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Un estudio para evaluar luspatercept (ACE-536) en participantes chinos que requieren transfusiones regulares de glóbulos rojos debido a beta (β)-talasemia.

17 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de luspatercept (ACE-536) en sujetos adultos chinos que requieren transfusiones periódicas de glóbulos rojos debido a beta (β)-talasemia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de luspatercept más el mejor cuidado de apoyo (BSC) versus placebo más BSC en participantes que requieren transfusiones regulares de glóbulos rojos debido a la β-talasemia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Ling Jiang, Site 0004
          • Número de teléfono: +8613602791429
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Danian Nie, Site 0009
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
          • Guyun Wang, Site 0008
          • Número de teléfono: +8613006021266
      • Haikou, Porcelana, 570203
        • Reclutamiento
        • Hainan Medical College - First Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Shi Tao, Site 0006
          • Número de teléfono: +8618689559516
      • Liuzhou, Porcelana, 545006
        • Reclutamiento
        • Liuzhou General Hospital
        • Contacto:
          • Qin Liu, Site 0007
          • Número de teléfono: 8613978020485
      • Maoming, Porcelana, 525447
        • Reclutamiento
        • Maoming People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiong Zhang, Site 0002
          • Número de teléfono: +8606682992967
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Yongrong Lai, Site 0001
          • Número de teléfono: +07715356746
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Xin Du, Site 0005
          • Número de teléfono: 13602523722
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530012
        • Reclutamiento
        • People's Liberation Army The 923rd Hospital
        • Contacto:
          • Xiaolin Yin, Site 0003
          • Número de teléfono: +8613321717899
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
          • Yanmei Yang, Site 0010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio (por ejemplo, no está programado para recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas [TCMH]) y otros requisitos del protocolo.
  • El participante tiene un diagnóstico documentado de β-talasemia o hemoglobina E/β-talasemia (se permite la β-talasemia con mutación y/o multiplicación de globina alfa (α)).
  • El participante recibe transfusiones regulares, definidas como: 6-25 unidades de glóbulos rojos en las 24 semanas anteriores a la aleatorización y ningún período sin transfusiones durante >42 días durante ese período.
  • El participante tiene una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de hemoglobina S/β-talasemia o α-talasemia (por ejemplo, hemoglobina H).
  • El participante tiene una infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) como lo demuestra una prueba positiva de ácido ribonucleico (ARN) del VHC de suficiente sensibilidad, o el virus infeccioso activo de la hepatitis B (VHB) como lo demuestra la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o VHB ácido desoxirribonucleico (ADN) positivo o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido.
  • El participante tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o accidente cerebrovascular o eventos tromboembólicos (venosos o arteriales) que requieren intervención médica ≤24 semanas antes de la aleatorización.
  • El participante usa terapia anticoagulante crónica, a menos que el tratamiento se detenga al menos 28 días antes de la aleatorización. Se permiten las terapias anticoagulantes utilizadas para la profilaxis de cirugía o procedimientos de alto riesgo, así como la heparina de bajo peso molecular para la trombosis venosa superficial y la aspirina crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Luspatercept
Droga: Luspatercept
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • ACE-536

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con ≥ 33 % de reducción desde el inicio en la carga de transfusión de glóbulos rojos (RBC) durante 24 semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 33 % desde el inicio en la carga de transfusiones de glóbulos rojos durante 12 semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la carga de transfusiones de glóbulos rojos durante 12 semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la carga de transfusiones de glóbulos rojos durante 24 semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Proporción de participantes con ≥ 33 % de reducción desde el inicio en la carga de transfusión de glóbulos rojos durante las semanas 13-24
Periodo de tiempo: Semanas 13 a 24
Semanas 13 a 24
Proporción de participantes con una reducción ≥ 33 % desde el inicio en la carga de transfusiones de glóbulos rojos durante las semanas 37-48
Periodo de tiempo: Semanas 37 a 48
Semanas 37 a 48
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 33 % desde el inicio en la carga de transfusiones de glóbulos rojos durante las semanas 1 a 24
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
Semanas 1 a 24
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 33 % desde el inicio en la carga de transfusiones de glóbulos rojos durante las semanas 25 a 48
Periodo de tiempo: Semanas 25 a 48
Semanas 25 a 48
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la carga de transfusiones de glóbulos rojos durante las semanas 13 a 24
Periodo de tiempo: Semanas 13 a 24
Semanas 13 a 24
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la carga de transfusiones de glóbulos rojos durante las semanas 37-48
Periodo de tiempo: Semanas 37 a 48
Semanas 37 a 48
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la carga de transfusiones de glóbulos rojos durante las semanas 1 a 24
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
Semanas 1 a 24
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la carga de transfusiones de glóbulos rojos durante las semanas 25 a 48
Periodo de tiempo: Semanas 25 a 48
Semanas 25 a 48
Cambio medio desde el inicio en el total de unidades de glóbulos rojos transfundidos en 24 semanas dentro del primer período de tratamiento de 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en el total de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante las semanas 1-24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el total de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante las semanas 25-48
Periodo de tiempo: Semanas 25 a 48
Semanas 25 a 48
Cambio medio desde el inicio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 37 a 48
Línea de base, semanas 37 a 48
Cambio desde el inicio en la concentración de hierro en el hígado (LIC) (mg/g dw) por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Hasta 96 semanas
Cambio desde el inicio en el hierro del miocardio por resonancia magnética T2-star (T2*)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Hasta 96 semanas
Cambio desde el inicio en la dosis diaria media de la terapia de quelación de hierro (ICT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 37 a 48
Línea de base, semanas 37 a 48
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) autoinformada evaluada por TranQoL
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Cambio desde el inicio en la CVRS autoinformada evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Proporción de participantes que son independientes de las transfusiones durante ≥8 semanas consecutivas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Proporción de participantes que son independientes de transfusiones durante ≥12 semanas consecutivas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Duración de la reducción de la carga transfusional
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Duración de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (TI)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Número medio de eventos de transfusión en 24 semanas dentro del primer período de tratamiento de 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio en el volumen del bazo
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Hasta 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA056-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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