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Regola ISNT nella popolazione normale

8 ottobre 2022 aggiornato da: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

La regola ISNT è ancora una regola: uno studio per determinare la prevalenza della regola ISNT e delle sue varianti nella popolazione normale

Questo studio ha cercato di determinare la percentuale di occhi normali che seguivano la regola ISNT mediante misurazioni dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e del bordo neuroretinico utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e, secondariamente, se le regole alternative potessero essere più applicabili o facilmente generalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una malattia del nervo ottico, che provoca danni strutturali alla testa del nervo ottico (ONH) e perdita del campo visivo funzionale (FV). È aumentata come causa di cecità globale dal 4,4% nel 1990 al 6,3% nel 2010. Anche la sua prevalenza globale sta aumentando dal 3,54% o 64,3 milioni di persone nel 2013 a 111,8 milioni di persone previste entro il 2040. Il rilevamento del danno strutturale ONH è fondamentale per la diagnosi precoce, poiché i cambiamenti ONH di solito precedono la perdita di FV. Due elementi cardine dell'ONH e dell'esame peripapillare sono la fotografia stereo del disco e le misurazioni dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) con tomografia a coerenza ottica (OCT). Analizzando il bordo neuroretinico nelle foto del disco di soggetti normali, Jonas et al hanno scoperto che la larghezza del bordo mostrava tipicamente uno schema specifico del bordo inferiore (I) che era il più largo, seguito dal bordo superiore (S), quindi dal bordo nasale (N ) e quindi il bordo temporale (T) essendo il più sottile. Questo modello specifico del bordo neuroretinico è stato successivamente coniato da Elliot Werner come "regola ISNT". Poiché la perdita della rima neuroretinica è una caratteristica distintiva del glaucoma, i pazienti che si discostano dalla regola ISNT potrebbero dover essere osservati più attentamente per il glaucoma. L'RNFL, d'altra parte, ha dimostrato anche in studi istologici in occhi normali, non glaucomatosi, di mostrare un modello simile del quadrante inferiore che è il più spesso, seguito dal quadrante superiore, nasale e poi temporale. Poiché anche l'assottigliamento del RNFL, in particolare nei quadranti superiore e inferiore, è un cambiamento strutturale caratteristico del glaucoma, anche la deviazione dalla regola ISNT per lo spessore del RNFL può essere un indicatore precoce del cambiamento strutturale glaucomatoso. Pertanto, molti ricercatori hanno cercato di determinare se la regola ISNT, applicata alle foto del disco del bordo neuroretinico o alle misurazioni dello spessore RNFL, sia utile o meno nella diagnosi del glaucoma. Tuttavia, gli studi sulla regola ISNT della foto del disco ottico sono in conflitto, con alcuni che trovano la regola ISNT e le sue varianti clinicamente utili, mentre altri no. Al contrario, gli studi sulla regola ISNT dell'RNFL basati sui risultati dell'OCT concordano uniformemente, affermando che la regola ISNT e le sue varianti non erano utili nella diagnosi del glaucoma. Alcuni hanno ipotizzato che la regola ISNT non sia facilmente generalizzabile all'individuo, perché gli studi iniziali derivavano da valori medi. Pertanto, alcune delle limitazioni della regola ISNT possono derivare dal fatto che non è chiaro quale percentuale di singoli occhi normali segua la regola ISNT. Altre limitazioni possono derivare dal fatto che forse altre regole possono essere più comuni nella popolazione normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una visita oculistica normale senza patologie oculari ad eccezione della cataratta
  • migliore visione corretta di > 6/12
  • un normale risultato del test FV definito da un valore di deviazione standard del pattern > 5% rispetto ai controlli di pari età nel database normativo del perimetro e un test dell'emicampo del glaucoma entro i limiti normali
  • un equivalente sferico compreso tra -5 e +5 diottrie.

Criteri di esclusione:

  • test FV inaffidabili con > 33% di perdite di fissazione, > 20% di falsi positivi o > 20% di falsi negativi.
  • qualsiasi storia di ipertensione oculare o pressioni intraoculari > 21mmHg al momento della visita;
  • asimmetria del rapporto inter-oculare-disco (CDR) > 0,2;CDR > 0,4
  • storia di una malattia neurologica o farmaci sistemici che potrebbero produrre difetti di FV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della regola ISNT nella popolazione normale
Lasso di tempo: Linea di base
la percentuale di occhi normali che hanno seguito la regola ISNT mediante misurazioni dello strato di fibre nervose retiniche e dello spessore della rima neuroretinica utilizzando (OCT)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
varianti della regola ISNT
Lasso di tempo: Linea di base
se le regole alternative possono essere più applicabili o facilmente generalizzate rispetto alla regola ISNT come IS,IST, TSINT rule .
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISNT rule

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tomografia a coerenza ottica (OCT)

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