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Eine Studie zu LY3473329 bei erwachsenen Teilnehmern mit erhöhtem Lipoprotein(a) bei hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (KRAKEN)

11. März 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

KRAKEN: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oralem LY3473329 bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a) und hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3473329 bei erwachsenen Teilnehmern mit erhöhtem Lp(a) und hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Nightingale Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Victorian Heart Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040-110
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
    • Sergipe
      • Acaraju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao
  • China
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Private Practice - Dr. Frank Menzel
    • Bayern
      • Mühldorf, Bayern, Deutschland, 84453
        • Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-0853
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Niederlande
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Nyíregyháza
      • Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Belvárosi Egészségház
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • Care Access - Lima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 40 Jahre alt sein
  • Teilnehmer mit Lp(a) ≥175 nmol/L bei Randomisierung, gemessen im Zentrallabor.
  • Hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK), Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Risikoäquivalente für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) (familiäre Hypercholesterinämie oder Typ-2-Diabetes).

  • Teilnehmer, die die folgenden Medikamente gemäß der örtlichen Praxis einnehmen, müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime erhalten haben und voraussichtlich bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung auf einem stabilen Regime bleiben.

    • lipidsenkende Medikamente
    • Testosteron, Östrogene, Antiöstrogene, Gestagene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Wachstumshormon
  • Einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis einschließlich 40 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • An dieser Studie können Männer teilnehmen, die damit einverstanden sind, hochwirksame oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • An dieser Studie können Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die zustimmen, hochwirksame oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WNOCBP) teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Krankheit oder eines chirurgischen, körperlichen, medizinischen oder psychiatrischen Zustands haben, der nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit der Teilnehmer innerhalb der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie oder die Interpretation beeinträchtigen würde von Dateien.

  • Eines der folgenden oder andere Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes auf einen instabilen Gesundheitszustand hinweisen, innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung:

    • Große Operation
    • koronare, Karotis- oder periphere arterielle Revaskularisation
    • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
    • akute Extremitätenischämie
  • Haben Sie in den 6 Monaten vor Tag 1 einen unkontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg ly3473329
Die Teilnehmer erhielten 10 Milligramm (Mg) LY3473329, die einmal täglich (QD) über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: LY3473329
Oral verabreicht
Experimental: 60 mg ly3473329
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen 60 mg LY3473329 oral-QD.
Arzneimittel: LY3473329
Oral verabreicht
Experimental: 240 mg Ly3473329
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen 240 mg LY3473329 oral-QD.
Arzneimittel: LY3473329
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine passende Dosis Placebo, die über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LP (a) - bewertet durch intakten LP (a) -Assay
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS -Mittelwert) wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet: log (tatsächliche Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + Land + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LP (a) - bewertet über den APO (a) -Assay
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung eines MMRM: log (tatsächliche Messung/Grundlinie) = log (Basislinie) + Land + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit berechnet.
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die LP (a) <125 nmol/l - durch intakten LP (a) -Assay bewertet haben
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die LP (a) weniger als (<) 125 nmol/l erreichten, gemessen unter Verwendung des intakten LP (A) -Stests, wobei die Datenanalyse über ein logistisches Regressionsmodell durchgeführt wurde, das imputierte fehlende Werte enthielt, berichtete.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die LP (a) <125 nmol/l erreichten, über den APO (a) -Assay bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die LP (A) <125 nmol/l erreichten, gemessen anhand des APO (A) -Stests, wobei die Datenanalyse durch ein logistisches Regressionsmodell durchgeführt wurde, das imput fehlende Werte enthielt, berichtet wurde.
Woche 12
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Apolipoprotein B (APOB)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung eines MMRM: log (tatsächliche Messung/Baseline) = log (Basislinie) + Land + Basislinien -LP (a) Stratum + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit berechnet.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in hochempfindlichem C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung eines MMRM: log (tatsächliche Messung/Baseline) = log (Basislinie) + Land + Basislinien -LP (a) Stratum + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit berechnet.
Grundlinie, Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Trogkonzentrationen (C-Trough) von LY3473329
Zeitfenster: Woche aus Randomisierung 1, 2, 8, 12: Vordosis
Die C-Trogh wurden zu bestimmten Zeitpunkten gemessen, um die Mindestkonzentration von LY3473329 im Blut zu bewerten, bevor die nächste Dosis verabreicht wurde.
Woche aus Randomisierung 1, 2, 8, 12: Vordosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18495
  • J2O-MC-EKBC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-501466-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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