Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY3473329 en participantes adultos con lipoproteína (a) elevada con alto riesgo de eventos cardiovasculares (KRAKEN)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

KRAKEN: un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de LY3473329 oral una vez al día en adultos con lipoproteína (a) elevada con alto riesgo de eventos cardiovasculares

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de LY3473329 en participantes adultos con niveles elevados de Lp(a) y alto riesgo de eventos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dessau, Alemania, 06846
        • Private Practice - Dr. Frank Menzel
    • Bayern
      • Mühldorf, Bayern, Alemania, 84453
        • Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Nightingale Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Victorian Heart Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-110
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
    • Sergipe
      • Acaraju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
        • Care Access - Lima
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Nyíregyháza
      • Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Hungría, 2143
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Belvárosi Egészségház
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Miyazaki, Japón, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japón, 273-0853
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Porcelana
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Porcelana, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 40 años.
  • Participantes con Lp(a) ≥175 nmol/L en la aleatorización, medida en el laboratorio central.
  • Alto riesgo de eventos cardiovasculares definidos como enfermedad arterial coronaria documentada (CAD), accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica o enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) equivalentes de riesgo (hipercolesterolemia familiar o diabetes tipo 2).

  • Los participantes que toman los siguientes medicamentos de acuerdo con la práctica local deben estar en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y se espera que permanezcan en un régimen estable hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento.

    • fármacos hipolipemiantes
    • testosterona, estrógenos, antiestrógenos, progestágenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos u hormona del crecimiento
  • Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 40 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²), inclusive.
  • Los hombres que acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos o efectivos pueden participar en este ensayo.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que acepten utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o efectivos y las mujeres sin capacidad fértil (WNOCBP) pueden participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes o presencia de una enfermedad subyacente, o condición quirúrgica, física, médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría afectar potencialmente la seguridad del participante dentro del estudio o interferir con la participación o la finalización del estudio o con la interpretación. de datos.

  • Cualquiera de los siguientes, u otros eventos que indiquen una condición médica inestable en opinión del investigador, dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización:

    • cirujía importante
    • revascularización arterial coronaria, carotídea o periférica
    • accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
    • infarto de miocardio o angina inestable
    • isquemia aguda de extremidades
  • Tiene, en los 6 meses anteriores al día 1, diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada
  • Tiene hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 mg LY3473329
Los participantes recibieron 10 miligramos (mg) de LY3473329 administrados por vía oral una vez al día (QD) durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: LY3473329
Administrado por vía oral
Experimental: 60 mg LY3473329
Los participantes recibieron 60 mg de LY3473329 administrado por vía oral QD durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: LY3473329
Administrado por vía oral
Experimental: 240 mg LY3473329
Los participantes recibieron 240 mg de LY3473329 administrado por vía oral QD durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: LY3473329
Administrado por vía oral
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis correspondiente de placebo administrado por vía oral QD durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en LP (a) - evaluado a través del ensayo LP (a) intacto (a)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La media de mínimos cuadrados (media LS) se calculó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM): log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + país + tratamiento + tiempo + tratamiento*.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en LP (a) - evaluado a través del ensayo APO (A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La media LS se calculó utilizando un MMRM: log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + país + tratamiento + tiempo + tratamiento*.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron LP (a) <125 nmol/L - evaluado a través del ensayo LP intacto (a)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron LP (a) menos de (<) 125 nmol/L, medido utilizando el ensayo LP (a) intacto, con el análisis de datos realizado a través de un modelo de regresión logística que incluía valores faltantes imputados.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron LP (a) <125 nmol/L - evaluado a través del ensayo APO (a)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron LP (a) <125 nmol/L, medido utilizando el ensayo APO (A), con el análisis de datos realizado a través de un modelo de regresión logística que incluía valores faltantes imputados.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (APOB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La media LS se calculó utilizando un MMRM: log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + país + LP de línea de base (a) Stratum + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La media LS se calculó utilizando un MMRM: log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + país + LP de línea de base (a) Stratum + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo.
Línea de base, semana 12
Farmacocinética (PK): Concentraciones de canal (C-vados) de LY3473329
Periodo de tiempo: Semana de la aleatorización 1, 2, 8, 12: antes de la dosis
C-stug se midió en puntos de tiempo especificados para evaluar la concentración mínima de LY3473329 en la sangre antes de que se administrara la siguiente dosis.
Semana de la aleatorización 1, 2, 8, 12: antes de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18495
  • J2O-MC-EKBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501466-21-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir