베타(β)-지중해빈혈로 인해 정기적인 적혈구 수혈이 필요한 중국 참가자에서 Luspatercept(ACE-536)를 평가하기 위한 연구.
2025년 8월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
베타(β)-지중해빈혈로 인해 정기적인 적혈구 수혈이 필요한 중국 성인 피험자에서 Luspatercept(ACE-536)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 β-지중해빈혈로 인해 정기적인 적혈구 수혈이 필요한 참가자를 대상으로 luspatercept + 최상의 지지 요법(BSC) 대 위약 + BSC의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510120
- Local Institution - 0009
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Guangzhou, 중국, 510515
- Local Institution - 0004
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Haikou, 중국, 570311
- Local Institution - 0008
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Nanning, 중국, 530021
- Local Institution - 0001
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, 중국, 525447
- Local Institution - 0002
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Local Institution - 0005
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
- Local Institution - 0007
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Nanning, Guangxi, 중국, 530012
- Local Institution - 0003
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570203
- Local Institution - 0006
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- Local Institution - 0010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 방문 일정(예: 조혈 줄기 세포 이식[HSCT]을 받을 예정이 아님) 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 β-지중해 빈혈 또는 헤모글로빈 E/β-지중해 빈혈 진단을 문서화했습니다(돌연변이 및/또는 알파(α) 글로빈의 증식이 있는 β-지중해 빈혈은 허용됨).
- 참가자는 무작위 배정 전 24주 동안 6-25 RBC 단위로 정의되고 해당 기간 동안 >42일 동안 무수혈 기간 없이 정기적으로 수혈을 받습니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 참여자가 헤모글로빈 S/β-지중해빈혈 또는 α-지중해빈혈(예: 헤모글로빈 H) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 충분한 민감도의 양성 HCVribonucleic acid(RNA) 검사로 입증된 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 존재로 입증된 활동성 감염성 B형 간염 바이러스(HBV)가 있습니다. HBV데옥시리보핵산(DNA) 양성 또는 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- 참가자는 무작위 배정 ≤24주 전에 의료 개입이 필요한 심부정맥 혈전증 또는 뇌졸중 또는 혈전색전증 사건(정맥 또는 동맥)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 최소 28일 전에 치료를 중단하지 않는 한 만성 항응고제 요법을 사용합니다. 수술이나 고위험 시술의 예방을 위해 사용되는 항응고제 요법과 표재성 정맥 혈전증에 대한 저분자량 헤파린 및 만성 아스피린은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 루스파터셉트
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연속 24주 동안 적혈구(RBC) 수혈 부담이 기준선보다 33% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 - 48주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 - 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI)에 의한 간 철 농도(LIC)(mg/g dw)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 96주
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최대 96주
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T2-star(T2*) MRI에 의한 심근 철의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 96주
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최대 96주
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TranQoL에서 평가한 자체 보고된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 48주
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최대 48주
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SF-36에 의해 평가된 자체 보고된 HRQoL의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 48주
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최대 48주
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항약물 항체 빈도(ADA)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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비장 부피의 변화
기간: 최대 96주
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최대 96주
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루스파터셉트 + BSC 대 위약 + BSC에 대한 IP 시작 전 24주 간격과 비교하여 임의의 연속 24주 간격 동안 RBC 수혈 부담이 기준선보다 33% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 134주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 134주차
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연속 12주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 33% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 134주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 134주차
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연속 12주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 134주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 134주차
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연속 24주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 134주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 134주차
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13~24주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 33% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 13주차~24주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 13주차~24주차
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37~48주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 33% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 37주차 ~ 48주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 37주차 ~ 48주차
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1~24주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 33% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 24주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 24주차
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25~48주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 33% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 25주차 ~ 48주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 25주차 ~ 48주차
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13~24주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 13주차~24주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 13주차~24주차
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37~48주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 37주차 ~ 48주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 37주차 ~ 48주차
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1~24주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 24주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 24주차
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25~48주 동안 적혈구 수혈 부담이 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 25주차 ~ 48주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 25주차 ~ 48주차
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첫 번째 48주 치료 기간 내 24주 동안 수혈된 총 적혈구 단위의 기준선 대비 최고의 변화
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 48주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 48주차
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1~24주 동안 수혈된 총 적혈구 단위의 기준선 대비 변화
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 24주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 24주차
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25~48주 동안 수혈된 총 적혈구 단위의 기준선 대비 변화
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 25주차 ~ 48주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 25주차 ~ 48주차
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혈청 페리틴의 기준선 대비 평균 변화
기간: 투여 1일 1일(포함) 12주 전; 37주차 ~ 48주차
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투여 1일 1일(포함) 12주 전; 37주차 ~ 48주차
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철 킬레이트화 요법(ICT)의 일일 평균 복용량이 기준선 대비 변경되었습니다.
기간: 투여 1일 1일(포함) 12주 전; 37주차 ~ 48주차
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투여 1일 1일(포함) 12주 전; 37주차 ~ 48주차
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치료 중 연속 8주 이상 수혈에 의존하지 않은 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 134주차
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1주차 ~ 134주차
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치료 중 연속 ≥12주 동안 수혈에 의존하지 않은 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 134주차
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1주차 ~ 134주차
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수혈 부담 감소 기간
기간: 1주차 ~ 134주차
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1주차 ~ 134주차
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적혈구 수혈 독립 기간(TI)
기간: 1주차 ~ 134주차
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1주차 ~ 134주차
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응답 시간
기간: 1주차 ~ 134주차
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1주차 ~ 134주차
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첫 48주 치료 기간 중 24주 동안 최소 수혈 건수
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 48주차
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 1주차 ~ 48주차
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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기준선과 비교하여 24주 간격 동안 최소 2번의 별도 검사(최소 60일 간격)에서 수혈 부담이 증가하지 않고 수혈 전 Hb 수치가 ≥ 1.0g/dL 증가한 피험자의 비율
기간: 투여 1일 1일(포함) 24주 전; 용량 1 2일차부터 마지막 피험자에 대한 48주 치료 완료까지
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투여 1일 1일(포함) 24주 전; 용량 1 2일차부터 마지막 피험자에 대한 48주 치료 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA056-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .