ISNT-szabály normál népességben
2022. október 8. frissítette: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
Az ISNT-szabály még mindig szabály: egy tanulmány az ISNT-szabály és változatai elterjedtségének meghatározására a normál lakosság körében
Ez a tanulmány a retina idegrostréteg (RNFL) és a neuroretinális peremvastagság mérésével, optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével meghatározta a normál szemek százalékos arányát, amelyek követték az ISNT szabályt, másodsorban pedig azt, hogy az alternatív szabályok alkalmazhatóbbak-e vagy könnyen általánosíthatók-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma a látóideg betegsége, amely strukturális látóidegfej (ONH) károsodást és funkcionális látómező (VF) elvesztését eredményezi.
A globális vakság okozójaként az 1990-es 4,4%-ról 2010-re 6,3%-ra nőtt.
Globális elterjedtsége is növekszik a 2013-as 3,54%-ról, vagyis 64,3 millióról 2040-re az előrejelzések szerint 111,8 millióra.
A strukturális ONH károsodás kimutatása kritikus a korai diagnózis szempontjából, mivel az ONH változások általában megelőzik a VF elvesztését.
Az ONH és a peripapilláris vizsgálat két sarokköve a sztereó lemezes fényképezés és az optikai koherencia tomográfia (OCT) a retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának mérése.
A neuroretinális perem elemzésével normál alanyok lemezképein Jonas és munkatársai azt találták, hogy a perem szélessége jellemzően az alsó (I) perem sajátos mintázatát mutatja a legszélesebb, ezt követi a felső (S) perem, majd az orr (N) ) perem, majd az időbeli (T) perem a legvékonyabb.
Ezt a specifikus neuroretinális peremmintázatot később Elliot Werner alkotta meg "ISNT-szabályként".
Mivel a neuroretinális perem elvesztése a glaukóma jellegzetes jellemzője, az ISNT-szabálytól eltérő betegeket alaposabban ellenőrizni kell a glaukóma szempontjából.
Ezzel szemben az RNFL szövettani vizsgálatokban normál, nem glaukómás szemeken is kimutatták, hogy hasonló mintázatot mutat az alsó kvadráns a legvastagabb, ezt követi a felső, az orr-, majd a temporális kvadráns.
Mivel az RNFL elvékonyodása, különösen a felső és alsó kvadránsban, szintén a glaukóma jellegzetes szerkezeti változása, az RNFL vastagságára vonatkozó ISNT-szabálytól való eltérés a glaukómás szerkezeti változás korai mutatója is lehet.
Ezért sok kutató arra törekedett, hogy megállapítsa, hogy az ISNT-szabály, akár a neuroretinális peremlemez fotóira, akár az RNFL vastagságmérésére alkalmazott, hasznos-e a glaukóma diagnosztizálásában vagy sem.
Az optikai lemezes fotó ISNT szabályvizsgálatai azonban ellentmondásosak, egyesek az ISNT szabályt és változatait klinikailag hasznosnak találják, míg mások nem.
Ezzel szemben az RNFL ISNT szabályvizsgálatok, amelyek az OCT leleteken alapulnak, egységesen megegyeznek, és azt állítják, hogy az ISNT szabály és változatai nem segítettek a glaukóma diagnosztizálásában.
Egyesek azt feltételezték, hogy az ISNT-szabály nem könnyen általánosítható az egyénre, mert a kezdeti vizsgálatok átlagértékekből származnak.
Ezért az ISNT-szabály néhány korlátja abból fakadhat, hogy nem világos, hogy a normál szemek hány százaléka követi az ISNT-szabályt.
Más korlátozások adódhatnak abból a tényből, hogy esetleg más szabályok gyakoribbak lehetnek a normál populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Telefonszám: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normális népesség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál szemvizsgálat szembetegségek nélkül, kivéve a szürkehályogot
- legjobb korrigált látás > 6/12
- normál VF-teszt eredménye, amelyet a mintázat > 5%-os szórásértéke határoz meg a periméter normatív adatbázisában az életkornak megfelelő kontrollokhoz képest, és a glaukóma hemifield teszt a normál határokon belül
- -5 és +5 dioptria közötti gömb alakú megfelelője.
Kizárási kritériumok:
- megbízhatatlan VF-teszt > 33% rögzítési veszteséggel, > 20% hamis pozitív vagy > 20% hamis negatív.
- bármely anamnézisében okuláris hipertónia vagy 21 Hgmm feletti intraokuláris nyomás a látogatás időpontjában;
- A szemek közötti csésze-korong arány (CDR) aszimmetriája > 0,2; CDR > 0,4
- neurológiai betegség vagy szisztémás gyógyszeres kezelés anamnézisében, amely VF-hibákat okozhat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ISNT szabály prevalenciája normál populációban
Időkeret: Alapvonal
|
a normál szemek százalékos aránya, amelyek követték az ISNT-szabályt a retina idegrostrétegének és a neuroretinális perem vastagságának mérésével (OCT)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ISNT szabály változatai
Időkeret: Alapvonal
|
vajon az alternatív szabályok alkalmazhatóbbak vagy könnyebben általánosíthatók-e, mint az ISNT-szabály, mint például az IS,IST, TSINT szabály.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISNT rule
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .