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ISNT-Regel in der Normalbevölkerung

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Ist die ISNT-Regel noch eine Regel: Eine Studie zur Bestimmung der Prävalenz der ISNT-Regel und ihrer Varianten in der Normalbevölkerung

In dieser Studie wurde versucht, den Prozentsatz normaler Augen, die der ISNT-Regel folgten, durch Messungen der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Dicke des neuroretinalen Rands unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu bestimmen, und zweitens, ob alternative Regeln möglicherweise besser anwendbar oder leicht zu verallgemeinern sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine Erkrankung des Sehnervs, die zu einer strukturellen Schädigung des Sehnervenkopfs (ONH) und einem funktionellen Gesichtsfeldverlust (VF) führt. Sie ist als Ursache für weltweite Erblindung von 4,4 % im Jahr 1990 auf 6,3 % im Jahr 2010 gestiegen. Seine weltweite Prävalenz steigt ebenfalls von 3,54 % oder 64,3 Millionen Menschen im Jahr 2013 auf voraussichtlich 111,8 Millionen Menschen bis 2040. Der Nachweis einer strukturellen ONH-Schädigung ist für eine frühzeitige Diagnose von entscheidender Bedeutung, da ONH-Veränderungen normalerweise einem VF-Verlust vorausgehen. Zwei Eckpfeiler der ONH und der peripapillären Untersuchung sind die Stereo-Disc-Fotografie und die Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) mit optischer Kohärenztomographie (OCT). Durch die Analyse des neuroretinalen Randes in Bandscheibenfotos normaler Probanden fanden Jonas et al ) Rand, und dann ist der temporale (T) Rand der dünnste. Dieses spezifische neuroretinale Randmuster wurde später von Elliot Werner als „ISNT-Regel“ geprägt. Da der Verlust des neuroretinalen Randes ein charakteristisches Merkmal des Glaukoms ist, müssen Patienten, die von der ISNT-Regel abweichen, möglicherweise genauer auf Glaukom überwacht werden. Andererseits wurde in histologischen Studien bei normalen, nicht glaukomatösen Augen auch gezeigt, dass der RNFL ein ähnliches Muster aufweist, wobei der untere Quadrant der dickste ist, gefolgt vom oberen, nasalen und dann temporalen Quadranten. Da die Ausdünnung der RNFL, insbesondere in den oberen und unteren Quadranten, auch eine charakteristische strukturelle Veränderung beim Glaukom ist, kann eine Abweichung von der ISNT-Regel für die RNFL-Dicke auch ein früher Indikator für eine glaukomatöse strukturelle Veränderung sein. Daher haben viele Forscher versucht festzustellen, ob die ISNT-Regel, entweder angewendet auf die Fotos des neuroretinalen Bandscheibenrands oder auf RNFL-Dickenmessungen, für die Diagnose des Glaukoms nützlich ist oder nicht. Allerdings sind die ISNT-Regelstudien zum Papillefoto widersprüchlich, wobei einige die ISNT-Regel und ihre Varianten für klinisch nützlich halten, während andere dies nicht tun. Im Gegensatz dazu sind sich RNFL-ISNT-Regelstudien auf der Grundlage von OCT-Befunden einig, dass die ISNT-Regel und ihre Varianten bei der Diagnose des Glaukoms nicht hilfreich waren. Einige haben die Hypothese aufgestellt, dass die ISNT-Regel nicht leicht auf den Einzelnen verallgemeinerbar ist, da die anfänglichen Studien von Mittelwerten abgeleitet wurden. Daher können einige der Einschränkungen der ISNT-Regel darauf zurückzuführen sein, dass unklar ist, wie viel Prozent der individuellen normalen Augen der ISNT-Regel folgen. Andere Einschränkungen können sich aus der Tatsache ergeben, dass möglicherweise andere Regeln in der normalen Bevölkerung häufiger vorkommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine normale Augenuntersuchung ohne Augenerkrankungen außer Katarakt
  • bestkorrigiertes Sehen von > 6/12
  • ein normales VF-Testergebnis, definiert durch einen Muster-Standardabweichungswert von > 5 % im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen in der normativen Datenbank des Perimeters und ein Glaukom-Halbfeldtest innerhalb normaler Grenzen
  • ein sphärisches Äquivalent zwischen -5 und +5 Dioptrien.

Ausschlusskriterien:

  • unzuverlässiger VF-Test mit > 33 % Fixationsverlusten, > 20 % falsch-positiven oder > 20 % falsch-negativen Ergebnissen.
  • jede Vorgeschichte von Augenhochdruck oder Augeninnendruck > 21 mmHg zum Zeitpunkt des Besuchs;
  • Asymmetrie des Verhältnisses zwischen Augenmuschel und Scheibe (CDR) von > 0,2; CDR von > 0,4
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder systemischer Medikation, die VF-Defekte hervorrufen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der ISNT-Regel in der Normalbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
der Prozentsatz normaler Augen, die der ISNT-Regel folgten, durch Messungen der retinalen Nervenfaserschicht und der Dicke des neuroretinalen Rands unter Verwendung von (OCT)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianten der ISNT-Regel
Zeitfenster: Grundlinie
ob alternative Regeln anwendbarer oder leichter zu verallgemeinern sind als die ISNT-Regel wie IS-, IST-, TSINT-Regel .
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISNT rule

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Optische Kohärenztomographie (OCT)

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