- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05575154
Regra ISNT na população normal
8 de outubro de 2022 atualizado por: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
A regra ISNT ainda é uma regra: um estudo para determinar a prevalência da regra ISNT e suas variantes na população normal
Este estudo procurou determinar a porcentagem de olhos normais que seguiram a regra ISNT por medidas da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e da espessura da borda neurorretiniana usando tomografia de coerência óptica (OCT) e, secundariamente, se regras alternativas podem ser mais aplicáveis ou facilmente generalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma doença do nervo óptico, que resulta em dano estrutural da cabeça do nervo óptico (ONH) e perda funcional do campo visual (CV).
Aumentou como causa de cegueira global de 4,4% em 1990 para 6,3% em 2010.
Sua prevalência global também está aumentando de 3,54% ou 64,3 milhões de pessoas em 2013 para 111,8 milhões de pessoas projetadas até 2040.
A detecção de dano estrutural da ONH é crítica para o diagnóstico precoce, porque as alterações da ONH geralmente precedem a perda de CV.
Dois elementos fundamentais do ONH e do exame peripapilar são a fotografia de disco estéreo e as medições da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) da tomografia de coerência óptica (OCT).
Ao analisar a borda neurorretiniana em fotos de discos de indivíduos normais, Jonas et al descobriram que a largura da borda normalmente exibia um padrão específico da borda inferior (I) sendo a mais larga, seguida pela borda superior (S), depois a nasal (N ) borda, e então a borda temporal (T) sendo a mais fina.
Esse padrão de borda neurorretiniana específico foi mais tarde cunhado por Elliot Werner como a "regra ISNT".
Como a perda da borda neurorretiniana é uma característica marcante do glaucoma, os pacientes que se desviam da regra ISNT podem precisar ser observados mais de perto quanto ao glaucoma.
A RNFL, por outro lado, também foi mostrada em estudos histológicos em olhos normais, não-glaucomatosos, exibindo um padrão semelhante do quadrante inferior sendo o mais espesso, seguido pelo quadrante superior, nasal e temporal.
Uma vez que o afinamento da RNFL, particularmente nos quadrantes superior e inferior, também é uma alteração estrutural característica do glaucoma, o desvio da regra ISNT para a espessura da RNFL também pode ser um indicador precoce de alteração estrutural glaucomatosa.
Portanto, muitos investigadores têm procurado determinar se a regra ISNT, seja aplicada às fotos do disco da borda neurorretiniana ou às medições da espessura da RNFL, é útil no diagnóstico de glaucoma ou não.
No entanto, os estudos de regra ISNT de foto de disco óptico são conflitantes, com alguns achando a regra ISNT e suas variantes clinicamente úteis, enquanto outros não.
Em contraste, estudos de regra ISNT RNFL baseados em achados de OCT estão de acordo, afirmando que a regra ISNT e suas variantes não foram úteis no diagnóstico de glaucoma.
Alguns levantaram a hipótese de que a regra ISNT não é facilmente generalizável para o indivíduo, porque os estudos iniciais foram derivados de valores médios.
Portanto, algumas das limitações da regra ISNT podem derivar do fato de que não está claro qual porcentagem de olhos normais individuais segue a regra ISNT.
Outras limitações podem surgir do fato de que talvez outras regras possam ser mais comuns na população normal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Número de telefone: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População normal
Descrição
Critério de inclusão:
- um exame oftalmológico normal sem doenças oculares, exceto catarata
- melhor visão corrigida de > 6/12
- um resultado de teste de VF normal definido por um valor de desvio padrão padrão de > 5% em comparação com controles pareados por idade no banco de dados normativo do perímetro e um teste de hemicampo de glaucoma dentro dos limites normais
- um equivalente esférico entre -5 e +5 dioptrias.
Critério de exclusão:
- teste de VF não confiável com > 33% de perdas de fixação, > 20% de falsos positivos ou > 20% de falsos negativos.
- qualquer história de hipertensão ocular ou pressão intraocular > 21mmHg no momento da consulta;
- assimetria da relação escavação-disco (CDR) entre os olhos de > 0,2; CDR de > 0,4
- história de doença neurológica ou medicação sistêmica que pode produzir defeitos de CV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência da regra ISNT na população normal
Prazo: Linha de base
|
a porcentagem de olhos normais que seguiram a regra ISNT pela camada de fibras nervosas da retina e medições da espessura da borda neurorretiniana usando (OCT)
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
variantes da regra ISNT
Prazo: Linha de base
|
se as regras alternativas podem ser mais aplicáveis ou facilmente generalizadas do que a regra ISNT como regra IS,IST, TSINT.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISNT rule
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .