Lev bättre hemma i Katalonien (VMCat)
30 september 2022 uppdaterad av: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia
Lev bättre hemma (Katalonien): en randomiserad klinisk prövning
Intensiteten av de hemvårdsinsatser för äldre som är beroende av personer som erbjuds i Spanien, och särskilt i Katalonien, kanske inte är tillräcklig för att hjälpa till att hålla äldre människor hemma och fördröja institutionalisering på ett äldreboende, men en intensifiering av insatsen skulle kunna förbättra hälsan och psykosociala tillstånd för beroende personer och deras informella vårdgivare och underlätta deras varaktighet i hemmet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt färska undersökningar föredrar mer än 80 % av de äldre att bo hemma, så den nuvarande vårdmodellen bör syfta till att förlänga äldre människors självständighet så att de stannar så länge som möjligt hemma och försenar deras inträde på vårdhem .
Studiens hypotes är att en intensifiering av hemtjänstinsatsen hos brukare med grad II eller III av beroende kommer att fördröja eller undvika deras institutionalisering på äldreboenden.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av en intensifiering av hemtjänstinsatser på användare med grad II eller III beroende för att fördröja eller undvika deras institutionalisering i ett geriatriskt boende.
Sekundära syften är att analysera effekten av en intensifiering av hemtjänstinsatser hos brukare med grad II eller III av beroende av deras hälsa och psykosociala tillstånd. Att analysera effekten av en intensifiering av hemtjänstinsatser tillsammans med utbildning för informella vårdgivare på hälsan status och överbelastning av informella vårdgivare till användare med grad II eller III av beroende.
Att testa effekten på resursanvändningen av en intensifiering av hemtjänstinsatser hos brukare med grad II eller III av beroende.
En randomiserad klinisk prövning med två parallella armar och blindad bedömning kommer att genomföras. Uppföljningen kommer att vara 18 månader. Det kommer att genomföras på samhällsnivå i hem i åtta kommuner i provinsen Barcelona, Katalonien (Spanien).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eduard Minobes
- Telefonnummer: +34659350407
- E-post: eduard.minobes@segg.es
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre (män och kvinnor 65 år och äldre).
- Att leva i samhället.
- Kategoriserad med graden II eller III av beroende.
- Användare av den offentliga hemtjänsten utan att begära intagning på en institution i Katalonien.
- Med en huvudsaklig informell vårdgivare ansvarig.
- Acceptansen att delta i studien av brukaren och den informella vårdgivaren.
Exklusions kriterier:
- Användare med privatbetalda professionella vårdare.
- Användare inom palliativ vård (kort förväntad livslängd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensifierad hemtjänstinsats + Utbildning
Användare kommer att få en intensifiering av sin hemtjänstinsats för beroende, få en intervention på minst 1 timme per dag och högst 3,5 timmar, för att stödja deras dagliga aktiviteter.
Intenseringen kommer att anpassas efter användarens specifika behov som yrkesmännen anser vara nödvändiga att delta i.
Veckofördelningen av insatsen kommer att vara flexibel när det gäller tidtabeller, enligt överenskommelse mellan professionella och informella vårdgivare.
Dessutom kommer varje informell vårdgivare att få multimodal onlineutbildning i syfte att ge kunskap, färdigheter och attityder som ger dem möjlighet att möta utmaningen att ta hand om, garantera kvalitetsvård, förebygga situationer som kan påverka både personens och familjens dynamik negativt och möjliggöra en optimal utveckling inom vård.
|
Insatsens varaktighet, både för kontrollgruppen och interventionsgruppen, kommer att vara 18 månader eller fram till brukarens inläggning på äldreboendet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell hemtjänstinsats
Deltagarna kommer att fortsätta med sin konventionella hemtjänstinsats för beroende, innefattande aktiviteter som huvudsakligen utförs i brukarnas hem och är inriktade på att stödja deras dagliga aktiviteter.
Denna intervention är av personlig uppmärksamhet och dess genomsnittliga intensitet är cirka 20 minuter per dag.
|
Insatsens varaktighet, både för kontrollgruppen och interventionsgruppen, kommer att vara 18 månader eller fram till brukarens inläggning på äldreboendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i tid från baslinje till ansökan om intagning på vårdhem
Tidsram: Varje månad upp till 18 månader. Bedöms från utgångspunkten i studien fram till ansökan om inresa på äldreboende, bedömd upp till 18 månader.
|
Till användaren.
Bedöms genom att fråga.
|
Varje månad upp till 18 månader. Bedöms från utgångspunkten i studien fram till ansökan om inresa på äldreboende, bedömd upp till 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Till användaren.
Bedömd av Barthel Index.
Poängintervallet är 0 (totalt beroende)-100 (lite beroende)
|
Var tredje månad upp till 18 månader.
|
|
Svaghet
Tidsram: Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Till användaren.
Bedömd av Frail-VIG-index.
Poängintervallet är 0 (ingen svaghet) - 25 (avancerad svaghet).
|
Var tredje månad upp till 18 månader.
|
|
Risk för sarkopeni
Tidsram: Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Till användaren.
Bedöms av frågeformuläret styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F).
Poängintervallet är 0 - 10 (mer än 4 poäng innebär risk för sarkopeni).
|
Var tredje månad upp till 18 månader.
|
|
Risk för fall
Tidsram: Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Till användaren.
Bedömd av Downtonskalan.
Poängintervallet är 0 - 14 (mer än 3 poäng innebär risk för fall).
|
Var tredje månad upp till 18 månader.
|
|
Kognitiv status
Tidsram: Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Till användaren.
Bedömd av Reisberg Global Deterioration Scale.
Poängintervallet är 1 (ingen demens) - 7 (demens i sent skede).
|
Var tredje månad upp till 18 månader.
|
|
Socialt nätverk
Tidsram: Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Till användaren.
Bedömd av Lubben Social Network Scale.
Poängintervallet är 0 (mindre socialt engagemang) - 30 (mer socialt engagemang).
|
Var tredje månad upp till 18 månader.
|
|
Kronisk patientupplevelse
Tidsram: Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Till användaren.
Bedömd av Chronic Patient Experience Evaluation Instrument (IEXPAC).
Poängintervallet är 0 (sämsta upplevelse) - 110 (bästa upplevelse).
|
Var tredje månad upp till 18 månader.
|
|
Livskvalitet relaterad till hälsa
Tidsram: Var 1 månad upp till 18 månader.
|
Till användaren.
Bedömd av EUROQOL-5D-3L.
Poängintervallet är 0 (sämsta livskvalitet) - 100 (bästa livskvalitet).
|
Var 1 månad upp till 18 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på fysisk aktivitet
Tidsram: Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Till den informella vårdgivaren.
Bedömd av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ).
Klassificeringen sträcker sig från låg fysisk aktivitet till hög fysisk aktivitet.
|
Var tredje månad upp till 18 månader.
|
|
Vårdgivare överbelastning
Tidsram: Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Till den informella vårdgivaren.
Bedömd av Zarit Burden Scale.
Poängintervallet är 5 (ingen överbelastning) - 35 (mer överbelastning).
|
Var tredje månad upp till 18 månader.
|
|
Den informella vårdgivarens erfarenhet av personer med kronisk sjukdom
Tidsram: Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Till den informella vårdgivaren.
Bedömd av Chronic Patient Experience Evaluation Instrument for caregivers (IEXPAC caregivers).
Poängintervallet är 0 (sämsta upplevelse) - 120 (bästa upplevelse).
|
Var tredje månad upp till 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VMCCat1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All insamlad data kommer att resultera i vissa publikationer
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgångskriterier kommer att göras på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .