카탈루냐의 집에서 더 나은 삶을 누리세요 (VMCat)
2022년 9월 30일 업데이트: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia
Live Better at Home(카탈로니아): 무작위 임상 시험
스페인, 특히 카탈로니아에서 제공되는 부양 노인을 위한 재택 간호 개입의 강도는 노인을 집에 머물게 하고 요양원 입소를 지연시키는 데 충분하지 않을 수 있지만 개입을 강화하면 건강과 부양 가족과 그들의 비공식 간병인의 심리사회적 상태를 파악하고 집에서의 영속성을 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 조사에 따르면 노인의 80% 이상이 집에서 사는 것을 선호하므로 현재의 돌봄 모델은 노인의 자율성을 연장하여 가능한 한 오랫동안 집에 머물고 요양원 입소를 지연시키는 것을 목표로 해야 합니다. .
연구의 가설은 의존도가 II 또는 III인 사용자의 홈 케어 개입이 강화되면 요양원에서의 제도화를 지연시키거나 피할 것이라는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 노인 거주지에서의 제도화를 지연시키거나 피하기 위해 2등급 또는 3등급 의존성을 가진 사용자에 대한 재택 간호 개입의 강화 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 건강 및 심리사회적 상태에 대한 의존도가 II 또는 III인 사용자의 홈 케어 개입 강화 효과를 분석하는 것입니다. 의존 정도가 II 또는 III인 사용자의 비공식 간병인의 상태 및 과부하.
의존 정도가 II 또는 III인 사용자의 재택 간호 개입 강화가 자원 사용에 미치는 영향을 테스트합니다.
2개의 평행 암 및 맹검 평가를 사용한 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다. 후속 조치 기간은 18개월입니다. 그것은 카탈로니아(스페인) 바르셀로나 지방에 있는 8개 지자체의 가정에서 지역 사회 수준에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduard Minobes
- 전화번호: +34659350407
- 이메일: eduard.minobes@segg.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고령자(65세 이상의 남녀).
- 지역 사회에서 생활.
- 의존도 II 또는 III으로 분류됩니다.
- 카탈루냐에 있는 기관에 입학을 요청하지 않고 공공 가정 간호를 이용하는 사용자.
- 주요 비공식 간병인이 담당합니다.
- 사용자 및 비공식 간병인의 연구 참여 수락.
제외 기준:
- 개인적으로 지불하는 전문 간병인이 있는 사용자.
- 완화 치료 사용자(짧은 기대 수명).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 홈 케어 개입 + 교육
사용자는 일상 생활 활동을 지원하기 위해 하루 최소 1시간에서 최대 3.5시간의 개입을 받아 의존에 대한 재택 간호 개입을 강화하게 됩니다.
강화는 전문가가 참석할 필요가 있다고 생각하는 사용자의 특정 요구에 따라 개인화됩니다.
중재의 주간 분포는 전문 간병인과 비공식 간병인 사이에 합의된 대로 시간표 측면에서 유연할 것입니다.
또한, 각 비공식 간병인은 돌봄의 도전에 맞설 수 있는 지식, 기술 및 태도를 제공하고, 양질의 돌봄을 보장하며, 개인과 가족 역학 모두에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상황을 방지하고, 간병의 최적의 진화.
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통제 그룹과 개입 그룹 모두에 대한 개입 기간은 18개월 또는 사용자가 요양원에 입원할 때까지입니다.
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활성 비교기: 기존의 재택 간호 개입
참가자는 주로 사용자의 집에서 수행되고 일상 생활 활동을 지원하는 데 중점을 둔 활동으로 구성된 의존에 대한 기존의 재택 간호 개입을 계속합니다.
이 개입은 개인화된 주의이며 평균 강도는 하루에 약 20분입니다.
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통제 그룹과 개입 그룹 모두에 대한 개입 기간은 18개월 또는 사용자가 요양원에 입원할 때까지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 요양원 입소 신청까지의 시간 변화
기간: 매월 최대 18개월. 연구의 기준선부터 요양원 입소 신청까지 평가되며 최대 18개월까지 평가됩니다.
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사용자에게.
질문하여 평가합니다.
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매월 최대 18개월. 연구의 기준선부터 요양원 입소 신청까지 평가되며 최대 18개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: 3개월마다 최대 18개월까지.
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사용자에게.
Barthel 지수에 의해 평가됨.
점수 범위는 0(완전한 의존성)-100(약간의 의존성)입니다.
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3개월마다 최대 18개월까지.
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여림
기간: 3개월마다 최대 18개월까지.
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사용자에게.
Frail-VIG 지수로 평가됩니다.
점수 범위는 0(노쇠 없음) - 25(고도 노쇠)입니다.
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3개월마다 최대 18개월까지.
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근감소증의 위험
기간: 3개월마다 최대 18개월까지.
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사용자에게.
근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상(SARC-F) 설문지로 평가합니다.
점수 범위는 0 - 10입니다(4점 이상은 근감소증의 위험을 의미함).
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3개월마다 최대 18개월까지.
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낙상의 위험
기간: 3개월마다 최대 18개월까지.
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사용자에게.
Downton Scale에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 0~14점입니다(3점 이상은 넘어질 위험이 있음을 의미함).
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3개월마다 최대 18개월까지.
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인지 상태
기간: 3개월마다 최대 18개월까지.
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사용자에게.
Reisberg Global Deterioration Scale로 평가.
점수 범위는 1(치매 없음) - 7(말기 치매)입니다.
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3개월마다 최대 18개월까지.
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소셜 네트워크
기간: 3개월마다 최대 18개월까지.
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사용자에게.
Lubben 소셜 네트워크 척도에 의해 평가됨.
점수 범위는 0(사회적 참여가 적음)~30(사회적 참여가 많음)입니다.
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3개월마다 최대 18개월까지.
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만성 환자 경험
기간: 3개월마다 최대 18개월까지.
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사용자에게.
만성 환자 경험 평가 도구(IEXPAC)에 의해 평가됨.
점수 범위는 0(최악의 경험) - 110(최고의 경험)입니다.
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3개월마다 최대 18개월까지.
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 최대 18개월까지 1개월마다.
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사용자에게.
EUROQOL-5D-3L에 의해 평가됨.
점수 범위는 0(최악의 삶의 질)-100(최고의 삶의 질)입니다.
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최대 18개월까지 1개월마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 등급
기간: 3개월마다 최대 18개월까지.
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비공식 간병인에게.
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire-Short Form)에 의해 평가됩니다.
분류는 낮은 수준의 신체 활동에서 높은 수준의 신체 활동까지입니다.
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3개월마다 최대 18개월까지.
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간병인의 과중한 부담
기간: 3개월마다 최대 18개월까지.
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비공식 간병인에게.
Zarit Burden Scale로 평가합니다.
점수 범위는 5(과중한 부담이 없음)~35(과중한 부담이 더 많음)입니다.
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3개월마다 최대 18개월까지.
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만성질환자에 대한 비공식 간병인의 경험
기간: 3개월마다 최대 18개월까지.
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비공식 간병인에게.
간병인을 위한 만성 환자 경험 평가 도구(IEXPAC 간병인)에 의해 평가됨.
점수 범위는 0(최악의 경험) - 120(최고의 경험)입니다.
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3개월마다 최대 18개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 데이터는 일부 간행물이 됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준은 필요에 따라 만들어집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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