- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05575154
ISNT-regel i normalbefolkning
8 oktober 2022 uppdaterad av: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
Är ISNT-regeln fortfarande en regel: en studie för att fastställa prevalensen av ISNT-regeln och dess varianter i normalpopulationen
Denna studie försökte bestämma andelen normala ögon som följde ISNT-regeln genom mätningar av retinal nervfiberlager (RNFL) och neuroretinal kanttjocklek med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT), och i andra hand om alternativa regler kan vara mer tillämpliga eller lätta att generalisera.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en sjukdom i synnerven, som resulterar i strukturell skada på synnerven (ONH) och förlust av funktionellt synfält (VF).
Den har ökat som en orsak till global blindhet från 4,4 % 1990 till 6,3 % 2010.
Dess globala prevalens ökar också från 3,54 % eller 64,3 miljoner människor 2013 till beräknade 111,8 miljoner människor år 2040.
Detektering av strukturell ONH-skada är avgörande för tidig diagnos, eftersom ONH-förändringar vanligtvis föregår VF-förlust.
Två hörnstenselement i ONH och peripapillär undersökning är stereoskivfotografering och optisk koherenstomografi (OCT) tjockleksmätningar av retinal nervfiberskikt (RNFL).
Genom att analysera den neuroretinala kanten i skivfoton av normala försökspersoner, fann Jonas et al att kantbredden vanligtvis uppvisade ett specifikt mönster där den nedre (I) kanten är bredast, följt av den överlägsna (S) kanten, sedan den nasala (N) ) fälgen, och då är den temporala (T) fälgen den tunnaste.
Detta specifika neuroretinala kantmönster myntades senare av Elliot Werner som "ISNT-regeln."
Eftersom förlust av neuroretinal kant är ett kännetecken för glaukom, kan patienter som avviker från ISNT-regeln behöva övervakas noggrannare för glaukom.
RNFL, å andra sidan, har också visat sig i histologiska studier i normala, icke-glaukomatösa ögon uppvisa ett liknande mönster av att den nedre kvadranten är den tjockaste, följt av den överlägsna, nasala och sedan temporala kvadranten.
Eftersom RNFL-förtunning, särskilt i de övre och nedre kvadranterna, också är en karakteristisk strukturell förändring vid glaukom, kan avvikelse från ISNT-regeln för RNFL-tjocklek också vara en tidig indikator på glaukomstrukturell förändring.
Därför har många forskare försökt avgöra om ISNT-regeln, antingen tillämpad på de neuroretinala kantskivorna eller på RNFL-tjockleksmätningar, är användbar vid diagnos av glaukom eller inte.
Däremot är studierna av ISNT-regeln för optiska skivor motstridiga, där vissa finner ISNT-regeln och dess varianter kliniskt användbara, medan andra inte har gjort det.
Däremot är RNFL ISNT-regelstudier baserade på OCT-fynd i enhetlig överensstämmelse, vilket anger att ISNT-regeln och dess varianter inte var till hjälp vid diagnosen glaukom.
Vissa har antagit att ISNT-regeln inte är lätt att generalisera till individen, eftersom de initiala studierna härleddes från medelvärden.
Därför kan några av begränsningarna i ISNT-regeln härröra från det faktum att det är oklart hur stor andel av individuella normala ögon som följer ISNT-regeln.
Andra begränsningar kan uppstå av att kanske andra regler kan vara vanligare i normalbefolkningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
116
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Telefonnummer: +201096083988
- E-post: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Normalbefolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en normal ögonundersökning utan ögonsjukdomar förutom grå starr
- bäst korrigerade syn på > 6/12
- ett normalt VF-testresultat definierat av ett mönsterstandardavvikelsevärde på > 5 % jämfört med åldersmatchade kontroller i perimeterns normativa databas och ett glaukom-hemifield-test inom normala gränser
- en sfärisk ekvivalent på mellan -5 och +5 dioptrier.
Exklusions kriterier:
- otillförlitlig VF-testning med > 33 % fixationsförluster, > 20 % falskt positiva eller > 20 % falskt negativa.
- någon historia av okulär hypertoni eller intraokulärt tryck > 21 mmHg vid tidpunkten för besöket;
- inter-eye cup-to-disc ratio (CDR) asymmetri på > 0,2; CDR på > 0,4
- historia av en neurologisk sjukdom eller systemisk medicinering som kan ge VF-defekter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ISNT-regelprevalens i normalbefolkningen
Tidsram: Baslinje
|
procentandelen normala ögon som följde ISNT-regeln genom mätningar av näthinnenervfiber och neuroretinal kanttjocklek med (OCT)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varianter av ISNT-regeln
Tidsram: Baslinje
|
om alternativa regler kan vara mer tillämpliga eller lätta att generalisera än ISNT-regeln som IS,IST, TSINT-regeln.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISNT rule
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .