Élj jobban otthon Katalóniában (VMCat)
2022. szeptember 30. frissítette: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia
Élj jobban otthon (Katalónia): randomizált klinikai vizsgálat
A Spanyolországban és különösen Katalóniában az eltartott idősek számára nyújtott otthoni ápolási beavatkozások intenzitása nem biztos, hogy elegendő ahhoz, hogy segítse az idősek otthon tartását és késleltesse az idősek otthonában való elhelyezést, de a beavatkozás intenzívebbé tétele javíthatja az egészséget és a az eltartott személyek és informális gondozóik pszichoszociális állapotát, és megkönnyíti az otthoni állandóságukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb felmérések szerint az idősek több mint 80%-a szívesebben él otthonában, ezért a jelenlegi gondozási modellnek az idősek autonómiájának meghosszabbítását kell célul kitűznie, hogy minél tovább otthon maradjanak, és késleltesse az idősek otthonába való belépést. .
A tanulmány hipotézise az, hogy a II. vagy III. fokú függőségi fokú betegek otthoni ápolási beavatkozásának fokozódása késlelteti vagy elkerüli az idősotthonokba való intézményesülésüket.
A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy az otthoni ápolási beavatkozások fokozásának milyen hatása van a II. vagy III. fokozatú függőségben szenvedő betegekre annak érdekében, hogy késleltesse vagy elkerülje a geriátriai bentlakásos intézetbe kerülésüket.
Másodlagos cél az otthoni ápolási beavatkozások intenzívebbé válásának elemzése a II-es vagy III-as fokú függőségben szenvedő betegek egészségi állapotára és pszichoszociális állapotára. Az otthoni ápolási beavatkozás intenzívebbé válásának és az informális gondozók képzésének hatásának elemzése az egészségre. a II. vagy III. fokú függőségi fokú felhasználók informális gondozóinak státusza és túlterhe.
Az otthoni ápolási beavatkozások intenzívebbé válásának forrásfelhasználásra gyakorolt hatásának tesztelése a II. vagy III.
Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek két párhuzamos karral és vak értékeléssel. Az utánkövetés időtartama 18 hónap lesz. Közösségi szinten, a katalóniai (Spanyolország) Barcelona tartomány nyolc településének otthonában valósul meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eduard Minobes
- Telefonszám: +34659350407
- E-mail: eduard.minobes@segg.es
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősek (65 év feletti férfiak és nők).
- Közösségben élni.
- II. vagy III. fokú függőségi kategóriájú.
- Az állami otthoni gondozást igénybe vevők, akik nem kértek felvételt egy katalóniai intézménybe.
- Egy fő informális gondozónővel.
- A felhasználó és az informális gondozó vizsgálatában való részvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- Magánfizetett hivatásos gondozókkal rendelkező felhasználók.
- A palliatív ellátásban részesülők (rövid várható élettartam).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fokozott otthoni ápolási beavatkozás + Képzés
Az igénybe vevők a függőségi ellátás otthoni ellátásában intenzívebbé válnak, napi minimum 1 órás, maximum 3,5 órás beavatkozásban, mindennapi tevékenységeik támogatására.
Az intenzitás személyre szabottan a felhasználó egyedi igényei szerint történik, amelyen a szakemberek a részvételt szükségesnek tartják.
A beavatkozás heti megoszlása az időbeosztás tekintetében rugalmas lesz, a hivatásos és informális gondozók megállapodása szerint.
Ezen túlmenően minden informális gondozó részesül multimodális online képzésben, melynek célja, hogy olyan ismereteket, készségeket és attitűdöket biztosítson, amelyek képessé teszik őket a gondozás kihívásaival való szembenézésre, garantálják a minőségi ellátást, megelőzik azokat a helyzeteket, amelyek negatívan befolyásolhatják mind a személy, mind a család dinamikáját, a gondozás optimális fejlődése.
|
A beavatkozás időtartama mind a kontrollcsoport, mind az intervenciós csoport esetében 18 hónap, illetve az igénybevevő idősotthoni felvételéig tart.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos otthoni ápolási beavatkozás
A résztvevők folytatják a hagyományos otthoni gondozási beavatkozást a függőség kezelésére, amely olyan tevékenységeket foglal magában, amelyeket főként a felhasználók otthonában végeznek, és amelyek a mindennapi életvitelük támogatására irányulnak.
Ez a beavatkozás személyre szabott figyelem, átlagos intenzitása napi körülbelül 20 perc.
|
A beavatkozás időtartama mind a kontrollcsoport, mind az intervenciós csoport esetében 18 hónap, illetve az igénybevevő idősotthoni felvételéig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időváltozás az alaphelyzettől az idősek otthonába való felvételig
Időkeret: Minden hónapban 18 hónapig. A vizsgálatban a kiindulási állapottól az idősek otthonába való felvételi kérelem benyújtásáig értékelve, legfeljebb 18 hónapig.
|
A felhasználónak.
Kérdezés alapján értékelik.
|
Minden hónapban 18 hónapig. A vizsgálatban a kiindulási állapottól az idősek otthonába való felvételi kérelem benyújtásáig értékelve, legfeljebb 18 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig.
|
A felhasználónak.
A Barthel Index értékelte.
A pontozási tartomány 0 (teljes függőség) - 100 (enyhe függőség)
|
3 havonta 18 hónapig.
|
|
Törékenység
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig.
|
A felhasználónak.
A Frail-VIG index alapján értékelve.
A pontozási tartomány 0 (nincs gyengeség) – 25 (haladó gyengeség).
|
3 havonta 18 hónapig.
|
|
A szarkopénia kockázata
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig.
|
A felhasználónak.
Az erő, a gyaloglás, a székből való felemelkedés, a lépcsőzés és az esés (SARC-F) kérdőív alapján értékelik.
A pontozási tartomány 0-10 (4 pontnál több a szarkopénia kockázatát jelenti).
|
3 havonta 18 hónapig.
|
|
Esésveszély
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig.
|
A felhasználónak.
A Downton-skála alapján értékelve.
A pontozási tartomány 0-14 (3-nál több pont az esés kockázatát jelenti).
|
3 havonta 18 hónapig.
|
|
Kognitív állapot
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig.
|
A felhasználónak.
A Reisberg Global Deterioration Scale alapján értékelve.
A pontozási tartomány 1 (nincs demencia) – 7 (késői stádiumú demencia).
|
3 havonta 18 hónapig.
|
|
Közösségi háló
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig.
|
A felhasználónak.
A Lubben Social Network Skála alapján értékelve.
A pontozási tartomány 0 (kevesebb társadalmi elkötelezettség) – 30 (több társadalmi elkötelezettség).
|
3 havonta 18 hónapig.
|
|
Krónikus beteg tapasztalat
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig.
|
A felhasználónak.
A krónikus betegek tapasztalatait értékelő eszköz (IEXPAC) értékelte.
A pontozási tartomány 0 (legrosszabb tapasztalat) és 110 (legjobb tapasztalat) között van.
|
3 havonta 18 hónapig.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 havonta 18 hónapig.
|
A felhasználónak.
Az EUROQOL-5D-3L szerint értékelték.
A pontozási tartomány 0 (legrosszabb életminőség) és 100 (legjobb életminőség) között van.
|
1 havonta 18 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás fokozat
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig.
|
Az informális gondozónak.
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív – Rövid Forma (IPAQ) alapján értékelték.
A besorolás az alacsony fizikai aktivitástól a magas fizikai aktivitásig terjed.
|
3 havonta 18 hónapig.
|
|
A gondozó túlterhelése
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig.
|
Az informális gondozónak.
A Zarit teher skála alapján értékelve.
A pontozási tartomány 5 (nincs túlterhelés) – 35 (több terhelés).
|
3 havonta 18 hónapig.
|
|
Az informális gondozó tapasztalata krónikus betegségben szenvedőkkel
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig.
|
Az informális gondozónak.
A krónikus betegek tapasztalatait értékelő eszköz (IEXPAC gondozók) értékelte.
A pontozási tartomány 0 (legrosszabb tapasztalat) és 120 (legjobb tapasztalat) között van.
|
3 havonta 18 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMCCat1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött adat bizonyos publikációkat eredményez
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférési feltételeket igény szerint határozzák meg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Otthoni ápolási beavatkozás
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Burapha UniversityMég nincs toborzásArcszérum alkalmazása | Arcmaszk alkalmazása | Kocsonya fogyasztásThaiföld
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország