정상 모집단의 ISNT 규칙
2022년 10월 8일 업데이트: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
ISNT 규칙은 여전히 규칙인가 : 정상 인구에서 ISNT 규칙 및 그 변형의 유병률을 결정하는 연구
이 연구는 망막 신경 섬유층(RNFL)에 의한 ISNT 규칙을 따르는 정상적인 눈과 OCT(optical coherence tomography)를 사용하는 신경망막 테두리 두께 측정을 결정하고 두 번째로 대체 규칙이 더 적용 가능하거나 쉽게 일반화될 수 있는지 여부를 결정하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 구조적 시신경두(ONH) 손상과 기능적 시야(VF) 손실을 초래하는 시신경 질환입니다.
전 세계 실명의 원인으로 1990년 4.4%에서 2010년 6.3%로 증가했습니다.
전 세계 유병률도 2013년 3.54%인 6,430만 명에서 2040년에는 1억 1,180만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다.
구조적 ONH 손상의 감지는 조기 진단에 매우 중요합니다. 왜냐하면 ONH 변화는 일반적으로 VF 손실에 선행하기 때문입니다.
ONH 및 유두주위 검사의 두 가지 초석 요소는 스테레오 디스크 사진 및 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께 측정입니다.
Jonas 등은 정상인의 디스크 사진에서 신경망막 가장자리를 분석하여 가장자리 너비가 일반적으로 하위(I) 테가 가장 넓은 특정 패턴을 나타내고, 그 다음으로 상위(S) 테, 코(N) 순임을 발견했습니다. ) 림, 그리고 측두엽(T) 림이 가장 얇습니다.
이 특정한 신경망막 테두리 패턴은 나중에 Elliot Werner에 의해 "ISNT 규칙"으로 만들어졌습니다.
신경망막 테두리 손실은 녹내장의 특징이기 때문에 ISNT 규칙에서 벗어난 환자는 녹내장에 대해 더 면밀히 관찰해야 할 수 있습니다.
한편, RNFL은 정상, 비녹내장 눈의 조직학적 연구에서 하사분면이 가장 두꺼운 유사한 패턴을 나타내는 것으로 나타났으며, 그 다음으로 상사분면, 비강, 측두사분면 순입니다.
특히 상하 사분면에서 RNFL 얇아짐은 녹내장의 특징적인 구조적 변화이기 때문에 RNFL 두께에 대한 ISNT 규칙의 편차는 녹내장 구조적 변화의 초기 지표일 수도 있습니다.
따라서 많은 연구자들은 신경망막 변연 디스크 사진이나 RNFL 두께 측정에 적용되는 ISNT 규칙이 녹내장 진단에 유용한지 여부를 결정하려고 노력했습니다.
그러나 시신경 유두 사진 ISNT 규칙 연구는 일부는 ISNT 규칙과 그 변형이 임상적으로 유용하다고 생각하는 반면 다른 연구는 그렇지 않다는 점에서 상충됩니다.
대조적으로, OCT 결과에 기반한 RNFL ISNT 규칙 연구는 ISNT 규칙과 그 변형이 녹내장 진단에 도움이 되지 않는다는 일관된 동의를 얻고 있습니다.
초기 연구가 평균값에서 파생되었기 때문에 일부는 ISNT 규칙이 개인에게 쉽게 일반화되지 않는다는 가설을 세웠습니다.
따라서 ISNT 규칙의 한계 중 일부는 개별 정상 눈의 몇 퍼센트가 ISNT 규칙을 따르는지 명확하지 않다는 사실에서 비롯될 수 있습니다.
아마도 다른 규칙이 일반 모집단에서 더 일반적일 수 있다는 사실에서 다른 제한이 발생할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- 전화번호: +201096083988
- 이메일: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상 인구
설명
포함 기준:
- 백내장을 제외한 안질환 없이 정상적인 안과 검진
- > 6/12의 최고 교정 시력
- Perimeter's 규범 데이터베이스의 연령 일치 대조군과 비교하여 > 5%의 패턴 표준 편차 값으로 정의되는 정상 VF 검사 결과 및 정상 범위 내의 녹내장 반시야 검사
- -5에서 +5 디옵터 사이의 구형 등가물.
제외 기준:
- > 33% 주시 손실, > 20% 위양성 또는 > 20% 위음성이 있는 신뢰할 수 없는 VF 테스트.
- 방문 당시 21mmHg 초과의 안구 고혈압 또는 안압의 병력;
- 눈 안 컵 대 디스크 비율(CDR) 비대칭 > 0.2, CDR > 0.4
- VF 결함을 일으킬 수 있는 신경계 질환 또는 전신 약물의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 인구의 ISNT 규칙 유병률
기간: 기준선
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(OCT)를 사용하여 망막 신경 섬유층 및 신경 망막 테두리 두께 측정에 의한 ISNT 규칙을 따르는 정상적인 눈의 비율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISNT 규칙의 변형
기간: 기준선
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대체 규칙이 IS,IST, TSINT 규칙과 같은 ISNT 규칙보다 더 적용 가능하거나 쉽게 일반화될 수 있는지 여부.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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