Az LY3473329 vizsgálata olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél emelkedett lipoprotein(a) van, és magas a szív- és érrendszeri események kockázata (KRAKEN)
2024. március 27. frissítette: Eli Lilly and Company
KRAKEN: 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a naponta egyszer adható LY3473329 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan felnőtteknél, akiknél emelkedett lipoprotein(a) van, és magas a szív- és érrendszeri események kockázata
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3473329 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél emelkedett Lp(a)-szint és magas a szív- és érrendszeri események kockázata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4064
- Core Research Group
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Nightingale Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Victorian Heart Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Sao Paulo, Brazília, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brazília, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
-
-
Sergipe
-
Acaraju, Sergipe, Brazília, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21213
- Care Access - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Dorchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02124
- Care Access - Dorchester
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45805
- Care Access - Lima
-
-
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Hollandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Miyazaki, Japán, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japán, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kína, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Nyíregyháza
-
Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Magyarország, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, 8900
- Belvárosi Egészségház
-
-
-
-
-
Dessau, Németország, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
-
-
Bayern
-
Mühldorf, Bayern, Németország, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 40 évesnek kell lenniük
- Azok a résztvevők, akiknek Lp(a) ≥175 nmol/L volt a randomizáláskor, a központi laboratóriumban mérve.
- A dokumentált koszorúér-betegség (CAD), stroke, perifériás artériás betegség vagy atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati ekvivalenseként definiált kardiovaszkuláris események magas kockázata (családi hiperkoleszterinémia vagy 2-es típusú cukorbetegség).
A helyi gyakorlat szerint a következő gyógyszereket szedő résztvevőknek a randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil sémát kell alkalmazniuk, és várhatóan a kezelés utáni követési időszak végéig is stabil sémát kell alkalmazniuk.
- lipidcsökkentő gyógyszerek
- tesztoszteron, ösztrogének, antiösztrogének, progesztinek, szelektív ösztrogén receptor modulátorok vagy növekedési hormon
- Testtömegindexe 18,5 és 40 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományba esik.
- Azok a férfiak, akik vállalják, hogy nagyon hatékony vagy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik vállalják, hogy nagyon hatékony vagy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és nem fogamzóképes nők (WNOCBP) vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében vagy jelenléte van olyan alapbetegségben, vagy olyan műtéti, fizikai, orvosi vagy pszichiátriai állapotban, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a résztvevők biztonságát a vizsgálaton belül, vagy akadályozná a vizsgálatban való részvételt, a vizsgálat befejezését vagy az értelmezést. adatokról.
Az alábbiak bármelyike, vagy a vizsgáló véleménye szerint instabil egészségi állapotra utaló egyéb események a randomizálást követő 3 hónapon belül:
- nagy műtét
- koszorúér, carotis vagy perifériás artériás revaszkularizáció
- stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- szívinfarktus vagy instabil angina
- akut végtagi ischaemia
- Az 1. napot megelőző 6 hónapban kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége volt
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3473329 1. adag
A résztvevők LY3473329-et kapnak szóban.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3473329 2. adag
A résztvevők LY3473329-et kapnak szóban.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3473329 3. adag
A résztvevők LY3473329-et kapnak szóban.
|
Orálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szájon át placebót kapnak.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lipoprotein (a) Lp(a) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik Lp(a) <125 nanomol/liter (nmol/l) érték el
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Százalékos változás az apolipoprotein B (ApoB) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív (hsCRP) esetében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3473329 minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az LY34723329 PK Ctrough mérésére kerül sor
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18495
- J2O-MC-EKBC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lipoprotein zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)