- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05575154
ISNT-sääntö normaalissa väestössä
lauantai 8. lokakuuta 2022 päivittänyt: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
Onko ISNT-sääntö edelleen sääntö: tutkimus ISNT-säännön ja sen muunnelmien yleisyyden määrittämiseksi normaaliväestössä
Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään ISNT-sääntöä noudattavien normaaleiden silmien prosenttiosuus verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) ja verkkokalvon reunan paksuuden mittauksilla käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) ja toissijaisesti, voivatko vaihtoehtoiset säännöt olla soveltuvampia tai helposti yleistettäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on näköhermon sairaus, joka johtaa rakenteelliseen näköhermon pään (ONH) vaurioitumiseen ja toiminnallisen näkökentän (VF) menettämiseen.
Se on lisääntynyt maailmanlaajuisen sokeuden syynä 4,4 prosentista vuonna 1990 6,3 prosenttiin vuonna 2010.
Sen maailmanlaajuinen levinneisyys kasvaa myös 3,54 prosentista eli 64,3 miljoonasta ihmisestä vuonna 2013 ennustettuun 111,8 miljoonaan ihmiseen vuoteen 2040 mennessä.
Rakenteellisen ONH-vaurion havaitseminen on kriittistä varhaisen diagnoosin kannalta, koska ONH-muutokset edeltävät yleensä VF:n menetystä.
ONH- ja peripapillaaritutkimuksen kaksi kulmakiviä ovat stereolevyvalokuvaus ja optisen koherenssin tomografian (OCT) verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuusmittaukset.
Analysoimalla hermoston verkkoreunaa normaaleiden koehenkilöiden levykuvissa, Jonas ym. havaitsivat, että reunuksen leveydellä oli tyypillisesti tietty kuvio, jossa alareuna (I) oli levein, jota seurasi yläreuna (S) ja sitten nenä (N). ) vanne, ja sitten ajallinen (T) reuna on ohuin.
Elliot Werner loi myöhemmin tämän erityisen neuroretinaalisen reunakuvion "ISNT-säännöksi".
Koska neuroretinaalisen reunan menetys on glaukooman tunnusomainen piirre, potilaita, jotka poikkeavat ISNT-säännöstä, on ehkä seurattava tarkemmin glaukooman varalta.
Toisaalta RNFL:n on myös osoitettu histologisissa tutkimuksissa normaaleissa, ei-glaukoomaattisissa silmissä osoittavan samanlaista kuviota, jossa alemman neljänneksen paksuin on, jota seuraa ylempi, nenä- ja sitten temporaalinen kvadrantti.
Koska RNFL:n oheneminen, erityisesti ylemmissä ja alemmissa neljänneksissä, on myös glaukooman tyypillinen rakennemuutos, poikkeama RNFL:n paksuuden ISNT-säännöstä voi myös olla varhainen merkki glaukoomaa aiheuttavasta rakennemuutoksesta.
Siksi monet tutkijat ovat pyrkineet määrittämään, onko ISNT-sääntö, joko sovellettu neuroretinaalisten levyjen valokuviin tai RNFL:n paksuusmittauksiin, hyödyllinen glaukooman diagnosoinnissa vai ei.
Optisen levyn valokuva-ISNT-sääntötutkimukset ovat kuitenkin ristiriitaisia, sillä jotkut pitävät ISNT-sääntöä ja sen muunnelmia kliinisesti hyödyllisinä, kun taas toiset eivät.
Sitä vastoin MMA-löydöksiin perustuvat RNFL ISNT -sääntötutkimukset ovat yhtä mieltä ja toteavat, että ISNT-säännöstä ja sen muunnelmista ei ollut apua glaukooman diagnosoinnissa.
Jotkut ovat olettaneet, että ISNT-sääntö ei ole helposti yleistettävissä yksilölle, koska alkuperäiset tutkimukset johdettiin keskiarvoista.
Siksi jotkut ISNT-säännön rajoituksista voivat johtua siitä, että on epäselvää, kuinka suuri osuus yksittäisistä normaaleista silmistä noudattaa ISNT-sääntöä.
Muita rajoituksia voi johtua siitä, että ehkä muut säännöt voivat olla yleisempiä normaaliväestössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Puhelinnumero: +201096083988
- Sähköposti: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Normaali väestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaali silmätutkimus ilman silmäsairauksia lukuun ottamatta kaihia
- paras korjattu näkö > 6/12
- normaali VF-testitulos, joka määritellään mallin standardipoikkeama-arvolla > 5 % verrattuna iän mukaisiin verrokkeihin perimetrin normatiivisessa tietokannassa ja glaukooman hemikenttätesti normaaleissa rajoissa
- pallomainen ekvivalentti välillä -5 ja +5 dioptria.
Poissulkemiskriteerit:
- epäluotettava VF-testaus > 33 % kiinnittymishäviöistä, > 20 % vääriä positiivisia tai > 20 % vääriä negatiivisia.
- mikä tahansa aiempi silmän hypertensio tai silmänpaine > 21 mmHg käyntihetkellä;
- silmien välinen kupin ja levyn välinen epäsymmetria (CDR) > 0,2; CDR > 0,4
- aiempi neurologinen sairaus tai systeeminen lääkitys, joka voi aiheuttaa VF-virheitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISNT-säännön esiintyvyys normaalissa väestössä
Aikaikkuna: Perustaso
|
ISNT-sääntöä noudattavien normaalien silmien prosenttiosuus verkkokalvon hermosäikekerroksen ja neuroretinaalisen reunan paksuusmittausten perusteella (OCT)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISNT-säännön muunnelmia
Aikaikkuna: Perustaso
|
voivatko vaihtoehtoiset säännöt olla soveltuvampia tai helposti yleistettäviä kuin ISNT-sääntö, kuten IS,IST, TSINT-sääntö.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISNT rule
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset optinen koherenssitomografia (OCT)
-
University of California, San FranciscoRekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Maantieteellinen atrofiaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisSarveiskalvon endoteelin dystrofian sekundaarinen sarveiskalvon turvotusYhdysvallat
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteValmisSilmän mukavuusYhdysvallat