LY3473329 在心血管事件高危脂蛋白 (a) 成人参与者中的研究 (KRAKEN)
2025年3月11日 更新者：Eli Lilly and Company
KRAKEN：一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究每日一次口服 LY3473329 对心血管事件高危脂蛋白 (a) 成人的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 LY3473329 在 Lp(a) 升高且心血管事件高风险的成年参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hainan
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Sanya、Hainan、中国、572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University
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Budapest、匈牙利、1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza
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Nyiregyhaza、Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Medifarma 98 Kft
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Pest
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Kistarcsa、Pest、匈牙利、2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
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Zala
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Zalaegerszeg、Zala、匈牙利、8900
- Belvárosi Egészségház
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Rio de Janeiro、巴西、22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Sao Paulo、巴西、01228-200
- CPCLIN
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São Paulo、巴西、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo、巴西、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、巴西、29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
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Sergipe
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Acaraju、Sergipe、巴西、49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、巴西、05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
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Dessau、德国、06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
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Bayern
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Mühldorf、Bayern、德国、84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Miyazaki、日本、880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4064
- Core Research Group
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Nightingale Research
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Victorian Heart Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester、Massachusetts、美国、02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Lima、Ohio、美国、45805
- Care Access - Lima
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Limburg
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Venlo、Limburg、荷兰、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 40 岁
- 在中心实验室测量的随机分配时 Lp(a) ≥175 nmol/L 的参与者。
- 心血管事件的高风险定义为有记录的冠状动脉疾病 (CAD)、中风或外周动脉疾病或动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险当量（家族性高胆固醇血症或 2 型糖尿病）。
根据当地惯例使用以下药物的参与者必须在随机化前至少 4 周保持稳定的治疗方案，并预计在治疗后随访期结束时保持稳定的治疗方案。
- 降脂药
- 睾酮、雌激素、抗雌激素、孕激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素
- 体重指数在 18.5 至 40 千克/平方米 (kg/m²) 范围内，包括端值。
- 同意使用高效或有效避孕方法的男性可参加本试验。
- 同意使用高效或有效避孕方法的育龄妇女 (WOCBP) 和无育龄妇女 (WNOCBP) 均可参加本试验。
排除标准：
- 研究者认为可能会影响参与者在研究中的安全或干扰参与或完成研究或干扰解释数据的。
在随机分组后 3 个月内发生以下任何事件或研究者认为表明身体状况不稳定的其他事件：
- 大手术
- 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
- 中风或短暂性脑缺血发作
- 心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 急性肢体缺血
- 在第 1 天之前的 6 个月内患有未控制的 1 型或 2 型糖尿病
- 有不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10毫克LY3473329
参与者在12周的治疗期内接受了每天口服一次（QD）的10毫克（MG）的LY3473329。
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口服给药
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实验性的：60毫克LY3473329
参与者在12周的治疗期内接受了60 mg的LY3473329口服QD。
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口服给药
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实验性的：240毫克LY3473329
参与者在12周的治疗期内接受了240毫克的LY3473329口服QD。
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在12周的治疗期内接受了口服QD的匹配剂量。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LP（a）中的基线变化百分比（通过完整的LP（a）测定法）
大体时间：基线，第12周
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使用混合模型进行重复测量（MMRM）：log（实际测量/基线）= log（基线） + country + country +治疗 +时间 +时间治疗*时间。
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基线，第12周
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通过apo（a）分析评估的LP（a）中的基线变化百分比变化百分比
大体时间：基线，第12周
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使用MMRM：log（实际测量/基线）= log（基线） +国家 +治疗 +时间 +时间治疗*时间来计算LS平均值。
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基线，第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过完整的LP（a）测定法进行了LP（A）<125 nmol/L的参与者的百分比
大体时间：第12周
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报告了使用完整的LP（a）测定法测量的LP（a）的参与者的百分比（a）低于（<）125 nmol/l的百分比，并报告了通过逻辑回归模型进行的数据分析，该数据分析报道了包括估算的缺失值的逻辑回归模型。
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第12周
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通过APO（a）测定法进行了LP（a）<125 nmol/l的参与者的百分比
大体时间：第12周
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报道了使用APO（a）测定法测量的LP（A）<125 nmol/L的参与者的百分比，并报告了通过逻辑回归模型进行的数据分析，该模型包括包括估算的缺失值的逻辑回归模型。
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第12周
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载脂蛋白B（APOB）中基线的百分比变化百分比
大体时间：基线，第12周
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使用MMRM：log（实际测量/基线）= log（基线） +国家 +基线LP（a）层 +治疗 +时间 +时间 +治疗时间*时间。
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基线，第12周
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高敏性C反应蛋白（HSCRP）的基线变化百分比变化。
大体时间：基线，第12周
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使用MMRM：log（实际测量/基线）= log（基线） +国家 +基线LP（a）层 +治疗 +时间 +时间 +治疗时间*时间。
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基线，第12周
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药代动力学（PK）：LY3473329
大体时间：从随机分1、2、8、12：预剂量
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在指定的时间点测量了c-or，以评估下一次剂量之前，血液中LY3473329的最小浓度。
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从随机分1、2、8、12：预剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月14日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18495
- J2O-MC-EKBC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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