Живите лучше дома в Каталонии (VMCat)
30 сентября 2022 г. обновлено: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia
Живите лучше дома (Каталония): рандомизированное клиническое исследование
Интенсивность вмешательств по уходу на дому за зависимыми пожилыми людьми, предлагаемых в Испании и особенно в Каталонии, может быть недостаточной, чтобы помочь удержать пожилых людей дома и отсрочить помещение в дом престарелых, но интенсификация вмешательства могла бы улучшить здоровье и психосоциальное состояние зависимых людей и их неформальных опекунов и облегчение их пребывания дома.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно недавним опросам, более 80% пожилых людей предпочитают жить дома, поэтому текущая модель ухода должна быть направлена на продление автономии пожилых людей, чтобы они как можно дольше оставались дома и отсрочили их поступление в дома престарелых. .
Гипотеза исследования заключается в том, что интенсификация вмешательства по уходу на дому у пользователей со степенью зависимости II или III отсрочит или предотвратит их помещение в дома престарелых.
Основная цель исследования - оценить влияние интенсификации вмешательств по уходу на дому на пользователей с зависимостью II или III степени, чтобы отсрочить или избежать их институционализации в гериатрическом доме.
Вторичные цели заключаются в анализе влияния интенсификации вмешательств по уходу на дому у пользователей со степенью зависимости II или III от их здоровья и психосоциального состояния. статус и перегруженность неформальных опекунов пользователей со II или III степенью зависимости.
Чтобы проверить влияние на использование ресурсов интенсификации вмешательств по уходу на дому у пользователей со степенью зависимости II или III.
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами и слепой оценкой. Продолжительность наблюдения составит 18 месяцев. Он будет проводиться на уровне общины в домах восьми муниципалитетов провинции Барселона, Каталония (Испания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eduard Minobes
- Номер телефона: +34659350407
- Электронная почта: eduard.minobes@segg.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди (мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше).
- Жизнь в обществе.
- Относится к категории II или III степени зависимости.
- Пользователи государственного ухода на дому без запроса приема в учреждение в Каталонии.
- С основным неформальным опекуном.
- Принятие участия в исследовании пользователя и неофициального опекуна.
Критерий исключения:
- Пользователи с частными оплачиваемыми профессиональными опекунами.
- Пользователи паллиативной помощи (короткая продолжительность жизни).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивный уход на дому + обучение
Пользователи получат интенсификацию своего вмешательства по уходу на дому при зависимости, получая вмешательство минимум 1 час в день и максимум 3,5 часа, чтобы поддерживать свою повседневную деятельность.
Интенсификация будет персонализирована в соответствии с конкретными потребностями пользователя, которые профессионалы считают необходимым посетить.
Еженедельное распределение вмешательства будет гибким с точки зрения расписания, согласованного между профессиональными и неформальными опекунами.
Кроме того, каждый неформальный попечитель пройдет мультимодальное онлайн-обучение с целью предоставления знаний, навыков и взглядов, которые помогут им справиться с задачей ухода, гарантировать качественный уход, предотвратить ситуации, которые могут негативно повлиять как на человека, так и на динамику семьи, и дать возможность оптимальная эволюция в уходе.
|
Продолжительность вмешательства, как для контрольной группы, так и для группы вмешательства, будет составлять 18 месяцев или до поступления пользователя в дом престарелых.
|
|
Активный компаратор: Традиционное вмешательство по уходу на дому
Участники продолжат свое обычное вмешательство по уходу на дому при зависимости, включающее мероприятия, которые в основном выполняются дома у пользователей и ориентированы на поддержку их повседневной деятельности.
Это вмешательство требует индивидуального внимания, и его средняя интенсивность составляет около 20 минут в день.
|
Продолжительность вмешательства, как для контрольной группы, так и для группы вмешательства, будет составлять 18 месяцев или до поступления пользователя в дом престарелых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени от исходного уровня до подачи заявления о госпитализации в дом престарелых
Временное ограничение: Ежемесячно до 18 месяцев. Оценивается от исходного уровня в исследовании до подачи заявления о въезде в дом престарелых, оценивается до 18 месяцев.
|
Пользователю.
Оценивается по запросу.
|
Ежемесячно до 18 месяцев. Оценивается от исходного уровня в исследовании до подачи заявления о въезде в дом престарелых, оценивается до 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
Пользователю.
Оценивается по индексу Бартеля.
Диапазон оценок: от 0 (полная зависимость) до 100 (слабая зависимость).
|
Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
Пользователю.
Оценивается индексом Frail-VIG.
Диапазон баллов: от 0 (нет слабости) до 25 (продвинутая слабость).
|
Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
|
Риск саркопении
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
Пользователю.
Оценивается по опроснику силы, помощи при ходьбе, вставании со стула, подъеме по лестнице и падении (SARC-F).
Диапазон баллов — от 0 до 10 (более 4 баллов — риск саркопении).
|
Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
|
Риск падений
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
Пользователю.
Оценивается по шкале Даунтона.
Диапазон оценок составляет от 0 до 14 (более 3 баллов означает риск падения).
|
Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
Пользователю.
Оценивается по шкале глобального ухудшения состояния Рейсберга.
Диапазон баллов: от 1 (деменция отсутствует) до 7 (деменция поздней стадии).
|
Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
|
Социальная сеть
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
Пользователю.
Оценено по шкале социальной сети Lubben.
Диапазон баллов: от 0 (меньше социальной активности) до 30 (больше социальной активности).
|
Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
|
Хронический опыт пациента
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
Пользователю.
Оценено Инструментом оценки опыта пациентов с хроническими заболеваниями (IEXPAC).
Диапазон подсчета очков: 0 (худший опыт) - 110 (лучший опыт).
|
Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Каждые 1 месяц до 18 месяцев.
|
Пользователю.
Оценено EUROQOL-5D-3L.
Диапазон баллов: от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
|
Каждые 1 месяц до 18 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
К неофициальному опекуну.
Оценено с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Классификация варьируется от низкого уровня физической активности до высокого уровня физической активности.
|
Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
|
Перегрузка сиделки
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
К неофициальному опекуну.
Оценивается по шкале бремени Зарита.
Диапазон баллов: от 5 (нет вскрыши) до 35 (больше вскрыши).
|
Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
|
Опыт неформального ухода за людьми с хроническими заболеваниями
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
К неофициальному опекуну.
Оценено Инструментом оценки опыта хронических пациентов для лиц, осуществляющих уход (IEXPAC caregivers).
Диапазон подсчета очков: 0 (худший опыт) - 120 (лучший опыт).
|
Каждые 3 месяца до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VMCCat1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все собранные данные приведут к некоторым публикациям
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа будут сделаны по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .