Um estudo de LY3473329 em participantes adultos com lipoproteína(a) elevada com alto risco de eventos cardiovasculares (KRAKEN)
11 de março de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
KRAKEN: Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do LY3473329 oral uma vez ao dia em adultos com lipoproteína(a) elevada com alto risco de eventos cardiovasculares
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LY3473329 em participantes adultos com Lp(a) elevada com alto risco de eventos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dessau, Alemanha, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
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Bayern
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Mühldorf, Bayern, Alemanha, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
- Core Research Group
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Nightingale Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Victorian Heart Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Sao Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
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Sergipe
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Acaraju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
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Hainan
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Sanya, Hainan, China, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Care Access - Lima
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Limburg
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Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza
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Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Medifarma 98 Kft
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Pest
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Kistarcsa, Pest, Hungria, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
- Belvárosi Egészségház
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Miyazaki, Japão, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japão, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 40 anos
- Participantes com Lp(a) ≥175 nmol/L na randomização, medido no laboratório central.
- Alto risco para eventos cardiovasculares definidos como doença arterial coronariana documentada (DAC), acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica ou doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) equivalentes de risco (hipercolesterolemia familiar ou diabetes tipo 2).
Os participantes que tomam os seguintes medicamentos, de acordo com a prática local, devem estar em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e devem permanecer em um regime estável até o final do período de acompanhamento pós-tratamento.
- drogas hipolipemiantes
- testosterona, estrogênios, antiestrogênios, progestágenos, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou hormônio do crescimento
- Ter índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 40 quilogramas/metro quadrado (kg/m²), inclusive.
- Os homens que concordam em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou eficazes podem participar deste estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes ou eficazes e mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP) podem participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Ter um histórico ou presença de uma doença subjacente ou condição cirúrgica, física, médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do participante no estudo ou interferir na participação ou conclusão do estudo ou na interpretação De dados.
Qualquer um dos seguintes, ou outros eventos que indiquem condição médica instável na opinião do investigador, dentro de 3 meses após a randomização:
- grande cirurgia
- revascularização arterial coronariana, carotídea ou periférica
- acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- infarto do miocárdio ou angina instável
- isquemia aguda do membro
- Teve, nos 6 meses anteriores ao dia 1, diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado
- Tem hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 mg LY3473329
Os participantes receberam 10 miligramas (MG) de LY3473329 administrados por via oral uma vez ao dia (QD) durante um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado por via oral
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Experimental: 60 mg LY3473329
Os participantes receberam 60 mg de LY3473329 administrados por via oral por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado por via oral
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Experimental: 240 mg LY3473329
Os participantes receberam 240 mg de LY3473329 administrados por via oral por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose correspondente de placebo administrada por via oral por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base no LP (A) - avaliada via LP intacto (a) ensaio
Prazo: Linha de base, semana 12
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A média dos mínimos quadrados (média de LS) foi calculada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM): log (medição real/linha de base) = log (linha de base) + país + tratamento + tempo + tempo*tempo.
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Linha de base, semana 12
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Mudança percentual em relação à linha de base no LP (A) - avaliada via apo (a) ensaio
Prazo: Linha de base, semana 12
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A média de LS foi calculada usando um MMRM: log (medição real/linha de base) = log (linha de base) + país + tratamento + tempo + tempo*tempo.
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram LP (a) <125 nmol/L - avaliado via ensaio intacto (a)
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que atingiram LP (a) menor que (<) 125 nmol/L, conforme medido usando o ensaio intacto de LP (a), com a análise de dados realizada através de um modelo de regressão logística que incluiu valores ausentes imputados.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram LP (a) <125 nmol/L - avaliado via apo (a) ensaio
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que atingiram LP (a) <125 nmol/L, conforme medido usando o ensaio APO (a), com a análise de dados realizada através de um modelo de regressão logística que incluiu valores ausentes imputados.
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Semana 12
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Mudança percentual da linha de base na apolipoproteína B (apoB)
Prazo: Linha de base, semana 12
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A média de LS foi calculada usando um MMRM: log (medição real/linha de base) = log (linha de base) + país + lp de linha de base (a) estrato + tratamento + tempo + tempo*tempo.
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Linha de base, semana 12
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Mudança percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, semana 12
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A média de LS foi calculada usando um MMRM: log (medição real/linha de base) = log (linha de base) + país + lp de linha de base (a) estrato + tratamento + tempo + tempo*tempo.
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Linha de base, semana 12
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Farmacocinética (PK): Concentrações da calha (C-Trough) de LY3473329
Prazo: Semana da randomização 1, 2, 8, 12: pré-dose
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C-Trough foram medidos em momentos especificados para avaliar a concentração mínima de LY3473329 no sangue antes da administração da próxima dose.
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Semana da randomização 1, 2, 8, 12: pré-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18495
- J2O-MC-EKBC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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