Lev bedre hjemme i Catalonia (VMCat)
30. september 2022 oppdatert av: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia
Lev bedre hjemme (Catalonia): et randomisert klinisk forsøk
Intensiteten av hjemmetjenesteintervensjonene for avhengige eldre som tilbys i Spania, og spesielt i Catalonia, er kanskje ikke tilstrekkelig til å holde eldre mennesker hjemme og forsinke institusjonalisering på et sykehjem, men en intensivering av intervensjonen kan forbedre helsen og psykososial tilstand for avhengige mennesker og deres uformelle omsorgspersoner og lette deres varighet hjemme.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge nyere undersøkelser foretrekker mer enn 80 % av eldre å bo hjemme, så den nåværende omsorgsmodellen bør ta sikte på å forlenge selvstendigheten til eldre mennesker slik at de blir hjemme så lenge som mulig og forsinker deres innreise på sykehjem. .
Studiens hypotese er at en intensivering av hjemmetjenesteintervensjonen hos brukere med grad II eller III av avhengighet vil forsinke eller unngå deres institusjonalisering i sykehjem.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en intensivering av hjemmetjenesteintervensjoner på brukere med grad II eller III avhengighet for å forsinke eller unngå institusjonalisering i en geriatrisk bolig.
Sekundære mål er å analysere effekten av intensivering av hjemmetjenesteintervensjoner hos brukere med grad II eller III av avhengighet av deres helse og psykososiale tilstand. status og overbelastning av uformelle omsorgspersoner til brukere med grad II eller III av avhengighet.
Å teste innvirkningen på ressursbruken av en intensivering av hjemmetjenestetiltak hos brukere med grad II eller III av avhengighet.
En randomisert klinisk studie med to parallelle armer og blindet vurdering vil bli utført. Varigheten av oppfølgingen vil være 18 måneder. Det vil bli gjennomført på samfunnsnivå i hjem i åtte kommuner i provinsen Barcelona, Catalonia (Spania).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduard Minobes
- Telefonnummer: +34659350407
- E-post: eduard.minobes@segg.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre mennesker (menn og kvinner i alderen 65 år og over).
- Bor i samfunnet.
- Kategorisert med en grad II eller III av avhengighet.
- Brukere av den offentlige hjemmesykepleien uten å be om opptak til en institusjon i Catalonia.
- Med en hovedansvarlig uformell omsorgsperson.
- Aksepten for å delta i studiet av brukeren og den uformelle omsorgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Brukere med privatbetalte profesjonelle omsorgspersoner.
- Brukere i palliasjon (kort forventet levealder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensivert hjemmetjenesteintervensjon + Opplæring
Brukere vil få en intensivering i sin hjemmetjenesteintervensjon for avhengighet, motta en intervensjon på minimum 1 time per dag og maksimalt 3,5 timer, for å støtte deres daglige aktiviteter.
Intensiveringen vil bli personlig tilpasset de spesifikke behovene til brukeren som fagpersonene anser nødvendig å delta.
Den ukentlige fordelingen av intervensjonen vil være fleksibel med tanke på tidsplaner, som avtalt mellom profesjonelle og uformelle omsorgspersoner.
I tillegg vil hver uformelle omsorgsperson motta multimodal nettbasert opplæring med sikte på å gi kunnskap, ferdigheter og holdninger som gjør dem i stand til å møte utfordringen med omsorg, garantere kvalitetsomsorg, forebygge situasjoner som kan påvirke både personens og familiens dynamikk negativt og muliggjøre. en optimal utvikling innen omsorg.
|
Varigheten av intervensjonen, både for kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, vil være 18 måneder eller frem til brukers innleggelse på sykehjemmet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell hjemmetjenesteintervensjon
Deltakerne vil fortsette med sin konvensjonelle hjemmesykepleieintervensjon for avhengighet, som omfatter aktiviteter som hovedsakelig utføres hjemme hos brukerne og er orientert mot å støtte deres daglige aktiviteter.
Denne intervensjonen er av personlig oppmerksomhet og dens gjennomsnittlige intensitet er omtrent 20 minutter per dag.
|
Varigheten av intervensjonen, både for kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, vil være 18 måneder eller frem til brukers innleggelse på sykehjemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid fra baseline til søknad om sykehjemsopptak
Tidsramme: Hver måned opp til 18 måneder. Vurdert fra baseline i studien til søknad om innreise i sykehjem, vurdert inntil 18 måneder.
|
Til brukeren.
Vurderes ved å spørre.
|
Hver måned opp til 18 måneder. Vurdert fra baseline i studien til søknad om innreise i sykehjem, vurdert inntil 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Til brukeren.
Vurdert av Barthel Index.
Poengområdet er 0 (total avhengighet)-100 (liten avhengighet)
|
Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Til brukeren.
Vurdert av Frail-VIG-indeksen.
Poengområdet er 0 (ingen skrøpelighet) - 25 (avansert skrøpelighet).
|
Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
|
Risiko for sarkopeni
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Til brukeren.
Vurdert etter styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F) spørreskjema.
Poengområdet er 0 - 10 (mer enn 4 poeng betyr risiko for sarkopeni).
|
Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
|
Risiko for fall
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Til brukeren.
Vurdert av Downton-skalaen.
Poengområdet er 0 - 14 (mer enn 3 poeng betyr risiko for fall).
|
Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Til brukeren.
Vurdert av Reisberg Global Deterioration Scale.
Poengintervallet er 1 (ingen demens) - 7 (sen-stadium demens).
|
Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
|
Sosialt nettverk
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Til brukeren.
Vurdert av Lubben Social Network Scale.
Poengområdet er 0 (mindre sosialt engasjement) - 30 (mer sosialt engasjement).
|
Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
|
Kronisk pasientopplevelse
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Til brukeren.
Vurdert av Chronic Patient Experience Evaluation Instrument (IEXPAC).
Poengområdet er 0 (dårligste opplevelse) - 110 (beste opplevelse).
|
Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
|
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: Hver 1 måned opp til 18 måneder.
|
Til brukeren.
Vurdert av EUROQOL-5D-3L.
Poengområdet er 0 (dårlig livskvalitet) - 100 (beste livskvalitet).
|
Hver 1 måned opp til 18 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakter for fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Til den uformelle omsorgspersonen.
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ).
Klassifiseringen spenner fra lavt fysisk aktivitetsnivå til høyt fysisk aktivitetsnivå.
|
Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
|
Omsorgsperson overbelastning
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Til den uformelle omsorgspersonen.
Vurdert av Zarit Burden Scale.
Poengområdet er 5 (ingen overbelastning) - 35 (mer overbelastning).
|
Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
|
Erfaring fra den uformelle omsorgspersonen med personer med kronisk sykdom
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Til den uformelle omsorgspersonen.
Vurdert av Chronic Patient Experience Evaluation Instrument for caregivers (IEXPAC caregivers).
Poengområdet er 0 (dårligste opplevelse) - 120 (beste opplevelse).
|
Hver 3. måned opp til 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VMCCat1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data vil resultere i enkelte publikasjoner
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier vil bli laget på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .