- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05575154
ISNT-regel in normale populatie
8 oktober 2022 bijgewerkt door: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
Is de ISNT-regel nog steeds een regel: een onderzoek om de prevalentie van de ISNT-regel en zijn varianten in de normale populatie te bepalen
Deze studie probeerde het percentage normale ogen te bepalen dat de ISNT-regel volgde door retinale zenuwvezellaag (RNFL) en neuroretinale randdiktemetingen met behulp van optische coherentietomografie (OCT), en in de tweede plaats of alternatieve regels meer toepasbaar of gemakkelijk gegeneraliseerd kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een ziekte van de oogzenuw, die resulteert in structurele schade aan de oogzenuwkop (ONH) en verlies van functioneel gezichtsveld (VF).
Het is als oorzaak van wereldwijde blindheid toegenomen van 4,4% in 1990 tot 6,3% in 2010.
De wereldwijde prevalentie neemt ook toe van 3,54% of 64,3 miljoen mensen in 2013 tot naar verwachting 111,8 miljoen mensen in 2040.
Detectie van structurele ONH-schade is van cruciaal belang voor een vroege diagnose, omdat ONH-veranderingen meestal voorafgaan aan VF-verlies.
Twee hoeksteenelementen van de ONH en het peripapillaire onderzoek zijn stereoschijffotografie en optische coherentietomografie (OCT) diktemetingen van de retinale zenuwvezellaag (RNFL).
Door de neuroretinale rand te analyseren in schijffoto's van normale proefpersonen, ontdekten Jonas et al dat de randbreedte typisch een specifiek patroon vertoonde waarbij de onderste (I) rand de breedste was, gevolgd door de superieure (S) rand, vervolgens de neusrand (N ) rand, en dan is de tijdelijke (T) rand de dunste.
Dit specifieke neuroretinale randpatroon werd later door Elliot Werner bedacht als de "ISNT-regel".
Omdat verlies van de neuroretinale rand een kenmerkend kenmerk is van DrDeramus, moeten patiënten die afwijken van de ISNT-regel mogelijk beter worden gecontroleerd op DrDeramus.
Aan de andere kant is in histologische studies in normale, niet-glaucoomhoudende ogen ook aangetoond dat de RNFL een vergelijkbaar patroon vertoont waarbij het onderste kwadrant het dikste is, gevolgd door het superieure, nasale en vervolgens temporale kwadrant.
Aangezien RNFL-verdunning, met name in de superieure en inferieure kwadranten, ook een kenmerkende structurele verandering in DrDeramus is, kan afwijking van de ISNT-regel voor RNFL-dikte ook een vroege indicator zijn van structurele verandering van DrDeramus.
Daarom hebben veel onderzoekers geprobeerd vast te stellen of de ISNT-regel, toegepast op foto's van de neuroretinale randschijf of op RNFL-diktemetingen, nuttig is bij de diagnose van glaucoom of niet.
De ISNT-regelstudies met optische schijffoto's zijn echter tegenstrijdig, waarbij sommigen de ISNT-regel en zijn varianten klinisch bruikbaar vinden, terwijl anderen dat niet hebben gedaan.
Daarentegen zijn RNFL ISNT-regelonderzoeken op basis van OCT-bevindingen in uniforme overeenstemming, waarin wordt gesteld dat de ISNT-regel en zijn varianten niet nuttig waren bij de diagnose van DrDeramus.
Sommigen hebben de hypothese geopperd dat de ISNT-regel niet gemakkelijk te generaliseren is naar het individu, omdat de eerste onderzoeken waren afgeleid van gemiddelde waarden.
Daarom kunnen sommige beperkingen van de ISNT-regel voortkomen uit het feit dat het onduidelijk is welk percentage van de individuele normale ogen de ISNT-regel volgt.
Andere beperkingen kunnen voortkomen uit het feit dat misschien andere regels vaker voorkomen bij de normale bevolking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Telefoonnummer: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Normale bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een normaal oogonderzoek zonder oogaandoeningen behalve staar
- best gecorrigeerd zicht van > 6/12
- een normaal VF-testresultaat gedefinieerd door een patroonstandaarddeviatiewaarde van > 5% in vergelijking met controles die overeenkomen met leeftijd in de normatieve database van de perimeter en een glaucoom hemifield-test binnen normale grenzen
- een bolvormig equivalent tussen -5 en +5 dioptrieën.
Uitsluitingscriteria:
- onbetrouwbare VF-testen met > 33% fixatieverliezen, > 20% fout-positieven of > 20% fout-negatieven.
- elke voorgeschiedenis van oculaire hypertensie of intraoculaire druk > 21 mmHg op het moment van het bezoek;
- inter-eye cup-to-disc ratio (CDR) asymmetrie van > 0,2; CDR van > 0,4
- voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of systemische medicatie die VF-defecten kan veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ISNT-regelprevalentie in de normale populatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
het percentage normale ogen dat de ISNT-regel volgde door metingen van de dikte van de retinale zenuwvezellaag en neuroretinale randdikte met behulp van (OCT)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
varianten van de ISNT-regel
Tijdsspanne: Basislijn
|
of alternatieve regels meer van toepassing of gemakkelijker te veralgemenen zijn dan de ISNT-regel zoals IS,IST, TSINT-regel.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISNT rule
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .