- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05575154
Regola ISNT nella popolazione normale
8 ottobre 2022 aggiornato da: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
La regola ISNT è ancora una regola: uno studio per determinare la prevalenza della regola ISNT e delle sue varianti nella popolazione normale
Questo studio ha cercato di determinare la percentuale di occhi normali che seguivano la regola ISNT mediante misurazioni dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e del bordo neuroretinico utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e, secondariamente, se le regole alternative potessero essere più applicabili o facilmente generalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una malattia del nervo ottico, che provoca danni strutturali alla testa del nervo ottico (ONH) e perdita del campo visivo funzionale (FV).
È aumentata come causa di cecità globale dal 4,4% nel 1990 al 6,3% nel 2010.
Anche la sua prevalenza globale sta aumentando dal 3,54% o 64,3 milioni di persone nel 2013 a 111,8 milioni di persone previste entro il 2040.
Il rilevamento del danno strutturale ONH è fondamentale per la diagnosi precoce, poiché i cambiamenti ONH di solito precedono la perdita di FV.
Due elementi cardine dell'ONH e dell'esame peripapillare sono la fotografia stereo del disco e le misurazioni dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) con tomografia a coerenza ottica (OCT).
Analizzando il bordo neuroretinico nelle foto del disco di soggetti normali, Jonas et al hanno scoperto che la larghezza del bordo mostrava tipicamente uno schema specifico del bordo inferiore (I) che era il più largo, seguito dal bordo superiore (S), quindi dal bordo nasale (N ) e quindi il bordo temporale (T) essendo il più sottile.
Questo modello specifico del bordo neuroretinico è stato successivamente coniato da Elliot Werner come "regola ISNT".
Poiché la perdita della rima neuroretinica è una caratteristica distintiva del glaucoma, i pazienti che si discostano dalla regola ISNT potrebbero dover essere osservati più attentamente per il glaucoma.
L'RNFL, d'altra parte, ha dimostrato anche in studi istologici in occhi normali, non glaucomatosi, di mostrare un modello simile del quadrante inferiore che è il più spesso, seguito dal quadrante superiore, nasale e poi temporale.
Poiché anche l'assottigliamento del RNFL, in particolare nei quadranti superiore e inferiore, è un cambiamento strutturale caratteristico del glaucoma, anche la deviazione dalla regola ISNT per lo spessore del RNFL può essere un indicatore precoce del cambiamento strutturale glaucomatoso.
Pertanto, molti ricercatori hanno cercato di determinare se la regola ISNT, applicata alle foto del disco del bordo neuroretinico o alle misurazioni dello spessore RNFL, sia utile o meno nella diagnosi del glaucoma.
Tuttavia, gli studi sulla regola ISNT della foto del disco ottico sono in conflitto, con alcuni che trovano la regola ISNT e le sue varianti clinicamente utili, mentre altri no.
Al contrario, gli studi sulla regola ISNT dell'RNFL basati sui risultati dell'OCT concordano uniformemente, affermando che la regola ISNT e le sue varianti non erano utili nella diagnosi del glaucoma.
Alcuni hanno ipotizzato che la regola ISNT non sia facilmente generalizzabile all'individuo, perché gli studi iniziali derivavano da valori medi.
Pertanto, alcune delle limitazioni della regola ISNT possono derivare dal fatto che non è chiaro quale percentuale di singoli occhi normali segua la regola ISNT.
Altre limitazioni possono derivare dal fatto che forse altre regole possono essere più comuni nella popolazione normale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Numero di telefono: +201096083988
- Email: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione normale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una visita oculistica normale senza patologie oculari ad eccezione della cataratta
- migliore visione corretta di > 6/12
- un normale risultato del test FV definito da un valore di deviazione standard del pattern > 5% rispetto ai controlli di pari età nel database normativo del perimetro e un test dell'emicampo del glaucoma entro i limiti normali
- un equivalente sferico compreso tra -5 e +5 diottrie.
Criteri di esclusione:
- test FV inaffidabili con > 33% di perdite di fissazione, > 20% di falsi positivi o > 20% di falsi negativi.
- qualsiasi storia di ipertensione oculare o pressioni intraoculari > 21mmHg al momento della visita;
- asimmetria del rapporto inter-oculare-disco (CDR) > 0,2;CDR > 0,4
- storia di una malattia neurologica o farmaci sistemici che potrebbero produrre difetti di FV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della regola ISNT nella popolazione normale
Lasso di tempo: Linea di base
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la percentuale di occhi normali che hanno seguito la regola ISNT mediante misurazioni dello strato di fibre nervose retiniche e dello spessore della rima neuroretinica utilizzando (OCT)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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varianti della regola ISNT
Lasso di tempo: Linea di base
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se le regole alternative possono essere più applicabili o facilmente generalizzate rispetto alla regola ISNT come IS,IST, TSINT rule .
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISNT rule
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su tomografia a coerenza ottica (OCT)
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