Une étude de LY3473329 chez des participants adultes présentant une lipoprotéine élevée (a) à haut risque d'événements cardiovasculaires (KRAKEN)
11 mars 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
KRAKEN : Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du LY3473329 par voie orale une fois par jour chez les adultes présentant une lipoprotéine élevée (a) à haut risque d'événements cardiovasculaires
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3473329 chez les participants adultes présentant une Lp(a) élevée à haut risque d'événements cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dessau, Allemagne, 06846
- Private Practice - Dr. Frank Menzel
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Bayern
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Mühldorf, Bayern, Allemagne, 84453
- Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- ClinPhenomics GmbH & Co KG
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4064
- Core Research Group
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Nightingale Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Victorian Heart Hospital
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Rio de Janeiro, Brésil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Sao Paulo, Brésil, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, Brésil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80040-110
- Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
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Sergipe
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Acaraju, Sergipe, Brésil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao
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Hainan
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Sanya, Hainan, Chine, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130033
- China-Japan Union Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, Hongrie, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza
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Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Medifarma 98 Kft
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Pest
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Kistarcsa, Pest, Hongrie, 2143
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
- Belvárosi Egészségház
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Miyazaki, Japon, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japon, 273-0853
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Limburg
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Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester, Massachusetts, États-Unis, 02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Lima, Ohio, États-Unis, 45805
- Care Access - Lima
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir au moins 40 ans
- Participants avec Lp(a) ≥175 nmol/L lors de la randomisation, mesurée au laboratoire central.
- Risque élevé d'événements cardiovasculaires définis comme une maladie coronarienne documentée (CAD), un accident vasculaire cérébral ou une maladie artérielle périphérique ou des équivalents de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) (hypercholestérolémie familiale ou diabète de type 2).
Les participants prenant les médicaments suivants, conformément à la pratique locale, doivent suivre un régime stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et devraient rester sur un régime stable jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement.
- médicaments hypolipémiants
- testostérone, œstrogènes, anti-œstrogènes, progestatifs, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou hormone de croissance
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 40 kilogrammes/mètre carré (kg/m²), inclus.
- Les hommes qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou efficaces peuvent participer à cet essai.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces ou efficaces et les femmes non en âge de procréer (WNOCBP) peuvent participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie sous-jacente, ou d'un état chirurgical, physique, médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement affecter la sécurité des participants au sein de l'étude ou interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude ou avec l'interprétation de données.
L'un des événements suivants, ou d'autres événements indiquant une condition médicale instable de l'avis de l'investigateur, dans les 3 mois suivant la randomisation :
- une intervention chirurgicale majeure
- revascularisation coronarienne, carotidienne ou artérielle périphérique
- accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
- infarctus du myocarde ou angor instable
- ischémie aiguë des membres
- Avoir, au cours des 6 mois précédant le jour 1, un diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé
- Avoir une hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 mg ly3473329
Les participants ont reçu 10 milligrammes (mg) de LY3473329 administrés par voie orale une fois par jour (QD) sur une période de traitement de 12 semaines.
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Administré par voie orale
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Expérimental: 60 mg ly3473329
Les participants ont reçu 60 mg de LY3473329 administré par voie orale sur une période de traitement de 12 semaines.
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Administré par voie orale
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Expérimental: 240 mg ly3473329
Les participants ont reçu 240 mg de LY3473329 administré par voie orale sur une période de traitement de 12 semaines.
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Administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose de correspondance de placebo administré par voie orale sur une période de traitement de 12 semaines.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la référence en LP (a) - évalué via le test LP (a) intact
Délai: Baseline, semaine 12
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La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) a été calculée en utilisant un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM): log (mesure réelle / ligne de base) = log (ligne de base) + pays + traitement + temps + traitement * temps.
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Baseline, semaine 12
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base en LP (a) - évalué via le test APO (A)
Délai: Baseline, semaine 12
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La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un MMRM: log (mesure réelle / ligne de base) = log (ligne de base) + pays + traitement + temps + traitement * temps.
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Baseline, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui ont atteint le LP (A) <125 NMOL / L - Évalué via un test LP (A) intact
Délai: Semaine 12
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Le pourcentage de participants qui ont atteint le LP (A) inférieur à (<) 125 nmol / L, tel que mesuré en utilisant le test LP (A) intact, avec une analyse des données effectuée via un modèle de régression logistique qui comprenait des valeurs manquantes imputées, a été rapportée.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants qui ont atteint le LP (A) <125 NMOL / L - Évalué via le test APO (A)
Délai: Semaine 12
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Le pourcentage de participants qui ont atteint le LP (A) <125 nmol / L, tel que mesuré à l'aide du test APO (A), avec une analyse des données effectuée via un modèle de régression logistique qui comprenait des valeurs manquantes imputées, a été rapportée.
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Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'apolipoprotéine B (apoB)
Délai: Baseline, semaine 12
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La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un MMRM: log (mesure réelle / ligne de base) = log (ligne de base) + pays + LP de base (a) strate + traitement + temps + traitement * temps.
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Baseline, semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la base de la protéine C-réactive (HSCRP) à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: Baseline, semaine 12
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La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un MMRM: log (mesure réelle / ligne de base) = log (ligne de base) + pays + LP de base (a) strate + traitement + temps + traitement * temps.
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Baseline, semaine 12
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Pharmacocinétique (PK): concentrations de creux (cré C) de LY3473329
Délai: Semaine à partir de la randomisation 1, 2, 8, 12: pré-dose
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C-CRIGH a été mesuré à des moments spécifiés pour évaluer la concentration minimale de LY3473329 dans le sang avant l'administration de la dose suivante.
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Semaine à partir de la randomisation 1, 2, 8, 12: pré-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18495
- J2O-MC-EKBC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2022-501466-21-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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