Uno studio su LY3473329 in partecipanti adulti con elevata lipoproteina(a) ad alto rischio di eventi cardiovascolari (KRAKEN)
11 marzo 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
KRAKEN: uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY3473329 orale una volta al giorno negli adulti con lipoproteina (a) elevata ad alto rischio di eventi cardiovascolari
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3473329 in partecipanti adulti con elevata Lp(a) ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Nightingale Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital
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Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Sao Paulo, Brasile, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, Brasile, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
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Sergipe
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Acaraju, Sergipe, Brasile, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
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Hainan
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Sanya, Hainan, Cina, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130033
- China-Japan Union Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Dessau, Germania, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
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Bayern
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Mühldorf, Bayern, Germania, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
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Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Miyazaki, Giappone, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Giappone, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Limburg
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Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
- Care Access - Lima
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, Ungheria, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza
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Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Medifarma 98 Kft
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Pest
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Kistarcsa, Pest, Ungheria, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
- Belvárosi Egészségház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 40 anni
- Partecipanti con Lp(a) ≥175 nmol/L alla randomizzazione, misurata presso il laboratorio centrale.
- Alto rischio di eventi cardiovascolari definiti come malattia coronarica documentata (CAD), ictus o malattia delle arterie periferiche o malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) equivalenti al rischio (ipercolesterolemia familiare o diabete di tipo 2).
I partecipanti ai seguenti farmaci secondo la pratica locale devono essere su un regime stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e si prevede che rimangano su un regime stabile fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento.
- farmaci ipolipemizzanti
- testosterone, estrogeni, antiestrogeni, progestinici, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o ormone della crescita
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²), inclusi.
- I maschi che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o efficaci possono partecipare a questo processo.
- Le donne in età fertile (WOCBP) che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o efficaci e le donne non in età fertile (WNOCBP) possono partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o la presenza di una malattia di base o di una condizione chirurgica, fisica, medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei partecipanti all'interno dello studio o interferire con la partecipazione o il completamento dello studio o con l'interpretazione di dati.
Uno qualsiasi dei seguenti, o altri eventi che indicano una condizione medica instabile secondo il parere dello sperimentatore, entro 3 mesi dalla randomizzazione:
- chirurgia maggiore
- rivascolarizzazione arteriosa coronarica, carotidea o periferica
- ictus o attacco ischemico transitorio
- infarto del miocardio o angina instabile
- ischemia acuta degli arti
- Avere, nei 6 mesi precedenti al giorno 1, diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
- Avere ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 10 mg LY3473329
I partecipanti hanno ricevuto 10 milligrammi (mg) di LY3473329 somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per un periodo di trattamento di 12 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 60 mg LY3473329
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di LY3473329 somministrato QD per via orale in un periodo di trattamento di 12 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 240 mg LY3473329
I partecipanti hanno ricevuto 240 mg di LY3473329 somministrato QD per via orale in un periodo di trattamento di 12 settimane.
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose corrispondente di Placebo somministrato QD per via orale per un periodo di trattamento di 12 settimane.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale in lp (a) - valutata tramite dosaggio LP (A) intatto
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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La media dei minimi quadrati (media LS) è stata calcolata usando un modello misto per misure ripetute (MMRM): log (misurazione effettiva/basale) = log (basale) + paese + trattamento + tempo + trattamento*tempo.
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Baseline, settimana 12
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Variazione percentuale dal basale in lp (a) - valutata tramite dosaggio apo (a)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando un MMRM: log (misurazione effettiva/basale) = log (basale) + paese + trattamento + tempo + trattamento*tempo.
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Baseline, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto LP (a) <125 nmol/L - valutato tramite il dosaggio intatto LP (A)
Lasso di tempo: Settimana 12
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto LP (a) inferiore a (<) 125 nmol/L, misurato utilizzando il test LP (A) intatto, con analisi dei dati eseguita attraverso un modello di regressione logistica che includeva valori mancanti imputati.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto LP (a) <125 nmol/L - valutato tramite APO (A) Assay
Lasso di tempo: Settimana 12
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto LP (a) <125 nmol/L, misurato usando il test APO (A), con l'analisi dei dati eseguita attraverso un modello di regressione logistica che includeva valori mancanti imputati.
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Settimana 12
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Variazione percentuale dal basale nell'apolipoproteina B (apoB)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando un MMRM: log (misurazione effettiva/basale) = log (basale) + paese + base LP (a) strato + trattamento + tempo + trattamento*tempo.
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Baseline, settimana 12
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Variazione percentuale dal basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando un MMRM: log (misurazione effettiva/basale) = log (basale) + paese + base LP (a) strato + trattamento + tempo + trattamento*tempo.
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Baseline, settimana 12
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Farmacocinetica (PK): concentrazioni di trogolo (crovatura C) di LY3473329
Lasso di tempo: Settimana dalla randomizzazione 1, 2, 8, 12: pre-dose
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Il crollo C è stato misurato in punti temporali specificati per valutare la concentrazione minima di LY3473329 nel sangue prima che venisse somministrata la dose successiva.
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Settimana dalla randomizzazione 1, 2, 8, 12: pre-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18495
- J2O-MC-EKBC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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