Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ISNT-regel in normale populatie

8 oktober 2022 bijgewerkt door: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Is de ISNT-regel nog steeds een regel: een onderzoek om de prevalentie van de ISNT-regel en zijn varianten in de normale populatie te bepalen

Deze studie probeerde het percentage normale ogen te bepalen dat de ISNT-regel volgde door retinale zenuwvezellaag (RNFL) en neuroretinale randdiktemetingen met behulp van optische coherentietomografie (OCT), en in de tweede plaats of alternatieve regels meer toepasbaar of gemakkelijk gegeneraliseerd kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is een ziekte van de oogzenuw, die resulteert in structurele schade aan de oogzenuwkop (ONH) en verlies van functioneel gezichtsveld (VF). Het is als oorzaak van wereldwijde blindheid toegenomen van 4,4% in 1990 tot 6,3% in 2010. De wereldwijde prevalentie neemt ook toe van 3,54% of 64,3 miljoen mensen in 2013 tot naar verwachting 111,8 miljoen mensen in 2040. Detectie van structurele ONH-schade is van cruciaal belang voor een vroege diagnose, omdat ONH-veranderingen meestal voorafgaan aan VF-verlies. Twee hoeksteenelementen van de ONH en het peripapillaire onderzoek zijn stereoschijffotografie en optische coherentietomografie (OCT) diktemetingen van de retinale zenuwvezellaag (RNFL). Door de neuroretinale rand te analyseren in schijffoto's van normale proefpersonen, ontdekten Jonas et al dat de randbreedte typisch een specifiek patroon vertoonde waarbij de onderste (I) rand de breedste was, gevolgd door de superieure (S) rand, vervolgens de neusrand (N ) rand, en dan is de tijdelijke (T) rand de dunste. Dit specifieke neuroretinale randpatroon werd later door Elliot Werner bedacht als de "ISNT-regel". Omdat verlies van de neuroretinale rand een kenmerkend kenmerk is van DrDeramus, moeten patiënten die afwijken van de ISNT-regel mogelijk beter worden gecontroleerd op DrDeramus. Aan de andere kant is in histologische studies in normale, niet-glaucoomhoudende ogen ook aangetoond dat de RNFL een vergelijkbaar patroon vertoont waarbij het onderste kwadrant het dikste is, gevolgd door het superieure, nasale en vervolgens temporale kwadrant. Aangezien RNFL-verdunning, met name in de superieure en inferieure kwadranten, ook een kenmerkende structurele verandering in DrDeramus is, kan afwijking van de ISNT-regel voor RNFL-dikte ook een vroege indicator zijn van structurele verandering van DrDeramus. Daarom hebben veel onderzoekers geprobeerd vast te stellen of de ISNT-regel, toegepast op foto's van de neuroretinale randschijf of op RNFL-diktemetingen, nuttig is bij de diagnose van glaucoom of niet. De ISNT-regelstudies met optische schijffoto's zijn echter tegenstrijdig, waarbij sommigen de ISNT-regel en zijn varianten klinisch bruikbaar vinden, terwijl anderen dat niet hebben gedaan. Daarentegen zijn RNFL ISNT-regelonderzoeken op basis van OCT-bevindingen in uniforme overeenstemming, waarin wordt gesteld dat de ISNT-regel en zijn varianten niet nuttig waren bij de diagnose van DrDeramus. Sommigen hebben de hypothese geopperd dat de ISNT-regel niet gemakkelijk te generaliseren is naar het individu, omdat de eerste onderzoeken waren afgeleid van gemiddelde waarden. Daarom kunnen sommige beperkingen van de ISNT-regel voortkomen uit het feit dat het onduidelijk is welk percentage van de individuele normale ogen de ISNT-regel volgt. Andere beperkingen kunnen voortkomen uit het feit dat misschien andere regels vaker voorkomen bij de normale bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normale bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een normaal oogonderzoek zonder oogaandoeningen behalve staar
  • best gecorrigeerd zicht van > 6/12
  • een normaal VF-testresultaat gedefinieerd door een patroonstandaarddeviatiewaarde van > 5% in vergelijking met controles die overeenkomen met leeftijd in de normatieve database van de perimeter en een glaucoom hemifield-test binnen normale grenzen
  • een bolvormig equivalent tussen -5 en +5 dioptrieën.

Uitsluitingscriteria:

  • onbetrouwbare VF-testen met > 33% fixatieverliezen, > 20% fout-positieven of > 20% fout-negatieven.
  • elke voorgeschiedenis van oculaire hypertensie of intraoculaire druk > 21 mmHg op het moment van het bezoek;
  • inter-eye cup-to-disc ratio (CDR) asymmetrie van > 0,2; CDR van > 0,4
  • voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of systemische medicatie die VF-defecten kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISNT-regelprevalentie in de normale populatie
Tijdsspanne: Basislijn
het percentage normale ogen dat de ISNT-regel volgde door metingen van de dikte van de retinale zenuwvezellaag en neuroretinale randdikte met behulp van (OCT)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
varianten van de ISNT-regel
Tijdsspanne: Basislijn
of alternatieve regels meer van toepassing of gemakkelijker te veralgemenen zijn dan de ISNT-regel zoals IS,IST, TSINT-regel.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISNT rule

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren