Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żyj lepiej w domu w Katalonii (VMCat)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia

Żyj lepiej w domu (Katalonia): randomizowane badanie kliniczne

Intensywność interwencji opieki domowej nad osobami starszymi niesamodzielnymi oferowanymi w Hiszpanii, a szczególnie w Katalonii, może nie być wystarczająca, aby pomóc osobom starszym w domu i opóźnić umieszczenie w domu opieki, ale intensyfikacja interwencji mogłaby poprawić stan zdrowia i stan psychospołeczny osób niesamodzielnych i ich nieformalnych opiekunów oraz ułatwienie im wytrwania w domu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według ostatnich badań ponad 80% osób starszych woli mieszkać w domu, dlatego obecny model opieki powinien mieć na celu wydłużenie autonomii osób starszych, tak aby jak najdłużej pozostały w domu i opóźniły wejście do domów opieki .

Hipoteza badania jest taka, że ​​intensyfikacja interwencji opiekuńczo-wychowawczych u użytkowników z II lub III stopniem niesamodzielności pozwoli na opóźnienie lub uniknięcie ich instytucjonalizacji w domach pomocy społecznej.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu intensyfikacji interwencji w zakresie opieki domowej na użytkowników z II lub III stopniem niepełnosprawności w celu opóźnienia lub uniknięcia ich umieszczenia w domu geriatrycznym.

Celem drugorzędnym jest analiza wpływu intensyfikacji interwencji opieki domowej u użytkowników z II lub III stopniem niepełnosprawności na ich stan zdrowia i psychospołeczny. Analiza wpływu intensyfikacji interwencji opieki domowej wraz ze szkoleniem opiekunów nieformalnych na stan zdrowia status i przeciążenie nieformalnych opiekunów użytkowników o II lub III stopniu niesamodzielności.

Zbadanie wpływu na wykorzystanie zasobów intensyfikacji interwencji opieki domowej u użytkowników z II lub III stopniem niesamodzielności.

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami i zaślepioną oceną. Okres obserwacji wyniesie 18 miesięcy. Zostanie przeprowadzony na poziomie społeczności w domach w ośmiu gminach w prowincji Barcelona w Katalonii (Hiszpania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze (kobiety i mężczyźni w wieku 65 lat i starsi).
  • Życie w społeczności.
  • Skategoryzowane z II lub III stopniem niesamodzielności.
  • Użytkownicy publicznej opieki domowej bez ubiegania się o przyjęcie do instytucji w Katalonii.
  • Z głównym nieformalnym opiekunem na czele.
  • Zgoda na udział w badaniu użytkownika i opiekuna nieformalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownicy z prywatnie opłacanymi profesjonalnymi opiekunami.
  • Użytkownicy w opiece paliatywnej (krótka oczekiwana długość życia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintensyfikowana interwencja w opiece domowej + Szkolenie
Użytkownicy otrzymają intensyfikację interwencji w zakresie opieki domowej w przypadku uzależnienia, otrzymując interwencję trwającą co najmniej 1 godzinę dziennie i maksymalnie 3,5 godziny, aby wesprzeć ich codzienne czynności. Intensyfikacja zostanie spersonalizowana zgodnie z konkretnymi potrzebami użytkownika, które specjaliści uznają za konieczne. Tygodniowy rozkład interwencji będzie elastyczny pod względem harmonogramów, zgodnie z ustaleniami między zawodowymi i nieformalnymi opiekunami. Ponadto każdy opiekun nieformalny przejdzie multimodalne szkolenie online, którego celem jest dostarczenie wiedzy, umiejętności i postaw, które umożliwią mu stawienie czoła wyzwaniom opieki, zagwarantowanie wysokiej jakości opieki, zapobieganie sytuacjom, które mogą negatywnie wpłynąć zarówno na osobę, jak i na dynamikę rodziny oraz umożliwienie optymalną ewolucję opieki.
Inny: Interwencja opieki domowej
Czas trwania interwencji, zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej, wyniesie 18 miesięcy lub do czasu przyjęcia użytkownika do domu opieki.
Aktywny komparator: Konwencjonalna interwencja opieki domowej
Uczestnicy będą kontynuować konwencjonalną interwencję w zakresie opieki domowej nad osobami uzależnionymi, obejmującą czynności wykonywane głównie w domu użytkowników i ukierunkowane na wspieranie ich codziennych czynności. Ta interwencja wymaga spersonalizowanej uwagi, a jej średnia intensywność wynosi około 20 minut dziennie.
Inny: Interwencja opieki domowej
Czas trwania interwencji, zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej, wyniesie 18 miesięcy lub do czasu przyjęcia użytkownika do domu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od punktu początkowego do złożenia wniosku o przyjęcie do domu opieki
Ramy czasowe: Co miesiąc do 18 miesięcy. Oceniany od początku badania do momentu złożenia wniosku o przyjęcie do domu pomocy społecznej, oceniany do 18 miesięcy.
Do użytkownika. Ocenione przez zapytanie.
Co miesiąc do 18 miesięcy. Oceniany od początku badania do momentu złożenia wniosku o przyjęcie do domu pomocy społecznej, oceniany do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Do użytkownika. Oceniane przez Indeks Barthel. Zakres punktacji to 0 (całkowita zależność)-100 (niewielka zależność)
Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Słabość
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Do użytkownika. Oceniane za pomocą wskaźnika Frail-VIG. Zakres punktacji wynosi od 0 (brak słabości) do 25 (zaawansowana słabość).
Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Ryzyko sarkopenii
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Do użytkownika. Oceniana na podstawie kwestionariusza siły, pomocy przy chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadaniu (SARC-F). Zakres punktacji wynosi od 0 do 10 (powyżej 4 punktów oznacza ryzyko sarkopenii).
Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Ryzyko upadków
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Do użytkownika. Oceniane według skali Downtona. Skala punktacji wynosi od 0 do 14 (powyżej 3 punktów oznacza ryzyko upadków).
Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Do użytkownika. Oceniane za pomocą Globalnej Skali Deterioracji Reisberga. Zakres punktacji to 1 (brak demencji) - 7 (demencja w późnym stadium).
Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Sieć społeczna
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Do użytkownika. Oceniane przez Lubben Social Network Scale. Skala punktacji wynosi od 0 (mniejsze zaangażowanie społeczne) do 30 (większe zaangażowanie społeczne).
Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Przewlekłe doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Do użytkownika. Ocenione przez Chronic Patient Experince Evaluation Instrument (IEXPAC). Zakres punktacji to 0 (najgorsze doświadczenie) - 110 (najlepsze doświadczenie).
Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc do 18 miesięcy.
Do użytkownika. Ocenione przez EUROQOL-5D-3L. Zakres punktacji wynosi od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Co 1 miesiąc do 18 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Do opiekuna nieformalnego. Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz (IPAQ). Klasyfikacja waha się od niskiego poziomu aktywności fizycznej do wysokiego poziomu aktywności fizycznej.
Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Przeciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Do opiekuna nieformalnego. Oceniane za pomocą Skali Obciążenia Zarita. Zakres punktacji to 5 (brak przeciążeń) - 35 (więcej przeciążeń).
Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Doświadczenia opiekuna nieformalnego z osobami z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 18 miesięcy.
Do opiekuna nieformalnego. Oceniane przez instrument oceny doświadczenia pacjentów chronicznych dla opiekunów (opiekunowie IEXPAC). Zakres punktacji to 0 (najgorsze doświadczenie) - 120 (najlepsze doświadczenie).
Co 3 miesiące do 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Współpracownicy

Spanish Society of Geriatrics and Gerontology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMCCat1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane zaowocują kilkoma publikacjami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu zostaną ustalone na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj