Viva melhor em casa na Catalunha (VMCat)
30 de setembro de 2022 atualizado por: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia
Viva Melhor em Casa (Catalunha): um ensaio clínico randomizado
A intensidade das intervenções domiciliares para idosos dependentes oferecidas na Espanha, e especificamente na Catalunha, pode não ser suficiente para ajudar a manter os idosos em casa e retardar a institucionalização em uma casa de repouso, mas uma intensificação da intervenção pode melhorar a saúde e estado psicossocial das pessoas dependentes e dos seus cuidadores informais e facilitar a sua permanência no domicílio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo inquéritos recentes, mais de 80% dos idosos preferem viver em casa, pelo que o atual modelo de cuidados deve visar o prolongamento da autonomia dos idosos para que permaneçam o maior tempo possível em casa e atrasem a sua entrada em lares de idosos .
A hipótese do estudo é que uma intensificação da intervenção de cuidados domiciliários em utentes com grau II ou III de dependência irá atrasar ou evitar a sua institucionalização em lares.
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma intensificação das intervenções de cuidados domiciliários em utentes com grau de dependência II ou III de forma a atrasar ou evitar a sua institucionalização numa residência geriátrica.
Os objectivos secundários são analisar o efeito da intensificação das intervenções de cuidados domiciliários em utentes com grau II ou III de dependência na sua saúde e estado psicossocial. situação e sobrecarga de cuidadores informais de usuários com grau II ou III de dependência.
Testar o impacto na utilização de recursos de uma intensificação das intervenções de cuidados domiciliários em utentes com grau II ou III de dependência.
Será realizado um ensaio clínico randomizado com dois braços paralelos e avaliação cega. A duração do acompanhamento será de 18 meses. Será realizado em nível comunitário em domicílios de oito municípios da província de Barcelona, Catalunha (Espanha).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduard Minobes
- Número de telefone: +34659350407
- E-mail: eduard.minobes@segg.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos (homens e mulheres com 65 anos ou mais).
- Viver na comunidade.
- Categorizado com grau II ou III de dependência.
- Usuários do atendimento domiciliar público sem solicitar admissão em uma instituição na Catalunha.
- Com um cuidador informal principal responsável.
- A aceitação em participar do estudo do usuário e do cuidador informal.
Critério de exclusão:
- Usuários com cuidadores profissionais pagos em particular.
- Usuários em cuidados paliativos (curta expectativa de vida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção domiciliar intensificada + Treinamento
Os utentes receberão uma intensificação na sua intervenção de cuidados domiciliários para dependência, recebendo uma intervenção de um mínimo de 1 hora por dia e um máximo de 3,5 horas, para apoio às suas atividades de vida diária.
A intensificação será personalizada de acordo com as necessidades específicas do utente que os profissionais considerem necessário atender.
A distribuição semanal da intervenção será flexível em termos de horários, conforme acordado entre cuidadores profissionais e informais.
Além disso, cada cuidador informal receberá formação online multimodal com o objetivo de fornecer conhecimentos, competências e atitudes que o capacitem para enfrentar o desafio de cuidar, garantindo cuidados de qualidade, prevenindo situações que possam afetar negativamente a pessoa e a dinâmica familiar e capacitando uma evolução óptima na prestação de cuidados.
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A duração da intervenção, tanto para o grupo de controlo como para o grupo de intervenção, será de 18 meses ou até ao internamento do utente no lar.
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Comparador Ativo: Intervenção convencional de cuidados domiciliares
Os participantes continuarão com a sua intervenção de cuidados domiciliários convencionais para a dependência, compreendendo atividades que são realizadas maioritariamente no domicílio dos utentes e orientadas para o apoio às suas atividades de vida diária.
Esta intervenção é de atendimento personalizado e sua intensidade média é de cerca de 20 minutos por dia.
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A duração da intervenção, tanto para o grupo de controlo como para o grupo de intervenção, será de 18 meses ou até ao internamento do utente no lar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo desde a linha de base até a solicitação de internação em casa de repouso
Prazo: Todos os meses até 18 meses. Avaliado desde a linha de base no estudo até o pedido de entrada em casa de repouso, avaliado até 18 meses.
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Ao usuário.
Avaliado perguntando.
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Todos os meses até 18 meses. Avaliado desde a linha de base no estudo até o pedido de entrada em casa de repouso, avaliado até 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: A cada 3 meses até 18 meses.
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Ao usuário.
Avaliado pelo Índice de Barthel.
O intervalo de pontuação é 0 (dependência total)-100 (dependência leve)
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A cada 3 meses até 18 meses.
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Fragilidade
Prazo: A cada 3 meses até 18 meses.
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Ao usuário.
Avaliado pelo índice Frail-VIG.
O intervalo de pontuação é de 0 (sem fragilidade) a 25 (fragilidade avançada).
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A cada 3 meses até 18 meses.
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Risco de sarcopenia
Prazo: A cada 3 meses até 18 meses.
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Ao usuário.
Avaliado pelo questionário de força, assistência para caminhar, levantar da cadeira, subir escadas e quedas (SARC-F).
O intervalo de pontuação é de 0 a 10 (mais de 4 pontos significa risco de sarcopenia).
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A cada 3 meses até 18 meses.
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Risco de quedas
Prazo: A cada 3 meses até 18 meses.
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Ao usuário.
Avaliado pela Escala de Downton.
A escala de pontuação é de 0 a 14 (mais de 3 pontos significa risco de quedas).
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A cada 3 meses até 18 meses.
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Estado cognitivo
Prazo: A cada 3 meses até 18 meses.
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Ao usuário.
Avaliado pela Escala de Deterioração Global de Reisberg.
O intervalo de pontuação é de 1 (sem demência) a 7 (demência em estágio avançado).
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A cada 3 meses até 18 meses.
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Rede social
Prazo: A cada 3 meses até 18 meses.
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Ao usuário.
Avaliado pela Escala de Rede Social Lubben.
O intervalo de pontuação é de 0 (menos engajamento social) a 30 (mais engajamento social).
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A cada 3 meses até 18 meses.
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Experiência crônica do paciente
Prazo: A cada 3 meses até 18 meses.
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Ao usuário.
Avaliado pelo Instrumento de Avaliação da Experiência do Paciente Crônico (IEXPAC).
O intervalo de pontuação é de 0 (pior experiência) a 110 (melhor experiência).
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A cada 3 meses até 18 meses.
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: A cada 1 mês até 18 meses.
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Ao usuário.
Avaliado pelo EUROQOL-5D-3L.
O intervalo de pontuação é de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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A cada 1 mês até 18 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de atividade física
Prazo: A cada 3 meses até 18 meses.
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Ao cuidador informal.
Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form (IPAQ).
A classificação varia de baixo nível de atividade física a alto nível de atividade física.
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A cada 3 meses até 18 meses.
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: A cada 3 meses até 18 meses.
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Ao cuidador informal.
Avaliada pela Escala de Sobrecarga de Zarit.
A faixa de pontuação é de 5 (sem sobrecarga) a 35 (mais sobrecarga).
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A cada 3 meses até 18 meses.
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Experiência do cuidador informal com pessoas com doença crônica
Prazo: A cada 3 meses até 18 meses.
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Ao cuidador informal.
Avaliado pelo Instrumento de Avaliação da Experiência do Paciente Crônico para cuidadores (cuidadores IEXPAC).
O intervalo de pontuação é de 0 (pior experiência) a 120 (melhor experiência).
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A cada 3 meses até 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VMCCat1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados resultarão em algumas publicações
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso serão feitos sob demanda
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .