- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05567458
Uno studio per valutare Luspatercept (ACE-536) nei partecipanti cinesi che richiedono trasfusioni regolari di globuli rossi a causa della beta (β)-talassemia.
17 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Luspatercept (ACE-536) in soggetti adulti cinesi che richiedono trasfusioni regolari di globuli rossi a causa della beta (β)-talassemia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di luspatercept più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC nei partecipanti che richiedono trasfusioni regolari di globuli rossi a causa della β-talassemia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Ling Jiang, Site 0004
- Numero di telefono: +8613602791429
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Danian Nie, Site 0009
-
Haikou, Cina, 570311
- Reclutamento
- Hainan General Hospital
-
Contatto:
- Guyun Wang, Site 0008
- Numero di telefono: +8613006021266
-
Haikou, Cina, 570203
- Reclutamento
- Hainan Medical College - First Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Shi Tao, Site 0006
- Numero di telefono: +8618689559516
-
Liuzhou, Cina, 545006
- Reclutamento
- Liuzhou General Hospital
-
Contatto:
- Qin Liu, Site 0007
- Numero di telefono: 8613978020485
-
Maoming, Cina, 525447
- Reclutamento
- Maoming People's Hospital
-
Contatto:
- Xiong Zhang, Site 0002
- Numero di telefono: +8606682992967
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Yongrong Lai, Site 0001
- Numero di telefono: +07715356746
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
- Reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contatto:
- Xin Du, Site 0005
- Numero di telefono: 13602523722
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530012
- Reclutamento
- People's Liberation Army The 923rd Hospital
-
Contatto:
- Xiaolin Yin, Site 0003
- Numero di telefono: +8613321717899
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- Reclutamento
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contatto:
- Yanmei Yang, Site 0010
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio (ad esempio, non programmato per ricevere il trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) e altri requisiti del protocollo.
- - Il partecipante ha una diagnosi documentata di β-talassemia o emoglobina E/β-talassemia (è consentita la β-talassemia con mutazione e/o moltiplicazione dell'alfa (α) globina).
- - Il partecipante riceve regolarmente trasfusioni, definite come: 6-25 unità RBC nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione e nessun periodo senza trasfusioni per> 42 giorni durante tale periodo.
- - Il partecipante ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di emoglobina S/β-talassemia o α-talassemia (ad esempio, emoglobina H).
- - Il partecipante ha un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) come dimostrato da un test dell'acido ribonucleico (RNA) HCV positivo di sufficiente sensibilità, o virus dell'epatite B infettiva attiva (HBV) come dimostrato dalla presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o HBV acido desossiribonucleico (DNA) positivo o noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
- - Il partecipante ha una storia di trombosi venosa profonda o ictus o eventi tromboembolici (venosi o arteriosi) che richiedono un intervento medico ≤24 settimane prima della randomizzazione.
- - Il partecipante utilizza una terapia anticoagulante cronica, a meno che il trattamento non sia stato interrotto almeno 28 giorni prima della randomizzazione. Sono consentite le terapie anticoagulanti utilizzate per la profilassi di interventi chirurgici o procedure ad alto rischio, l'eparina a basso peso molecolare per le trombosi venose superficiali e l'aspirina cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Luspatercept
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 33% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi (RBC) per 24 settimane consecutive
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 33% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi per 12 settimane consecutive
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi per 12 settimane consecutive
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi per 24 settimane consecutive
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 33% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 13-24
Lasso di tempo: Settimane da 13 a 24
|
Settimane da 13 a 24
|
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 33% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 37-48
Lasso di tempo: Settimane da 37 a 48
|
Settimane da 37 a 48
|
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 33% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 1-24
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 24
|
Settimane da 1 a 24
|
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 33% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 25-48
Lasso di tempo: Settimane da 25 a 48
|
Settimane da 25 a 48
|
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 13-24
Lasso di tempo: Settimane da 13 a 24
|
Settimane da 13 a 24
|
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 37-48
Lasso di tempo: Settimane da 37 a 48
|
Settimane da 37 a 48
|
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 1-24
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 24
|
Settimane da 1 a 24
|
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 25-48
Lasso di tempo: Settimane da 25 a 48
|
Settimane da 25 a 48
|
Variazione media rispetto al basale delle unità totali di globuli rossi trasfuse in 24 settimane entro il primo periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
|
Basale fino alla settimana 48
|
Variazione rispetto al basale delle unità totali di RBC trasfuse nelle settimane 1-24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale delle unità totali di RBC trasfuse nelle settimane 25-48
Lasso di tempo: Settimane da 25 a 48
|
Settimane da 25 a 48
|
Variazione media rispetto al basale della ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimane da 37 a 48
|
Basale, settimane da 37 a 48
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di ferro nel fegato (LIC) (mg/g dw) mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
|
Fino a 96 settimane
|
Variazione rispetto al basale del ferro miocardico mediante risonanza magnetica T2-star (T2*).
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
|
Fino a 96 settimane
|
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera media di terapia ferrochelante (ICT)
Lasso di tempo: Basale, settimane da 37 a 48
|
Basale, settimane da 37 a 48
|
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) autodichiarata valutata da TranQoL
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella HRQoL autodichiarata valutata da SF-36
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Percentuale di partecipanti indipendenti dalle trasfusioni per ≥8 settimane consecutive durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Percentuale di partecipanti che sono indipendenti dalle trasfusioni per qualsiasi ≥12 settimane consecutive durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Durata della riduzione del carico trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Durata dell'indipendenza trasfusionale di RBC (TI)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Numero medio di eventi trasfusionali in 24 settimane entro il primo periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
|
Basale fino alla settimana 48
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Frequenza degli anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Alterazione del volume della milza
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
|
Fino a 96 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
3 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
2 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA056-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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