- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05575154
Regla ISNT en población normal
8 de octubre de 2022 actualizado por: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
¿Sigue siendo la regla ISNT una regla?: un estudio para determinar la prevalencia de la regla ISNT y sus variantes en la población normal
Este estudio buscó determinar el porcentaje de ojos normales que siguieron la regla ISNT mediante la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y las mediciones del grosor del borde neurorretiniano mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y, en segundo lugar, si las reglas alternativas pueden ser más aplicables o fácilmente generalizables.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una enfermedad del nervio óptico, que resulta en daño estructural de la cabeza del nervio óptico (ONH) y pérdida funcional del campo visual (VF).
Ha aumentado como causa de ceguera global del 4,4% en 1990 al 6,3% en 2010.
Su prevalencia mundial también está aumentando del 3,54 % o 64,3 millones de personas en 2013 a una proyección de 111,8 millones de personas para 2040.
La detección del daño estructural por ONH es fundamental para el diagnóstico precoz, porque los cambios en la ONH suelen preceder a la pérdida de FV.
Dos elementos fundamentales de la ONH y el examen peripapilar son la fotografía estéreo del disco y las mediciones del grosor de la capa de fibras nerviosas retinianas (RNFL) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Al analizar el borde neurorretiniano en fotos del disco de sujetos normales, Jonas et al encontraron que el ancho del borde típicamente exhibía un patrón específico en el que el borde inferior (I) era el más ancho, seguido del borde superior (S), luego el borde nasal (N). ) borde, y luego el borde temporal (T) siendo el más delgado.
Este patrón de borde neurorretiniano específico fue posteriormente acuñado por Elliot Werner como la "regla ISNT".
Debido a que la pérdida del anillo neurorretiniano es una característica distintiva del glaucoma, es posible que los pacientes que se desvían de la regla ISNT deban ser vigilados más de cerca para detectar glaucoma.
La RNFL, por otro lado, también se ha demostrado en estudios histológicos en ojos normales, no glaucomatosos, que exhibe un patrón similar en el que el cuadrante inferior es el más grueso, seguido por el cuadrante superior, nasal y luego temporal.
Dado que el adelgazamiento de la RNFL, particularmente en los cuadrantes superior e inferior, también es un cambio estructural característico en el glaucoma, la desviación de la regla ISNT para el grosor de la RNFL también puede ser un indicador temprano de un cambio estructural glaucomatoso.
Por lo tanto, muchos investigadores han tratado de determinar si la regla ISNT, ya sea aplicada a las fotos del disco del borde neurorretiniano oa las mediciones del grosor de la RNFL, es útil en el diagnóstico de glaucoma o no.
Sin embargo, los estudios de la regla ISNT de la foto del disco óptico son contradictorios, ya que algunos consideran que la regla ISNT y sus variantes son clínicamente útiles, mientras que otros no.
Por el contrario, los estudios de la regla ISNT de la RNFL basados en los hallazgos de la OCT coinciden uniformemente, lo que indica que la regla ISNT y sus variantes no fueron útiles en el diagnóstico del glaucoma.
Algunos han planteado la hipótesis de que la regla ISNT no se puede generalizar fácilmente al individuo, porque los estudios iniciales se derivaron de valores medios.
Por lo tanto, algunas de las limitaciones de la regla ISNT pueden deberse al hecho de que no está claro qué porcentaje de ojos normales individuales siguen la regla ISNT.
Otras limitaciones pueden surgir del hecho de que tal vez otras reglas sean más comunes en la población normal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Número de teléfono: +201096083988
- Correo electrónico: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- un examen ocular normal sin enfermedades oculares a excepción de cataratas
- mejor visión corregida de > 6/12
- un resultado normal de la prueba de FV definido por un valor de desviación estándar del patrón de > 5 % en comparación con los controles de la misma edad en la base de datos normativa del perímetro y una prueba de hemicampo de glaucoma dentro de los límites normales
- un equivalente esférico de entre -5 y +5 dioptrías.
Criterio de exclusión:
- pruebas de FV poco fiables con > 33 % de pérdidas de fijación, > 20 % de falsos positivos o > 20 % de falsos negativos.
- cualquier antecedente de hipertensión ocular o presiones intraoculares > 21 mmHg en el momento de la visita;
- Asimetría de la relación copa/disco entre ojos (CDR) > 0,2; CDR > 0,4
- antecedentes de una enfermedad neurológica o medicación sistémica que podría producir defectos de FV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la regla ISNT en la población normal
Periodo de tiempo: Base
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el porcentaje de ojos normales que siguieron la regla ISNT mediante la capa de fibras nerviosas de la retina y las mediciones del espesor del borde neurorretiniano utilizando (OCT)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variantes de la regla ISNT
Periodo de tiempo: Base
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si las reglas alternativas pueden ser más aplicables o más fáciles de generalizar que la regla ISNT como la regla IS,IST, TSINT.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISNT rule
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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