Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žijte lépe doma v Katalánsku (VMCat)

30. září 2022 aktualizováno: Eduard Minobes, University of Vic - Central University of Catalonia

Žijte lépe doma (Katalánsko): Randomizovaná klinická studie

Intenzita intervencí domácí péče pro závislé starší lidi nabízená ve Španělsku, a konkrétně v Katalánsku, nemusí být dostatečná k tomu, aby pomohla udržet starší lidi doma a oddálila umístění v pečovatelském domě, ale zintenzivnění intervence by mohlo zlepšit zdraví a psychosociální stav závislých osob a jejich neformálních pečovatelů a usnadnit jejich setrvání doma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle nedávných průzkumů více než 80 % starších lidí preferuje život doma, takže současný model péče by měl směřovat k prodloužení autonomie starších lidí tak, aby zůstali doma co nejdéle a oddálili jejich vstup do pečovatelských domů. .

Hypotézou studie je, že zintenzivnění intervence domácí péče u uživatelů s II. nebo III. stupněm závislosti oddálí nebo zabrání jejich institucionalizaci v domovech pro seniory.

Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv intenzifikace intervencí v domácí péči na uživatele se stupněm závislosti II nebo III s cílem oddálit nebo se vyhnout jejich institucionalizaci v geriatrické rezidenci.

Sekundárním cílem je analyzovat vliv intenzifikace intervencí domácí péče u uživatelů s II. nebo III. stupněm závislosti na jejich zdravotní a psychosociální stav. Analyzovat vliv intenzifikace intervence domácí péče spolu se školením neformálních pečovatelů na zdraví. stav a přetížení neformálních pečovatelů uživatelů s II. nebo III. stupněm závislosti.

Otestovat dopad na využití zdrojů intenzifikace intervencí domácí péče u uživatelů s II. nebo III. stupněm závislosti.

Bude provedena randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny a zaslepeným hodnocením. Délka sledování bude 18 měsíců. Bude probíhat na komunitní úrovni v domácnostech v osmi obcích v provincii Barcelona, ​​Katalánsko (Španělsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé (muži a ženy ve věku 65 let a více).
  • Život v komunitě.
  • Zařazeno do stupně II nebo III závislosti.
  • Uživatelé veřejné domácí péče bez žádosti o přijetí do instituce v Katalánsku.
  • S hlavním neformálním pečovatelem na starosti.
  • Souhlas uživatele a neformálního pečovatele k účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé se soukromě placenými profesionálními pečovateli.
  • Uživatelé v paliativní péči (krátká délka života).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní intervence v domácí péči + školení
Uživatelé získají intenzifikaci intervence v domácí péči o závislost na intervenci v délce minimálně 1 hodiny denně a maximálně 3,5 hodiny na podporu jejich aktivit každodenního života. Intenzifikace bude personalizována podle specifických potřeb uživatele, které odborníci považují za nutné se zúčastnit. Týdenní rozložení intervence bude flexibilní, pokud jde o harmonogramy, na základě dohody mezi profesionálními a neformálními pečovateli. Kromě toho každý neformální pečovatel absolvuje multimodální online školení s cílem poskytnout znalosti, dovednosti a postoje, které mu umožní čelit výzvě péče, zaručit kvalitní péči, předcházet situacím, které mohou negativně ovlivnit jak osobu, tak dynamiku rodiny, a umožnit optimální vývoj v péči.
Jiný: Intervence domácí péče
Délka intervence, jak pro kontrolní skupinu, tak pro intervenční skupinu, bude 18 měsíců nebo do přijetí uživatele do domova pro seniory.
Aktivní komparátor: Konvenční intervence v domácí péči
Účastníci budou pokračovat ve své klasické domácí péči o léčbu závislosti, která zahrnuje aktivity, které se provádějí převážně u uživatelů doma a jsou zaměřeny na podporu jejich aktivit každodenního života. Tato intervence je personalizovaná a její průměrná intenzita je asi 20 minut denně.
Jiný: Intervence domácí péče
Délka intervence, jak pro kontrolní skupinu, tak pro intervenční skupinu, bude 18 měsíců nebo do přijetí uživatele do domova pro seniory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času od výchozího stavu do podání žádosti o přijetí do pečovatelského domu
Časové okno: Každý měsíc až do 18 měsíců. Posuzováno od výchozího stavu ve studii do podání žádosti o vstup do domova pro seniory, hodnoceno do 18 měsíců.
Uživateli. Posouzeno dotazem.
Každý měsíc až do 18 měsíců. Posuzováno od výchozího stavu ve studii do podání žádosti o vstup do domova pro seniory, hodnoceno do 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Uživateli. Hodnoceno podle Barthelova indexu. Rozsah skóre je 0 (celková závislost)-100 (mírná závislost)
Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Křehkost
Časové okno: Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Uživateli. Hodnoceno indexem Frail-VIG. Bodovací rozsah je 0 (žádná křehkost) - 25 (pokročilá křehkost).
Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Riziko sarkopenie
Časové okno: Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Uživateli. Hodnoceno podle dotazníku síly, pomoci při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pádech (SARC-F). Bodovací rozsah je 0 - 10 (více než 4 body znamenají riziko sarkopenie).
Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Nebezpečí pádu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Uživateli. Hodnotí se Downtonovou stupnicí. Bodovací rozsah je 0 - 14 (více než 3 body znamenají riziko pádu).
Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Kognitivní stav
Časové okno: Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Uživateli. Hodnoceno Reisbergovou globální stupnicí zhoršení. Bodové rozpětí je 1 (žádná demence) – 7 (demence v pozdním stádiu).
Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Sociální síť
Časové okno: Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Uživateli. Posouzeno Lubbenovou škálou sociálních sítí. Bodové rozpětí je 0 (menší sociální angažovanost) – 30 (větší sociální angažovanost).
Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Chronická zkušenost pacienta
Časové okno: Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Uživateli. Posouzeno nástrojem pro hodnocení zkušeností chronického pacienta (IEXPAC). Bodové rozpětí je 0 (nejhorší zkušenost) – 110 (nejlepší zkušenost).
Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Každý 1 měsíc až do 18 měsíců.
Uživateli. Posouzeno podle EUROQOL-5D-3L. Rozsah hodnocení je 0 (nejhorší kvalita života) – 100 (nejlepší kvalita života).
Každý 1 měsíc až do 18 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň fyzické aktivity
Časové okno: Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Neformálnímu pečovateli. Posouzeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ). Klasifikace se pohybuje od nízké úrovně fyzické aktivity po vysokou úroveň fyzické aktivity.
Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Přetížení pečovatele
Časové okno: Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Neformálnímu pečovateli. Hodnotí se stupnicí zátěže Zarit. Bodové rozpětí je 5 (žádné přetížení) – 35 (větší přetížení).
Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Zkušenosti neformálního pečovatele s lidmi s chronickým onemocněním
Časové okno: Každé 3 měsíce až 18 měsíců.
Neformálnímu pečovateli. Posouzeno nástrojem pro hodnocení zkušeností chronických pacientů pro pečovatele (pečovatelé IEXPAC). Bodové rozpětí je 0 (nejhorší zkušenost) – 120 (nejlepší zkušenost).
Každé 3 měsíce až 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vic - Central University of Catalonia

Spolupracovníci

Spanish Society of Geriatrics and Gerontology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Augusto García Navarro, Spanish Society of Geriatrics and Gerontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VMCCat1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data povedou k publikacím

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou vytvořena na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence domácí péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit