Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ISNT-regel i normalbefolkning

8. oktober 2022 oppdatert av: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Er ISNT-regelen fortsatt en regel: en studie for å bestemme utbredelsen av ISNT-regelen og dens varianter i normalpopulasjonen

Denne studien forsøkte å bestemme prosentandelen av normale øyne som fulgte ISNT-regelen ved målinger av retinal nervefiberlag (RNFL) og neuroretinal kanttykkelse ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), og sekundært om alternative regler kan være mer anvendelige eller lett generalisere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en sykdom i synsnerven, som resulterer i strukturell skade på synsnerven (ONH) og tap av funksjonelt synsfelt (VF). Den har økt som årsak til global blindhet fra 4,4 % i 1990 til 6,3 % i 2010. Dens globale utbredelse øker også fra 3,54 % eller 64,3 millioner mennesker i 2013 til anslåtte 111,8 millioner mennesker innen 2040. Påvisning av strukturell ONH-skade er kritisk for tidlig diagnose, fordi ONH-endringer vanligvis går foran VF-tap. To hjørnesteinselementer i ONH og peripapillær undersøkelse er stereo platefotografering og optisk koherenstomografi (OCT) tykkelsesmålinger av retinal nervefiberlag (RNFL). Ved å analysere den nevroretinale kanten i diskbilder av normale forsøkspersoner, fant Jonas et al at kantbredden typisk viste et spesifikt mønster av den nedre (I) kanten som er den bredeste, etterfulgt av den overlegne (S) kanten, deretter den nasale (N) ) felgen, og deretter er den temporale (T) felgen den tynneste. Dette spesifikke neuroretinale randmønsteret ble senere laget av Elliot Werner som "ISNT-regelen." Fordi tap av neuroretinal kant er et kjennetegn ved glaukom, kan det hende at pasienter som avviker fra ISNT-regelen må overvåkes nærmere for glaukom. RNFL, på den annen side, har også vist seg i histologiske studier i normale, ikke-glaukomatøse øyne å vise et lignende mønster av at den nedre kvadranten er den tykkeste, etterfulgt av den overordnede, nasale og deretter temporale kvadranten. Siden RNFL-tynning, spesielt i de øvre og nedre kvadrantene, også er en karakteristisk strukturell endring i glaukom, kan avvik fra ISNT-regelen for RNFL-tykkelse også være en tidlig indikator på glaukomatiske strukturelle endringer. Derfor har mange etterforskere forsøkt å finne ut om ISNT-regelen, enten brukt på nevroretinal kantskiven eller på RNFL-tykkelsesmålinger, er nyttig ved diagnostisering av glaukom eller ikke. Imidlertid er studiene av ISNT-regelen på optisk plate motstridende, og noen finner ISNT-regelen og dens varianter klinisk nyttige, mens andre ikke har det. I motsetning til dette er RNFL ISNT-regelstudier basert på OCT-funn ensartet, og sier at ISNT-regelen og dens varianter ikke var nyttige i diagnosen glaukom. Noen har antatt at ISNT-regelen ikke er lett å generalisere til individet, fordi de første studiene ble utledet fra gjennomsnittsverdier. Derfor kan noen av begrensningene til ISNT-regelen stamme fra det faktum at det er uklart hvor stor prosentandel av individuelle normale øyne som følger ISNT-regelen. Andre begrensninger kan oppstå ved at kanskje andre regler kan være mer vanlig i normalbefolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normal befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en normal øyeundersøkelse uten øyesykdommer bortsett fra grå stær
  • best korrigert syn på > 6/12
  • et normalt VF-testresultat definert av en mønsterstandardavviksverdi på > 5 % sammenlignet med alderstilpassede kontroller i perimeterens normative database og en glaukom-hemifelttest innenfor normale grenser
  • en sfærisk ekvivalent på mellom -5 og +5 dioptrier.

Ekskluderingskriterier:

  • upålitelig VF-testing med > 33 % fikseringstap, > 20 % falske positive eller > 20 % falske negative.
  • enhver historie med okulær hypertensjon eller intraokulært trykk > 21 mmHg på tidspunktet for besøket;
  • inter-eye cup-to-disc ratio (CDR) asymmetri på > 0,2; CDR på > 0,4
  • historie med en nevrologisk sykdom eller systemisk medisin som kan gi VF-defekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISNT-regelprevalens i normalbefolkningen
Tidsramme: Grunnlinje
prosentandelen av normale øyne som fulgte ISNT-regelen ved målinger av retinal nervefiberlag og neuroretinal kanttykkelse ved bruk av (OCT)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varianter av ISNT-regelen
Tidsramme: Grunnlinje
om alternative regler kan være mer anvendelige eller lett generalisere enn ISNT-regelen som IS,IST, TSINT-regelen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISNT rule

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere