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Mieux vivre chez soi en Catalogne (VMCat)

30 septembre 2022 mis à jour par: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia

Vivre mieux chez soi (Catalogne) : un essai clinique randomisé

L'intensité des interventions de soins à domicile pour les personnes âgées dépendantes proposées en Espagne, et plus particulièrement en Catalogne, peut ne pas être suffisante pour aider à maintenir les personnes âgées à domicile et retarder l'institutionnalisation dans une maison de retraite, mais une intensification de l'intervention pourrait améliorer la santé et l'état psychosocial des personnes dépendantes et de leurs aidants proches et faciliter leur maintien à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon des enquêtes récentes, plus de 80% des personnes âgées préfèrent vivre à domicile, le modèle actuel de soins devrait donc viser à prolonger l'autonomie des personnes âgées afin qu'elles restent le plus longtemps possible à domicile et retarder leur entrée en maison de retraite. .

L'hypothèse de l'étude est qu'une intensification de l'intervention à domicile chez les usagers ayant un degré II ou III de dépendance retardera ou évitera leur institutionnalisation en EHPAD.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intensification des interventions à domicile sur les usagers ayant une dépendance de grade II ou III afin de retarder ou d'éviter leur institutionnalisation en résidence gériatrique.

Les objectifs secondaires sont d'analyser l'effet d'une intensification des interventions à domicile chez les usagers ayant un degré II ou III de dépendance sur leur état de santé et psychosocial. statut et surcharge des aidants proches d'usagers en degré II ou III de dépendance.

Tester l'impact sur l'utilisation des ressources d'une intensification des interventions de maintien à domicile chez les usagers de degré II ou III de dépendance.

Un essai clinique randomisé avec deux bras parallèles et une évaluation en aveugle sera mené. La durée du suivi sera de 18 mois. Il sera réalisé au niveau communautaire dans des foyers de huit municipalités de la province de Barcelone, Catalogne (Espagne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées (hommes et femmes de 65 ans et plus).
  • Vivre dans la communauté.
  • Classé avec un degré II ou III de dépendance.
  • Utilisateurs des soins à domicile publics sans demander l'admission dans un établissement en Catalogne.
  • Avec un aidant naturel principal en charge.
  • L'acceptation de participer à l'étude de l'usager et de l'aidant proche.

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs avec des aidants professionnels rémunérés à titre privé.
  • Usagers en soins palliatifs (espérance de vie courte).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soins intensifs à domicile + Formation
Les usagers recevront une intensification de leur intervention de soins à domicile pour dépendance, recevant une intervention d'un minimum de 1 heure par jour et d'un maximum de 3,5 heures, pour soutenir leurs activités de la vie quotidienne. L'intensification sera personnalisée en fonction des besoins spécifiques de l'utilisateur auxquels les professionnels jugent nécessaire d'assister. La répartition hebdomadaire de l'intervention sera flexible en termes d'horaires, comme convenu entre les aidants professionnels et proches. En outre, chaque aidant proche recevra une formation en ligne multimodale dans le but de fournir des connaissances, des compétences et des attitudes qui lui permettent de relever le défi de la prise en charge, de garantir des soins de qualité, de prévenir les situations qui peuvent affecter négativement à la fois la personne et la dynamique familiale et de permettre une évolution optimale de la prestation de soins.
Autre: Intervention à domicile
La durée de l'intervention, tant pour le groupe témoin que pour le groupe d'intervention, sera de 18 mois ou jusqu'à l'admission de l'usager à la maison de repos.
Comparateur actif: Intervention de soins à domicile conventionnels
Les participants poursuivront leur intervention conventionnelle de maintien à domicile de la dépendance, comprenant des activités principalement réalisées au domicile des usagers et orientées vers le soutien de leurs activités de la vie quotidienne. Cette intervention est d'une attention personnalisée et son intensité moyenne est d'environ 20 minutes par jour.
Autre: Intervention à domicile
La durée de l'intervention, tant pour le groupe témoin que pour le groupe d'intervention, sera de 18 mois ou jusqu'à l'admission de l'usager à la maison de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps entre la ligne de base et la demande d'admission en maison de retraite
Délai: Tous les mois jusqu'à 18 mois. Évalué depuis le début de l'étude jusqu'à la demande d'entrée en maison de retraite, évalué jusqu'à 18 mois.
A l'utilisateur. Évalué en demandant.
Tous les mois jusqu'à 18 mois. Évalué depuis le début de l'étude jusqu'à la demande d'entrée en maison de retraite, évalué jusqu'à 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
A l'utilisateur. Évalué par l'indice de Barthel. La plage de notation est de 0 (dépendance totale) à 100 (légère dépendance)
Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
Fragilité
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
A l'utilisateur. Evalué par l'indice Frail-VIG. La plage de notation va de 0 (pas de fragilité) à 25 (fragilité avancée).
Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
Risque de sarcopénie
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
A l'utilisateur. Évalué par le questionnaire Force, aide à la marche, à se lever d'une chaise, à monter les escaliers et aux chutes (SARC-F). La plage de notation est de 0 à 10 (plus de 4 points signifie un risque de sarcopénie).
Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
Risque de chutes
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
A l'utilisateur. Évalué par l'échelle Downton. La plage de notation est de 0 à 14 (plus de 3 points signifie un risque de chute).
Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
Statut cognitif
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
A l'utilisateur. Évalué par l'échelle de détérioration globale de Reisberg. La plage de notation va de 1 (pas de démence) à 7 (démence à un stade avancé).
Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
Réseau social
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
A l'utilisateur. Évalué par l'échelle de réseau social de Lubben. La plage de notation est de 0 (moins d'engagement social) à 30 (plus d'engagement social).
Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
Expérience chronique du patient
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
A l'utilisateur. Évalué par l'instrument d'évaluation de l'expérience des patients chroniques (IEXPAC). La fourchette de notation est de 0 (pire expérience) à 110 (meilleure expérience).
Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Tous les 1 mois jusqu'à 18 mois.
A l'utilisateur. Évalué par l'EUROQOL-5D-3L. La plage de notation va de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
Tous les 1 mois jusqu'à 18 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
A l'aidant proche. Évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court (IPAQ). La classification va du faible niveau d'activité physique au niveau élevé d'activité physique.
Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
Surcharge des soignants
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
A l'aidant proche. Évalué par l'échelle de fardeau de Zarit. La plage de notation est de 5 (pas de mort-terrain) à 35 (plus de mort-terrain).
Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
Expérience de l'aidant proche auprès de personnes atteintes de maladies chroniques
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.
A l'aidant proche. Évalué par l'instrument d'évaluation de l'expérience des patients chroniques pour les soignants (soignants IEXPAC). La plage de notation va de 0 (pire expérience) à 120 (meilleure expérience).
Tous les 3 mois jusqu'à 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vic - Central University of Catalonia

Collaborateurs

Spanish Society of Geriatrics and Gerontology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMCCat1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données collectées donneront lieu à des publications

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès seront établis sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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