja joilla on korkea kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Nightingale Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brasilia, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Miyazaki, Japani, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japani, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kiina, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Dessau, Saksa, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
-
-
Bayern
-
Mühldorf, Bayern, Saksa, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Unkari, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 40-vuotiaita
- Osallistujat, joiden Lp(a) ≥175 nmol/L satunnaistuksessa keskuslaboratoriossa mitattuna.
- Korkea riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka määritellään dokumentoiduksi sepelvaltimotaudiksi (CAD), aivohalvaukseksi tai ääreisvaltimotaudiksi tai ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskivastineiksi (perheellinen hyperkolesterolemia tai tyypin 2 diabetes).
Seuraavia lääkkeitä paikallisen käytännön mukaan käyttävien osallistujien on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän odotetaan pysyvän vakaana hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun asti.
- lipidejä alentavat lääkkeet
- testosteroni, estrogeenit, antiestrogeenit, progestiinit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai kasvuhormoni
- Sinun on oltava painoindeksin välillä 18,5–40 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²), mukaan lukien.
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on taustalla oleva sairaus tai olemassaolo tai kirurginen, fyysinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä mahdollisesti vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen tutkimuksessa tai häiritsee osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista tai tulkintaa tiedoista.
Mikä tahansa seuraavista tai muut tapahtumat, jotka viittaavat tutkijan mielestä epävakaaseen lääketieteelliseen tilaan, kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta:
- iso leikkaus
- sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- akuutti raajan iskemia
- Onko sinulla 6 kuukauden aikana ennen päivää 1 hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg ly3473329
Osallistujat saivat 10 milligrammaa (MG) LY3473329: stä, joka annettiin oraalisesti kerran päivässä (QD) 12 viikon hoitokaudella.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 60 mg LY3473329
Osallistujat saivat 60 mg LY3473329: tä oraalisesti QD: tä 12 viikon hoitokaudella.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 240 mg LY3473329
Osallistujat saivat 240 mg LY3473329: tä, joka annettiin Oraalisesti QD: tä 12 viikon hoitokaudella.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavan annoksen lumelääkettä, jota annettiin suun kautta QD: n 12 viikon hoitokaudella.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta LP (A) - arvioitu ehjillä LP (A) -määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Vähiten neliöiden keskiarvo (LS -keskiarvo) laskettiin käyttämällä sekoitettua mallia toistuviin mittauksiin (MMRM): log (todellinen mittaus/lähtökohta) = log (lähtökohta) + maa + hoito + aika + hoito*aika.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta LP: ssä (A) - arvioitu APO (A) -määrityksen avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: log (todellinen mittaus/lähtökohta) = log (lähtökohta) + maa + hoito + aika + hoito*aika.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat LP (A) <125 nmol/L - arvioitu ehjillä LP (A) -määrityksellä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LP: n (A) vähemmän kuin (<) 125 nmol/L, mitattuna käyttämällä ehjää LP (A) -määritystä, data -analyysillä, joka suoritettiin logistisen regressiomallin avulla, joka sisälsi puuttuvia arvoja, ja
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat LP (a) <125 nmol/l - arvioitu APO (A) -määrityksen avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LP: n (A) <125 nmol/L, mitattuna käyttämällä APO (A) -määritystä, data -analyysillä, joka suoritettiin logistisen regressiomallin avulla, joka sisälsi puuttuvia arvoja.
|
Viikko 12
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta apolipoproteiini B: ssä (APOB)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: log (todellinen mittaus/lähtökohta) = log (lähtökohta) + maa + lähtötaso lp (a) kerros + hoito + aika + käsittely*aika.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HSCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: log (todellinen mittaus/lähtökohta) = log (lähtökohta) + maa + lähtötaso lp (a) kerros + hoito + aika + käsittely*aika.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3473329: n kourupitoisuudet (C-TROGH)
Aikaikkuna: Viikko satunnaistamisesta 1, 2, 8, 12: esiannoksen
|
C-kuljetus mitattiin tietyissä ajankohtina LY3473329: n minimipitoisuuden arvioimiseksi veressä ennen seuraavan annoksen antamista.
|
Viikko satunnaistamisesta 1, 2, 8, 12: esiannoksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18495
- J2O-MC-EKBC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .