Leef beter thuis in Catalonië (VMCat)
30 september 2022 bijgewerkt door: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia
Live Better at Home (Catalonië): een gerandomiseerde klinische studie
De intensiteit van de thuiszorginterventies voor afhankelijke ouderen die in Spanje, en met name in Catalonië, worden aangeboden, is misschien niet voldoende om ouderen thuis te houden en opname in een verpleeghuis uit te stellen, maar een intensivering van de interventie zou de gezondheid en psychosociale toestand van afhankelijke personen en hun mantelzorgers en hun permanentie thuis vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens recente onderzoeken geeft meer dan 80% van de ouderen er de voorkeur aan om thuis te wonen, dus het huidige zorgmodel moet gericht zijn op het verlengen van de autonomie van ouderen, zodat ze zo lang mogelijk thuis blijven en hun intrede in verpleeghuizen uitstellen .
De hypothese van het onderzoek is dat een intensivering van de thuiszorginterventie bij zorgvragers met graad II of III van afhankelijkheid hun opname in verpleeghuizen zal vertragen of voorkomen.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van een intensivering van thuiszorginterventies op gebruikers met graad II of III afhankelijkheid om hun opname in een bejaardentehuis uit te stellen of te vermijden.
Secundaire doelstellingen zijn het analyseren van het effect van een intensivering van thuiszorginterventies bij gebruikers met graad II of III van afhankelijkheid van hun gezondheid en psychosociale toestand. status en overbelasting van mantelzorgers van gebruikers met graad II of III van afhankelijkheid.
Het testen van de impact op het gebruik van middelen van een intensivering van thuiszorginterventies bij zorgvragers met graad II of III van afhankelijkheid.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle armen en een geblindeerde beoordeling worden uitgevoerd. De duur van de follow-up is 18 maanden. Het zal op gemeenschapsniveau worden uitgevoerd in woningen in acht gemeenten in de provincie Barcelona, Catalonië (Spanje).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eduard Minobes
- Telefoonnummer: +34659350407
- E-mail: eduard.minobes@segg.es
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen (mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder).
- Wonen in de gemeenschap.
- Gecategoriseerd met een graad II of III van afhankelijkheid.
- Gebruikers van de openbare thuiszorg zonder aanvraag tot opname in een instelling in Catalonië.
- Met een hoofdmantelzorger aan het hoofd.
- De acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek van de gebruiker en de mantelzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikers met particulier betaalde professionele verzorgers.
- Gebruikers in de palliatieve zorg (korte levensverwachting).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve thuiszorginterventie + Training
Gebruikers krijgen een intensivering van hun thuiszorginterventie voor afhankelijkheid, met een interventie van minimaal 1 uur per dag en maximaal 3,5 uur ter ondersteuning van hun dagelijkse levensverrichtingen.
De intensivering zal worden gepersonaliseerd volgens de specifieke behoeften van de gebruiker die de professionals nodig achten om aanwezig te zijn.
De wekelijkse verdeling van de interventie zal flexibel zijn qua tijdschema's, zoals overeengekomen tussen professionele en informele zorgverleners.
Daarnaast krijgt elke mantelzorger een multimodale online training met als doel kennis, vaardigheden en attitudes aan te reiken die hen in staat stellen de zorguitdaging aan te gaan, kwaliteitsvolle zorg te garanderen, situaties te voorkomen die een negatieve invloed kunnen hebben op zowel de persoon als de gezinsdynamiek en het mogelijk maken een optimale evolutie in mantelzorg.
|
De duur van de interventie, zowel voor de controlegroep als voor de interventiegroep, bedraagt 18 maanden of tot de opname van de gebruiker in het verpleeghuis.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele thuiszorginterventie
De deelnemers gaan door met hun conventionele thuiszorginterventie voor afhankelijkheid, bestaande uit activiteiten die voornamelijk bij de gebruikers thuis worden uitgevoerd en gericht zijn op ondersteuning van hun dagelijkse levensverrichtingen.
Deze interventie is van persoonlijke aandacht en de gemiddelde intensiteit is ongeveer 20 minuten per dag.
|
De duur van de interventie, zowel voor de controlegroep als voor de interventiegroep, bedraagt 18 maanden of tot de opname van de gebruiker in het verpleeghuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijd vanaf nulmeting tot aanvraag verpleeghuisopname
Tijdsspanne: Elke maand tot 18 maanden. Beoordeeld vanaf de nulmeting in het onderzoek tot aan de aanvraag voor opname in het verpleeghuis, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Aan de gebruiker.
Beoordeeld door te vragen.
|
Elke maand tot 18 maanden. Beoordeeld vanaf de nulmeting in het onderzoek tot aan de aanvraag voor opname in het verpleeghuis, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Aan de gebruiker.
Beoordeeld door de Barthel Index.
Het scorebereik is 0 (totale afhankelijkheid)-100 (lichte afhankelijkheid)
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Aan de gebruiker.
Beoordeeld door de Frail-VIG-index.
Het scorebereik is 0 (geen kwetsbaarheid) - 25 (vergevorderde kwetsbaarheid).
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
|
Risico op sarcopenie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Aan de gebruiker.
Beoordeel op kracht, hulp bij lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen (SARC-F) vragenlijst.
Het scorebereik is 0 - 10 (meer dan 4 punten betekent risico op sarcopenie).
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
|
Risico op vallen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Aan de gebruiker.
Beoordeeld door de Downton-schaal.
Het scorebereik is 0 - 14 (meer dan 3 punten betekent valrisico).
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Aan de gebruiker.
Beoordeeld door de Reisberg Global Deterioration Scale.
Het scorebereik is 1 (geen dementie) - 7 (dementie in een laat stadium).
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
|
Sociaal netwerk
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Aan de gebruiker.
Beoordeeld door de Lubben Social Network Scale.
Het scorebereik is 0 (minder sociale betrokkenheid) - 30 (meer sociale betrokkenheid).
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
|
Chronische patiëntenervaring
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Aan de gebruiker.
Beoordeeld door het Chronic Patient Experience Evaluation Instrument (IEXPAC).
Het scorebereik is 0 (slechtste ervaring) - 110 (beste ervaring).
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: Elke 1 maand tot 18 maanden.
|
Aan de gebruiker.
Beoordeeld door de EUROQOL-5D-3L.
Het scorebereik is 0 (slechtste kwaliteit van leven) - 100 (beste kwaliteit van leven).
|
Elke 1 maand tot 18 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit cijfer
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Aan de mantelzorger.
Beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ).
De classificatie varieert van laag niveau van fysieke activiteit tot hoog niveau van fysieke activiteit.
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
|
Verzorger overbelast
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Aan de mantelzorger.
Beoordeeld door de Zarit Burden Scale.
Het scorebereik is 5 (geen overbelasting) - 35 (meer overbelasting).
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
|
Ervaring van de mantelzorger met mensen met een chronische ziekte
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Aan de mantelzorger.
Beoordeeld door het Chronic Patient Experience Evaluation Instrument for zorgverleners (IEXPAC zorgverleners).
Het scorebereik is 0 (slechtste ervaring) - 120 (beste ervaring).
|
Elke 3 maanden tot 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VMCCat1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens zullen resulteren in enkele publicaties
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria worden op aanvraag gemaakt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .