Vive Mejor en Casa en Cataluña (VMCat)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia
Vive Mejor en Casa (Cataluña): un Ensayo Clínico Aleatorizado
La intensidad de las intervenciones de atención domiciliaria a personas mayores dependientes que se ofrecen en España, y en concreto en Cataluña, puede no ser suficiente para ayudar a mantener a las personas mayores en casa y retrasar la institucionalización en una residencia de mayores, pero una intensificación de la intervención podría mejorar la salud y la estado psicosocial de las personas dependientes y sus cuidadores informales y facilitar su permanencia en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según encuestas recientes, más del 80% de las personas mayores prefieren vivir en casa, por lo que el actual modelo de atención debe tener como objetivo prolongar la autonomía de las personas mayores para que permanezcan el mayor tiempo posible en casa y retrasar su entrada en las residencias de mayores. .
La hipótesis del estudio es que una intensificación de la intervención domiciliaria en usuarios con grado II o III de dependencia retrasará o evitará su institucionalización en residencias.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de una intensificación de las intervenciones de atención domiciliaria en usuarios con grado II o III de dependencia para retrasar o evitar su internamiento en una residencia geriátrica.
Los objetivos secundarios son analizar el efecto de una intensificación de las intervenciones de atención domiciliaria en usuarios con grado II o III de dependencia sobre su estado de salud y psicosocial. Analizar el efecto de una intensificación de la intervención de atención domiciliaria junto con la formación de cuidadores informales sobre la salud Situación y sobrecarga de los cuidadores informales de usuarios con grado II o III de dependencia.
Probar el impacto en el uso de recursos de una intensificación de las intervenciones de atención domiciliaria en usuarios con grado II o III de dependencia.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con dos brazos paralelos y evaluación ciega. La duración del seguimiento será de 18 meses. Se llevará a cabo a nivel comunitario en viviendas de ocho municipios de la provincia de Barcelona, Cataluña (España).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eduard Minobes
- Número de teléfono: +34659350407
- Correo electrónico: eduard.minobes@segg.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores (hombres y mujeres de 65 años y más).
- Vivir en la comunidad.
- Categorizados con un grado II o III de dependencia.
- Usuarios de la atención domiciliaria pública sin solicitar el ingreso en una institución de Cataluña.
- Con un cuidador informal principal a cargo.
- La aceptación a participar en el estudio del usuario y del cuidador informal.
Criterio de exclusión:
- Usuarios con cuidadores profesionales de pago privado.
- Usuarios en cuidados paliativos (esperanza de vida corta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención domiciliaria intensificada + Formación
Los usuarios recibirán una intensificación en su intervención de atención domiciliaria a la dependencia, recibiendo una intervención de un mínimo de 1 hora al día y un máximo de 3,5 horas, para apoyar sus actividades de la vida diaria.
La intensificación será personalizada según las necesidades específicas del usuario que los profesionales consideren necesario atender.
La distribución semanal de la intervención será flexible en cuanto a horarios, según se acuerde entre cuidadores profesionales e informales.
Además, cada cuidador informal recibirá formación online multimodal con el objetivo de aportar conocimientos, habilidades y actitudes que le permitan afrontar el reto de cuidar, garantizando unos cuidados de calidad, previniendo situaciones que puedan afectar negativamente tanto a la persona como a la dinámica familiar y posibilitando una evolución óptima en el cuidado.
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La duración de la intervención, tanto para el grupo control como para el grupo intervención, será de 18 meses o hasta el ingreso del usuario en la residencia.
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Comparador activo: Intervención de atención domiciliaria convencional
Los participantes continuarán con su intervención convencional de atención domiciliaria a la dependencia, que comprende actividades que se realizan principalmente en el domicilio de los usuarios y están orientadas a apoyar sus actividades de la vida diaria.
Esta intervención es de atención personalizada y su intensidad media es de unos 20 minutos al día.
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La duración de la intervención, tanto para el grupo control como para el grupo intervención, será de 18 meses o hasta el ingreso del usuario en la residencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo desde la línea de base hasta la solicitud de admisión en un asilo de ancianos
Periodo de tiempo: Todos los meses hasta los 18 meses. Evaluado desde la línea de base en el estudio hasta la solicitud de ingreso en residencia de ancianos, evaluado hasta los 18 meses.
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Al usuario
Se evalúa preguntando.
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Todos los meses hasta los 18 meses. Evaluado desde la línea de base en el estudio hasta la solicitud de ingreso en residencia de ancianos, evaluado hasta los 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Al usuario
Evaluado por el índice de Barthel.
El rango de puntuación es 0 (dependencia total)-100 (dependencia leve)
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Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Al usuario
Evaluado por el índice Frail-VIG.
El rango de puntuación es 0 (sin fragilidad) - 25 (fragilidad avanzada).
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Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Riesgo de sarcopenia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Al usuario
Evaluado mediante el cuestionario de fuerza, ayuda para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas (SARC-F).
El rango de puntuación es de 0 a 10 (más de 4 puntos significa riesgo de sarcopenia).
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Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Al usuario
Evaluado por la Escala de Downton.
El rango de puntuación es de 0 a 14 (más de 3 puntos significa riesgo de caídas).
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Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Al usuario
Evaluado por la Escala de Deterioro Global de Reisberg.
El rango de puntuación es de 1 (sin demencia) a 7 (demencia en etapa tardía).
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Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Red social
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Al usuario
Evaluado por la Escala de Redes Sociales de Lubben.
El rango de puntuación es 0 (menos compromiso social) - 30 (más compromiso social).
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Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Experiencia del paciente crónico
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Al usuario
Evaluado por el Instrumento de Evaluación de la Experiencia del Paciente Crónico (IEXPAC).
El rango de puntuación es 0 (peor experiencia)- 110 (mejor experiencia).
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Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cada 1 mes hasta los 18 meses.
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Al usuario
Evaluado por el EUROQOL-5D-3L.
El rango de puntuación es 0 (peor calidad de vida)-100 (mejor calidad de vida).
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Cada 1 mes hasta los 18 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de actividad física
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Al cuidador informal.
Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ).
La clasificación va desde bajo nivel de actividad física hasta alto nivel de actividad física.
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Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Sobrecarga del cuidador
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Al cuidador informal.
Evaluado por la Escala de Carga de Zarit.
El rango de puntuación es 5 (sin sobrecarga) - 35 (más sobrecarga).
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Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Experiencia del cuidador informal con personas con enfermedad crónica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Al cuidador informal.
Evaluado por el Instrumento de Evaluación de la Experiencia del Paciente Crónico para cuidadores (cuidadores IEXPAC).
El rango de puntuación es 0 (peor experiencia)- 120 (mejor experiencia).
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Cada 3 meses hasta los 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VMCCat1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados darán como resultado algunas publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios de acceso se realizarán bajo demanda
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .