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Vivere meglio a casa in Catalogna (VMCat)

30 settembre 2022 aggiornato da: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia

Live Better at Home (Catalogna): uno studio clinico randomizzato

L'intensità degli interventi di assistenza domiciliare per gli anziani non autosufficienti offerti in Spagna, e in particolare in Catalogna, potrebbe non essere sufficiente per mantenere gli anziani a casa e ritardare l'istituzionalizzazione in una casa di cura, ma un'intensificazione dell'intervento potrebbe migliorare la salute e stato psicosociale delle persone non autosufficienti e dei loro caregiver informali e facilitarne la permanenza in casa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo recenti indagini, oltre l'80% degli anziani preferisce vivere a casa, quindi l'attuale modello di assistenza dovrebbe mirare a prolungare l'autonomia degli anziani in modo che rimangano il più a lungo possibile a casa e ritardare il loro ingresso nelle case di cura .

L'ipotesi dello studio è che un'intensificazione dell'intervento domiciliare negli utenti con grado II o III di dipendenza ne ritarderà o eviterà l'istituzionalizzazione nelle RSA.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di un'intensificazione degli interventi di assistenza domiciliare su utenti con dipendenza di grado II o III al fine di ritardare o evitare il loro ricovero in una residenza geriatrica.

Obiettivi secondari sono analizzare l'effetto di un'intensificazione degli interventi di assistenza domiciliare in utenti con grado II o III di dipendenza sul loro stato di salute e psicosociale. status e sovraccarico dei caregiver informali di utenti con grado II o III di dipendenza.

Testare l'impatto sull'utilizzo delle risorse di un'intensificazione degli interventi domiciliari negli utenti con grado II o III di dipendenza.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con due bracci paralleli e valutazione in cieco. La durata del follow-up sarà di 18 mesi. Sarà realizzato a livello comunitario nelle case di otto comuni della provincia di Barcellona, ​​Catalogna (Spagna).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani (uomini e donne dai 65 anni in su).
  • Vivere in comunità.
  • Classificato con un grado II o III di dipendenza.
  • Utenti dell'assistenza domiciliare pubblica senza richiedere l'ammissione a un istituto in Catalogna.
  • Con un principale caregiver informale responsabile.
  • L'accettazione a partecipare allo studio dell'utente e del caregiver informale.

Criteri di esclusione:

  • Utenti con badanti professionali pagate privatamente.
  • Utenti in cure palliative (breve aspettativa di vita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento intensivo di assistenza domiciliare + Formazione
Gli utenti riceveranno un'intensificazione del loro intervento di assistenza domiciliare per la dipendenza, ricevendo un intervento di un minimo di 1 ora al giorno e un massimo di 3,5 ore, per supportare le loro attività della vita quotidiana. L'intensificazione sarà personalizzata in base alle esigenze specifiche dell'utenza che i professionisti ritengono necessario assistere. La distribuzione settimanale dell'intervento sarà flessibile in termini di orari, come concordato tra caregiver professionali e informali. Inoltre, ogni caregiver informale riceverà una formazione online multimodale con l'obiettivo di fornire conoscenze, abilità e attitudini che gli consentano di affrontare la sfida della cura, garantendo un'assistenza di qualità, prevenendo situazioni che possono influire negativamente sia sulla persona che sulle dinamiche familiari e abilitando un'evoluzione ottimale nel caregiving.
Altro: Intervento domiciliare
La durata dell'intervento, sia per il gruppo di controllo che per il gruppo di intervento, sarà di 18 mesi o fino al ricovero dell'utente nella casa di cura.
Comparatore attivo: Interventi di assistenza domiciliare convenzionale
I partecipanti continueranno con il loro intervento di assistenza domiciliare convenzionale per la dipendenza, comprendente attività che vengono svolte principalmente a casa degli utenti e sono orientate a sostenere le loro attività della vita quotidiana. Questo intervento è di attenzione personalizzata e la sua intensità media è di circa 20 minuti al giorno.
Altro: Intervento domiciliare
La durata dell'intervento, sia per il gruppo di controllo che per il gruppo di intervento, sarà di 18 mesi o fino al ricovero dell'utente nella casa di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo dal basale fino alla domanda di ricovero in casa di cura
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 18 mesi. Valutato dal basale nello studio fino alla domanda di ingresso in casa di cura, valutato fino a 18 mesi.
All'utente. Valutato chiedendo.
Ogni mese fino a 18 mesi. Valutato dal basale nello studio fino alla domanda di ingresso in casa di cura, valutato fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
All'utente. Valutato dall'indice Barthel. L'intervallo di punteggio è 0 (dipendenza totale)-100 (dipendenza lieve)
Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Fragilità
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
All'utente. Valutato dall'indice Frail-VIG. L'intervallo di punteggio va da 0 (nessuna fragilità) a 25 (fragilità avanzata).
Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
All'utente. Valutato mediante il questionario SARC-F (forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute). L'intervallo di punteggio va da 0 a 10 (più di 4 punti significa rischio di sarcopenia).
Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Rischio di cadute
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
All'utente. Valutato dalla scala di Downton. L'intervallo di punteggio va da 0 a 14 (più di 3 punti significa rischio di cadute).
Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
All'utente. Valutato dalla Reisberg Global Deterioration Scale. L'intervallo di punteggio va da 1 (nessuna demenza) a 7 (demenza in stadio avanzato).
Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Rete sociale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
All'utente. Valutato dalla Lubben Social Network Scale. L'intervallo di punteggio va da 0 (meno impegno sociale) a 30 (più impegno sociale).
Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Esperienza del paziente cronico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
All'utente. Valutato dallo strumento di valutazione dell'esperienza del paziente cronico (IEXPAC). L'intervallo di punteggio va da 0 (peggiore esperienza) a 110 (migliore esperienza).
Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: Ogni 1 mese fino a 18 mesi.
All'utente. Valutato da EUROQOL-5D-3L. L'intervallo di punteggio va da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
Ogni 1 mese fino a 18 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di attività fisica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Al caregiver informale. Valutato dall'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ). La classificazione va da un basso livello di attività fisica ad un alto livello di attività fisica.
Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Sovraccarico del caregiver
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Al caregiver informale. Valutato dalla Zarit Burden Scale. L'intervallo di punteggio va da 5 (nessun sovraccarico) a 35 (più sovraccarico).
Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Esperienza del caregiver informale con persone con malattie croniche
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
Al caregiver informale. Valutato dallo strumento di valutazione dell'esperienza del paziente cronico per i caregiver (caregiver IEXPAC). L'intervallo di punteggio va da 0 (peggiore esperienza) a 120 (migliore esperienza).
Ogni 3 mesi fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Collaboratori

Spanish Society of Geriatrics and Gerontology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMCCat1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti daranno luogo ad alcune pubblicazioni

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno stabiliti su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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