Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ISNT-regel i normalbefolkning

8 oktober 2022 uppdaterad av: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Är ISNT-regeln fortfarande en regel: en studie för att fastställa prevalensen av ISNT-regeln och dess varianter i normalpopulationen

Denna studie försökte bestämma andelen normala ögon som följde ISNT-regeln genom mätningar av retinal nervfiberlager (RNFL) och neuroretinal kanttjocklek med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT), och i andra hand om alternativa regler kan vara mer tillämpliga eller lätta att generalisera.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukom är en sjukdom i synnerven, som resulterar i strukturell skada på synnerven (ONH) och förlust av funktionellt synfält (VF). Den har ökat som en orsak till global blindhet från 4,4 % 1990 till 6,3 % 2010. Dess globala prevalens ökar också från 3,54 % eller 64,3 miljoner människor 2013 till beräknade 111,8 miljoner människor år 2040. Detektering av strukturell ONH-skada är avgörande för tidig diagnos, eftersom ONH-förändringar vanligtvis föregår VF-förlust. Två hörnstenselement i ONH och peripapillär undersökning är stereoskivfotografering och optisk koherenstomografi (OCT) tjockleksmätningar av retinal nervfiberskikt (RNFL). Genom att analysera den neuroretinala kanten i skivfoton av normala försökspersoner, fann Jonas et al att kantbredden vanligtvis uppvisade ett specifikt mönster där den nedre (I) kanten är bredast, följt av den överlägsna (S) kanten, sedan den nasala (N) ) fälgen, och då är den temporala (T) fälgen den tunnaste. Detta specifika neuroretinala kantmönster myntades senare av Elliot Werner som "ISNT-regeln." Eftersom förlust av neuroretinal kant är ett kännetecken för glaukom, kan patienter som avviker från ISNT-regeln behöva övervakas noggrannare för glaukom. RNFL, å andra sidan, har också visat sig i histologiska studier i normala, icke-glaukomatösa ögon uppvisa ett liknande mönster av att den nedre kvadranten är den tjockaste, följt av den överlägsna, nasala och sedan temporala kvadranten. Eftersom RNFL-förtunning, särskilt i de övre och nedre kvadranterna, också är en karakteristisk strukturell förändring vid glaukom, kan avvikelse från ISNT-regeln för RNFL-tjocklek också vara en tidig indikator på glaukomstrukturell förändring. Därför har många forskare försökt avgöra om ISNT-regeln, antingen tillämpad på de neuroretinala kantskivorna eller på RNFL-tjockleksmätningar, är användbar vid diagnos av glaukom eller inte. Däremot är studierna av ISNT-regeln för optiska skivor motstridiga, där vissa finner ISNT-regeln och dess varianter kliniskt användbara, medan andra inte har gjort det. Däremot är RNFL ISNT-regelstudier baserade på OCT-fynd i enhetlig överensstämmelse, vilket anger att ISNT-regeln och dess varianter inte var till hjälp vid diagnosen glaukom. Vissa har antagit att ISNT-regeln inte är lätt att generalisera till individen, eftersom de initiala studierna härleddes från medelvärden. Därför kan några av begränsningarna i ISNT-regeln härröra från det faktum att det är oklart hur stor andel av individuella normala ögon som följer ISNT-regeln. Andra begränsningar kan uppstå av att kanske andra regler kan vara vanligare i normalbefolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normalbefolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en normal ögonundersökning utan ögonsjukdomar förutom grå starr
  • bäst korrigerade syn på > 6/12
  • ett normalt VF-testresultat definierat av ett mönsterstandardavvikelsevärde på > 5 % jämfört med åldersmatchade kontroller i perimeterns normativa databas och ett glaukom-hemifield-test inom normala gränser
  • en sfärisk ekvivalent på mellan -5 och +5 dioptrier.

Exklusions kriterier:

  • otillförlitlig VF-testning med > 33 % fixationsförluster, > 20 % falskt positiva eller > 20 % falskt negativa.
  • någon historia av okulär hypertoni eller intraokulärt tryck > 21 mmHg vid tidpunkten för besöket;
  • inter-eye cup-to-disc ratio (CDR) asymmetri på > 0,2; CDR på > 0,4
  • historia av en neurologisk sjukdom eller systemisk medicinering som kan ge VF-defekter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ISNT-regelprevalens i normalbefolkningen
Tidsram: Baslinje
procentandelen normala ögon som följde ISNT-regeln genom mätningar av näthinnenervfiber och neuroretinal kanttjocklek med (OCT)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varianter av ISNT-regeln
Tidsram: Baslinje
om alternativa regler kan vara mer tillämpliga eller lätta att generalisera än ISNT-regeln som IS,IST, TSINT-regeln.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISNT rule

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera