- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575154
ISNT-regel i normalbefolkning
8. oktober 2022 oppdatert av: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
Er ISNT-regelen fortsatt en regel: en studie for å bestemme utbredelsen av ISNT-regelen og dens varianter i normalpopulasjonen
Denne studien forsøkte å bestemme prosentandelen av normale øyne som fulgte ISNT-regelen ved målinger av retinal nervefiberlag (RNFL) og neuroretinal kanttykkelse ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), og sekundært om alternative regler kan være mer anvendelige eller lett generalisere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en sykdom i synsnerven, som resulterer i strukturell skade på synsnerven (ONH) og tap av funksjonelt synsfelt (VF).
Den har økt som årsak til global blindhet fra 4,4 % i 1990 til 6,3 % i 2010.
Dens globale utbredelse øker også fra 3,54 % eller 64,3 millioner mennesker i 2013 til anslåtte 111,8 millioner mennesker innen 2040.
Påvisning av strukturell ONH-skade er kritisk for tidlig diagnose, fordi ONH-endringer vanligvis går foran VF-tap.
To hjørnesteinselementer i ONH og peripapillær undersøkelse er stereo platefotografering og optisk koherenstomografi (OCT) tykkelsesmålinger av retinal nervefiberlag (RNFL).
Ved å analysere den nevroretinale kanten i diskbilder av normale forsøkspersoner, fant Jonas et al at kantbredden typisk viste et spesifikt mønster av den nedre (I) kanten som er den bredeste, etterfulgt av den overlegne (S) kanten, deretter den nasale (N) ) felgen, og deretter er den temporale (T) felgen den tynneste.
Dette spesifikke neuroretinale randmønsteret ble senere laget av Elliot Werner som "ISNT-regelen."
Fordi tap av neuroretinal kant er et kjennetegn ved glaukom, kan det hende at pasienter som avviker fra ISNT-regelen må overvåkes nærmere for glaukom.
RNFL, på den annen side, har også vist seg i histologiske studier i normale, ikke-glaukomatøse øyne å vise et lignende mønster av at den nedre kvadranten er den tykkeste, etterfulgt av den overordnede, nasale og deretter temporale kvadranten.
Siden RNFL-tynning, spesielt i de øvre og nedre kvadrantene, også er en karakteristisk strukturell endring i glaukom, kan avvik fra ISNT-regelen for RNFL-tykkelse også være en tidlig indikator på glaukomatiske strukturelle endringer.
Derfor har mange etterforskere forsøkt å finne ut om ISNT-regelen, enten brukt på nevroretinal kantskiven eller på RNFL-tykkelsesmålinger, er nyttig ved diagnostisering av glaukom eller ikke.
Imidlertid er studiene av ISNT-regelen på optisk plate motstridende, og noen finner ISNT-regelen og dens varianter klinisk nyttige, mens andre ikke har det.
I motsetning til dette er RNFL ISNT-regelstudier basert på OCT-funn ensartet, og sier at ISNT-regelen og dens varianter ikke var nyttige i diagnosen glaukom.
Noen har antatt at ISNT-regelen ikke er lett å generalisere til individet, fordi de første studiene ble utledet fra gjennomsnittsverdier.
Derfor kan noen av begrensningene til ISNT-regelen stamme fra det faktum at det er uklart hvor stor prosentandel av individuelle normale øyne som følger ISNT-regelen.
Andre begrensninger kan oppstå ved at kanskje andre regler kan være mer vanlig i normalbefolkningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Telefonnummer: +201096083988
- E-post: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normal befolkning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en normal øyeundersøkelse uten øyesykdommer bortsett fra grå stær
- best korrigert syn på > 6/12
- et normalt VF-testresultat definert av en mønsterstandardavviksverdi på > 5 % sammenlignet med alderstilpassede kontroller i perimeterens normative database og en glaukom-hemifelttest innenfor normale grenser
- en sfærisk ekvivalent på mellom -5 og +5 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- upålitelig VF-testing med > 33 % fikseringstap, > 20 % falske positive eller > 20 % falske negative.
- enhver historie med okulær hypertensjon eller intraokulært trykk > 21 mmHg på tidspunktet for besøket;
- inter-eye cup-to-disc ratio (CDR) asymmetri på > 0,2; CDR på > 0,4
- historie med en nevrologisk sykdom eller systemisk medisin som kan gi VF-defekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISNT-regelprevalens i normalbefolkningen
Tidsramme: Grunnlinje
|
prosentandelen av normale øyne som fulgte ISNT-regelen ved målinger av retinal nervefiberlag og neuroretinal kanttykkelse ved bruk av (OCT)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varianter av ISNT-regelen
Tidsramme: Grunnlinje
|
om alternative regler kan være mer anvendelige eller lett generalisere enn ISNT-regelen som IS,IST, TSINT-regelen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISNT rule
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .