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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05575154
ISNT-Regel in der Normalbevölkerung
8. Oktober 2022 aktualisiert von: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
Ist die ISNT-Regel noch eine Regel: Eine Studie zur Bestimmung der Prävalenz der ISNT-Regel und ihrer Varianten in der Normalbevölkerung
In dieser Studie wurde versucht, den Prozentsatz normaler Augen, die der ISNT-Regel folgten, durch Messungen der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Dicke des neuroretinalen Rands unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu bestimmen, und zweitens, ob alternative Regeln möglicherweise besser anwendbar oder leicht zu verallgemeinern sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine Erkrankung des Sehnervs, die zu einer strukturellen Schädigung des Sehnervenkopfs (ONH) und einem funktionellen Gesichtsfeldverlust (VF) führt.
Sie ist als Ursache für weltweite Erblindung von 4,4 % im Jahr 1990 auf 6,3 % im Jahr 2010 gestiegen.
Seine weltweite Prävalenz steigt ebenfalls von 3,54 % oder 64,3 Millionen Menschen im Jahr 2013 auf voraussichtlich 111,8 Millionen Menschen bis 2040.
Der Nachweis einer strukturellen ONH-Schädigung ist für eine frühzeitige Diagnose von entscheidender Bedeutung, da ONH-Veränderungen normalerweise einem VF-Verlust vorausgehen.
Zwei Eckpfeiler der ONH und der peripapillären Untersuchung sind die Stereo-Disc-Fotografie und die Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
Durch die Analyse des neuroretinalen Randes in Bandscheibenfotos normaler Probanden fanden Jonas et al ) Rand, und dann ist der temporale (T) Rand der dünnste.
Dieses spezifische neuroretinale Randmuster wurde später von Elliot Werner als „ISNT-Regel“ geprägt.
Da der Verlust des neuroretinalen Randes ein charakteristisches Merkmal des Glaukoms ist, müssen Patienten, die von der ISNT-Regel abweichen, möglicherweise genauer auf Glaukom überwacht werden.
Andererseits wurde in histologischen Studien bei normalen, nicht glaukomatösen Augen auch gezeigt, dass der RNFL ein ähnliches Muster aufweist, wobei der untere Quadrant der dickste ist, gefolgt vom oberen, nasalen und dann temporalen Quadranten.
Da die Ausdünnung der RNFL, insbesondere in den oberen und unteren Quadranten, auch eine charakteristische strukturelle Veränderung beim Glaukom ist, kann eine Abweichung von der ISNT-Regel für die RNFL-Dicke auch ein früher Indikator für eine glaukomatöse strukturelle Veränderung sein.
Daher haben viele Forscher versucht festzustellen, ob die ISNT-Regel, entweder angewendet auf die Fotos des neuroretinalen Bandscheibenrands oder auf RNFL-Dickenmessungen, für die Diagnose des Glaukoms nützlich ist oder nicht.
Allerdings sind die ISNT-Regelstudien zum Papillefoto widersprüchlich, wobei einige die ISNT-Regel und ihre Varianten für klinisch nützlich halten, während andere dies nicht tun.
Im Gegensatz dazu sind sich RNFL-ISNT-Regelstudien auf der Grundlage von OCT-Befunden einig, dass die ISNT-Regel und ihre Varianten bei der Diagnose des Glaukoms nicht hilfreich waren.
Einige haben die Hypothese aufgestellt, dass die ISNT-Regel nicht leicht auf den Einzelnen verallgemeinerbar ist, da die anfänglichen Studien von Mittelwerten abgeleitet wurden.
Daher können einige der Einschränkungen der ISNT-Regel darauf zurückzuführen sein, dass unklar ist, wie viel Prozent der individuellen normalen Augen der ISNT-Regel folgen.
Andere Einschränkungen können sich aus der Tatsache ergeben, dass möglicherweise andere Regeln in der normalen Bevölkerung häufiger vorkommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Telefonnummer: +201096083988
- E-Mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Normale Bevölkerung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine normale Augenuntersuchung ohne Augenerkrankungen außer Katarakt
- bestkorrigiertes Sehen von > 6/12
- ein normales VF-Testergebnis, definiert durch einen Muster-Standardabweichungswert von > 5 % im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen in der normativen Datenbank des Perimeters und ein Glaukom-Halbfeldtest innerhalb normaler Grenzen
- ein sphärisches Äquivalent zwischen -5 und +5 Dioptrien.
Ausschlusskriterien:
- unzuverlässiger VF-Test mit > 33 % Fixationsverlusten, > 20 % falsch-positiven oder > 20 % falsch-negativen Ergebnissen.
- jede Vorgeschichte von Augenhochdruck oder Augeninnendruck > 21 mmHg zum Zeitpunkt des Besuchs;
- Asymmetrie des Verhältnisses zwischen Augenmuschel und Scheibe (CDR) von > 0,2; CDR von > 0,4
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder systemischer Medikation, die VF-Defekte hervorrufen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der ISNT-Regel in der Normalbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
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der Prozentsatz normaler Augen, die der ISNT-Regel folgten, durch Messungen der retinalen Nervenfaserschicht und der Dicke des neuroretinalen Rands unter Verwendung von (OCT)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Varianten der ISNT-Regel
Zeitfenster: Grundlinie
|
ob alternative Regeln anwendbarer oder leichter zu verallgemeinern sind als die ISNT-Regel wie IS-, IST-, TSINT-Regel .
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
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- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
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- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISNT rule
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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