カタルーニャの自宅でより良い生活を (VMCat)
2022年9月30日 更新者：Eduard Minobes、University of Vic - Central University of Catalonia
自宅でよりよく生きる (カタロニア): 無作為化臨床試験
スペイン、特にカタルーニャで提供されている依存高齢者向けの在宅ケア介入の強度は、高齢者を自宅にとどめ、ナーシングホームへの入所を遅らせるのに十分ではないかもしれませんが、介入の強化は、健康と健康を改善する可能性があります。依存している人々とその非公式の介護者の心理社会的状態を改善し、自宅での永続性を促進します。
調査の概要
詳細な説明
最近の調査によると、高齢者の 80% 以上が自宅での生活を好むため、現在のケアのモデルは、高齢者ができるだけ長く自宅に留まり、老人ホームへの入所を遅らせることができるように、高齢者の自律性を長引かせることを目指すべきです。 .
この研究の仮説は、依存度 II または III の利用者への在宅ケア介入の強化が、介護施設への入所を遅らせるか回避するというものです。
この研究の主な目的は、高齢者施設への入所を遅らせるか回避するために、グレード II または III の依存症を持つユーザーに対する在宅ケア介入の強化の影響を評価することです。
第 2 の目的は、依存度 II または III のユーザーの健康および心理社会的状態に対する在宅ケア介入の強化の効果を分析することです。依存度 II または III のユーザーの非公式の介護者の状態と過負荷。
依存度 II または III のユーザーを対象に、在宅ケア介入の強化がリソースの使用に与える影響をテストすること。
2つの並行アームと盲検評価による無作為化臨床試験が実施されます。 追跡期間は18ヶ月です。 カタルーニャ州（スペイン）のバルセロナ県にある 8 つの自治体の家庭でコミュニティ レベルで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduard Minobes
- 電話番号：+34659350407
- メール：eduard.minobes@segg.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢者（65歳以上の男女）。
- コミュニティに住んでいます。
- 依存度 II または III に分類されます。
- カタロニアの施設への入場を要求せずに公的在宅ケアを利用している。
- 主な非公式の介護者が担当します。
- ユーザーと非公式の介護者の研究への参加の受け入れ。
除外基準:
- 私費で専門の介護者を雇っているユーザー。
- 緩和ケアのユーザー (平均寿命が短い)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された在宅ケア介入 + トレーニング
ユーザーは、日常生活の活動をサポートするために、依存症の在宅ケア介入が強化され、1 日最低 1 時間、最大 3.5 時間の介入を受けます。
強化は、専門家が参加する必要があると考えるユーザーの特定のニーズに応じてパーソナライズされます。
介入の毎週の配布は、専門家と非公式の介護者の間で合意されているように、タイムテーブルに関して柔軟になります。
さらに、各非公式介護者は、介護の課題に立ち向かう力を与え、質の高いケアを保証し、本人と家族のダイナミクスの両方に悪影響を与える可能性のある状況を防ぎ、可能にする知識、スキル、態度を提供することを目的として、マルチモーダルオンライントレーニングを受けます。介護における最適な進化。
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介入期間は、対照群と介入群の両方で、18 か月またはユーザーがナーシング ホームに入院するまでです。
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アクティブコンパレータ：従来の在宅ケア介入
参加者は、主にユーザーの自宅で行われ、日常生活の活動をサポートすることを目的とした活動を含む、依存症に対する従来の在宅ケア介入を継続します。
この介入は個別化されたものであり、その平均強度は 1 日あたり約 20 分です。
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介入期間は、対照群と介入群の両方で、18 か月またはユーザーがナーシング ホームに入院するまでです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから特別養護老人ホームへの入所申請までの時間の変化
時間枠：毎月18ヶ月まで。研究のベースラインから特別養護老人ホームへの入所申請まで、最長 18 か月間評価されます。
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ユーザーへ。
質問することで評価されます。
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毎月18ヶ月まで。研究のベースラインから特別養護老人ホームへの入所申請まで、最長 18 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：3 か月ごとに 18 か月まで。
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ユーザーへ。
バーセル指数によって評価されます。
スコア範囲は 0 (完全な依存) ～ 100 (軽度の依存) です。
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3 か月ごとに 18 か月まで。
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もろさ
時間枠：3 か月ごとに 18 か月まで。
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ユーザーへ。
Frail-VIG インデックスによって評価されます。
採点範囲は 0 (虚弱なし) ～ 25 (高度な虚弱) です。
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3 か月ごとに 18 か月まで。
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サルコペニアのリスク
時間枠：3 か月ごとに 18 か月まで。
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ユーザーへ。
筋力、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段昇降、転倒（SARC-F）質問票により評価。
採点範囲は 0 ～ 10 点です（4 点以上はサルコペニアのリスクを意味します）。
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3 か月ごとに 18 か月まで。
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転倒の危険
時間枠：3 か月ごとに 18 か月まで。
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ユーザーへ。
ダウントン スケールによって評価されます。
採点範囲は 0 ～ 14 点です (3 点以上は転倒のリスクを意味します)。
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3 か月ごとに 18 か月まで。
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認知状態
時間枠：3 か月ごとに 18 か月まで。
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ユーザーへ。
Reisberg Global Deterioration Scale によって評価されます。
スコアリング範囲は 1 (認知症なし) ～ 7 (後期認知症) です。
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3 か月ごとに 18 か月まで。
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ソーシャルネットワーク
時間枠：3 か月ごとに 18 か月まで。
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ユーザーへ。
Lubben Social Network Scale によって評価されます。
スコアリング範囲は 0 (ソーシャル エンゲージメントが低い) ～ 30 (ソーシャル エンゲージメントが高い) です。
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3 か月ごとに 18 か月まで。
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慢性的な患者の経験
時間枠：3 か月ごとに 18 か月まで。
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ユーザーへ。
Chronic Patient Experince Evaluation Instrument (IEXPAC) によって評価されます。
採点範囲は 0 (最悪の経験) ～ 110 (最高の経験) です。
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3 か月ごとに 18 か月まで。
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健康に関連する生活の質
時間枠：1 か月ごと、最大 18 か月。
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ユーザーへ。
EUROQOL-5D-3Lによる評価。
採点範囲は 0 (生活の質が最悪) ～ 100 (生活の質が最高) です。
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1 か月ごと、最大 18 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動グレード
時間枠：3 か月ごとに 18 か月まで。
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非公式の介護者へ。
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) によって評価されます。
分類は、低レベルの身体活動から高レベルの身体活動までさまざまです。
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3 か月ごとに 18 か月まで。
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介護者の過度の負担
時間枠：3 か月ごとに 18 か月まで。
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非公式の介護者へ。
Zarit Burden Scale によって評価されます。
採点範囲は 5 (過負荷なし) ～ 35 (過負荷あり) です。
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3 か月ごとに 18 か月まで。
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慢性疾患を持つ人々の非公式介護者の経験
時間枠：3 か月ごとに 18 か月まで。
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非公式の介護者へ。
介護者向け慢性患者経験評価装置 (IEXPAC 介護者) によって評価されます。
採点範囲は 0 (最低の経験) から 120 (最高の経験) です。
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3 か月ごとに 18 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Augusto García Navarro、Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのデータは、いくつかの出版物につながります
IPD 共有時間枠
発行後6か月から
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準はオンデマンドで作成されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
在宅ケア介入の臨床試験
-
University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille募集
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KDH Research & Communication完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない