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Regra ISNT na população normal

8 de outubro de 2022 atualizado por: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

A regra ISNT ainda é uma regra: um estudo para determinar a prevalência da regra ISNT e suas variantes na população normal

Este estudo procurou determinar a porcentagem de olhos normais que seguiram a regra ISNT por medidas da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e da espessura da borda neurorretiniana usando tomografia de coerência óptica (OCT) e, secundariamente, se regras alternativas podem ser mais aplicáveis ​​ou facilmente generalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O glaucoma é uma doença do nervo óptico, que resulta em dano estrutural da cabeça do nervo óptico (ONH) e perda funcional do campo visual (CV). Aumentou como causa de cegueira global de 4,4% em 1990 para 6,3% em 2010. Sua prevalência global também está aumentando de 3,54% ou 64,3 milhões de pessoas em 2013 para 111,8 milhões de pessoas projetadas até 2040. A detecção de dano estrutural da ONH é crítica para o diagnóstico precoce, porque as alterações da ONH geralmente precedem a perda de CV. Dois elementos fundamentais do ONH e do exame peripapilar são a fotografia de disco estéreo e as medições da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) da tomografia de coerência óptica (OCT). Ao analisar a borda neurorretiniana em fotos de discos de indivíduos normais, Jonas et al descobriram que a largura da borda normalmente exibia um padrão específico da borda inferior (I) sendo a mais larga, seguida pela borda superior (S), depois a nasal (N ) borda, e então a borda temporal (T) sendo a mais fina. Esse padrão de borda neurorretiniana específico foi mais tarde cunhado por Elliot Werner como a "regra ISNT". Como a perda da borda neurorretiniana é uma característica marcante do glaucoma, os pacientes que se desviam da regra ISNT podem precisar ser observados mais de perto quanto ao glaucoma. A RNFL, por outro lado, também foi mostrada em estudos histológicos em olhos normais, não-glaucomatosos, exibindo um padrão semelhante do quadrante inferior sendo o mais espesso, seguido pelo quadrante superior, nasal e temporal. Uma vez que o afinamento da RNFL, particularmente nos quadrantes superior e inferior, também é uma alteração estrutural característica do glaucoma, o desvio da regra ISNT para a espessura da RNFL também pode ser um indicador precoce de alteração estrutural glaucomatosa. Portanto, muitos investigadores têm procurado determinar se a regra ISNT, seja aplicada às fotos do disco da borda neurorretiniana ou às medições da espessura da RNFL, é útil no diagnóstico de glaucoma ou não. No entanto, os estudos de regra ISNT de foto de disco óptico são conflitantes, com alguns achando a regra ISNT e suas variantes clinicamente úteis, enquanto outros não. Em contraste, estudos de regra ISNT RNFL baseados em achados de OCT estão de acordo, afirmando que a regra ISNT e suas variantes não foram úteis no diagnóstico de glaucoma. Alguns levantaram a hipótese de que a regra ISNT não é facilmente generalizável para o indivíduo, porque os estudos iniciais foram derivados de valores médios. Portanto, algumas das limitações da regra ISNT podem derivar do fato de que não está claro qual porcentagem de olhos normais individuais segue a regra ISNT. Outras limitações podem surgir do fato de que talvez outras regras possam ser mais comuns na população normal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População normal

Descrição

Critério de inclusão:

  • um exame oftalmológico normal sem doenças oculares, exceto catarata
  • melhor visão corrigida de > 6/12
  • um resultado de teste de VF normal definido por um valor de desvio padrão padrão de > 5% em comparação com controles pareados por idade no banco de dados normativo do perímetro e um teste de hemicampo de glaucoma dentro dos limites normais
  • um equivalente esférico entre -5 e +5 dioptrias.

Critério de exclusão:

  • teste de VF não confiável com > 33% de perdas de fixação, > 20% de falsos positivos ou > 20% de falsos negativos.
  • qualquer história de hipertensão ocular ou pressão intraocular > 21mmHg no momento da consulta;
  • assimetria da relação escavação-disco (CDR) entre os olhos de > 0,2; CDR de > 0,4
  • história de doença neurológica ou medicação sistêmica que pode produzir defeitos de CV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da regra ISNT na população normal
Prazo: Linha de base
a porcentagem de olhos normais que seguiram a regra ISNT pela camada de fibras nervosas da retina e medições da espessura da borda neurorretiniana usando (OCT)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variantes da regra ISNT
Prazo: Linha de base
se as regras alternativas podem ser mais aplicáveis ​​ou facilmente generalizadas do que a regra ISNT como regra IS,IST, TSINT.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISNT rule

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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