在加泰罗尼亚的家中生活得更好 (VMCat)
2022年9月30日 更新者：Eduard Minobes、University of Vic - Central University of Catalonia
在家生活得更好（加泰罗尼亚）：一项随机临床试验
在西班牙，特别是在加泰罗尼亚，为需要抚养的老年人提供的家庭护理干预措施的强度可能不足以帮助老年人留在家中并延迟在疗养院的机构化，但干预措施的强化可以改善健康和受抚养人及其非正式照料者的心理社会状态，并促进他们在家中的永久性生活。
研究概览
详细说明
根据最近的调查，超过 80% 的老年人更愿意住在家里，因此目前的护理模式应该旨在延长老年人的自主权，让他们尽可能长时间地呆在家里，并推迟他们进入养老院的时间.
该研究的假设是，对具有 II 级或 III 级依赖性的用户加强家庭护理干预将延迟或避免他们在疗养院的制度化。
该研究的主要目的是评估加强家庭护理干预对具有 II 级或 III 级依赖的用户的影响，以延迟或避免他们在老年住所的制度化。
次要目的是分析加强家庭护理干预对具有 II 级或 III 级依赖性的用户的健康和社会心理状态的影响。分析加强家庭护理干预以及培训非正式护理人员对健康的影响具有 II 级或 III 级依赖性的用户的非正式照料者的状况和负担过重。
测试对具有 II 级或 III 级依赖性的用户加强家庭护理干预对资源使用的影响。
将进行具有两个平行臂和盲法评估的随机临床试验。 随访时间为 18 个月。 它将在加泰罗尼亚（西班牙）巴塞罗那省八个城市的家庭社区层面进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduard Minobes
- 电话号码：+34659350407
- 邮箱：eduard.minobes@segg.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老年人（65 岁及以上的男性和女性）。
- 住在社区。
- 分类为 II 级或 III 级依赖。
- 无需申请进入加泰罗尼亚机构的公共家庭护理用户。
- 由一位主要的非正式看护人负责。
- 接受使用者和非正式看护者参与研究。
排除标准：
- 拥有私人付费专业护理人员的用户。
- 接受姑息治疗的用户（预期寿命短）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化家庭护理干预+培训
用户将在他们的家庭护理依赖性干预中得到强化，每天接受最少 1 小时和最多 3.5 小时的干预，以支持他们的日常生活活动。
专业人士认为有必要参加的用户的具体需求将对强化进行个性化设置。
根据专业和非正式护理人员之间的约定，干预的每周分配在时间表方面将是灵活的。
此外，每个非正式看护者都将接受多模式在线培训，目的是提供知识、技能和态度，使他们能够面对护理挑战，保证优质护理，预防可能对个人和家庭动态产生负面影响的情况，并使他们能够护理的最佳进化。
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对照组和干预组的干预持续时间均为 18 个月或直至用户入住疗养院。
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有源比较器：传统家庭护理干预
参与者将继续他们的常规家庭护理干预干预，包括主要在用户家中进行的活动，这些活动旨在支持他们的日常生活活动。
这种干预是个性化的关注，其平均强度约为每天 20 分钟。
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对照组和干预组的干预持续时间均为 18 个月或直至用户入住疗养院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到申请入住疗养院的时间变化
大体时间：每个月最多 18 个月。从研究中的基线评估到申请进入疗养院，评估长达 18 个月。
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给用户。
通过询问评估。
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每个月最多 18 个月。从研究中的基线评估到申请进入疗养院，评估长达 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能容量
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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给用户。
由 Barthel 指数评估。
评分范围为0（完全依赖）-100（轻微依赖）
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每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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身体虚弱
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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给用户。
由 Frail-VIG 指数评估。
评分范围为 0（无虚弱）- 25（严重虚弱）。
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每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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肌肉减少症的风险
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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给用户。
通过力量、行走辅助、从椅子上起身、爬楼梯和跌倒 (SARC-F) 问卷进行评估。
评分范围为 0 - 10（超过 4 分意味着有肌肉减少症的风险）。
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每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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跌倒的风险
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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给用户。
由唐顿量表评估。
评分范围为 0 - 14（超过 3 分意味着有跌倒的风险）。
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每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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认知状态
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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给用户。
由 Reisberg 全球恶化量表评估。
评分范围为 1（无痴呆）- 7（晚期痴呆）。
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每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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社交网络
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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给用户。
由 Lubben 社交网络量表评估。
评分范围为 0（较少社交参与）- 30（较多社交参与）。
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每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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长期患者经验
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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给用户。
由慢性患者体验评估工具 (IEXPAC) 评估。
评分范围为 0（最差体验）- 110（最佳体验）。
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每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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与健康相关的生活质量
大体时间：每 1 个月一次，最长 18 个月。
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给用户。
由 EUROQOL-5D-3L 评估。
评分范围为 0（最差生活质量）- 100（最佳生活质量）。
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每 1 个月一次，最长 18 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动等级
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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给非正式的照顾者。
由国际体育活动问卷简表 (IPAQ) 评估。
分类范围从低水平的体力活动到高水平的体力活动。
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每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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照顾者负担过重
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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给非正式的照顾者。
由 Zarit 负担量表评估。
评分范围为 5（无覆盖）- 35（更多覆盖）。
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每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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慢性病患者非正式照料者的经验
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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给非正式的照顾者。
由护理人员慢性病患者体验评估工具（IEXPAC 护理人员）评估。
评分范围为 0（最差体验）- 120（最佳体验）。
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每 3 个月一次，最多 18 个月一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Augusto García Navarro、Spanish Society of Geriatrics and Gerontology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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