- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05575154
Reguła ISNT w normalnej populacji
8 października 2022 zaktualizowane przez: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
Czy reguła ISNT nadal jest regułą: badanie mające na celu określenie rozpowszechnienia reguły ISNT i jej wariantów w normalnej populacji
Badanie to miało na celu określenie odsetka zdrowych oczu, które stosowały się do zasady ISNT, poprzez pomiary warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i grubości obręczy nerwowo-siatkówkowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), a po drugie, czy alternatywne zasady mogą być bardziej odpowiednie lub łatwe do uogólnienia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest chorobą nerwu wzrokowego, która powoduje strukturalne uszkodzenie głowy nerwu wzrokowego (ONH) i utratę czynnościowego pola widzenia (VF).
Wzrosła jako przyczyna globalnej ślepoty z 4,4% w 1990 roku do 6,3% w 2010 roku.
Jego globalne rozpowszechnienie również wzrasta z 3,54% lub 64,3 mln osób w 2013 r. do przewidywanych 111,8 mln osób do 2040 r.
Wykrycie strukturalnego uszkodzenia ONH ma kluczowe znaczenie dla wczesnej diagnozy, ponieważ zmiany ONH zwykle poprzedzają utratę VF.
Dwa podstawowe elementy ONH i badania okołotarczkowego to stereofotografia dysku i pomiary grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Analizując obwód nerwowo-siatkówkowy na zdjęciach dysków normalnych osób, Jonas i wsp. stwierdzili, że szerokość obręczy zazwyczaj wykazywała określony wzór dolnej (I) obręczy, która była najszersza, następnie górnej (S), a następnie nosowej (N ), a następnie krawędź skroniowa (T) jest najcieńsza.
Ten specyficzny wzór obręczy neurosiatkówkowej został później ukuty przez Elliota Wernera jako „reguła ISNT”.
Ponieważ utrata obręczy nerwowo-siatkówkowej jest charakterystyczną cechą jaskry, pacjenci, którzy odbiegają od reguły ISNT, mogą wymagać dokładniejszej obserwacji pod kątem jaskry.
Z drugiej strony, RNFL wykazano również w badaniach histologicznych w normalnych oczach bez jaskry, wykazując podobny wzór, w którym dolny kwadrant jest najgrubszy, a następnie górny, nosowy, a następnie skroniowy.
Ponieważ ścieńczenie RNFL, szczególnie w kwadrancie górnym i dolnym, jest również charakterystyczną zmianą strukturalną w jaskrze, odchylenie od reguły ISNT dla grubości RNFL może być również wczesnym wskaźnikiem zmian strukturalnych jaskry.
Dlatego wielu badaczy próbowało ustalić, czy reguła ISNT, zastosowana do zdjęć tarczy nerwowo-siatkówkowej lub do pomiarów grubości RNFL, jest przydatna w diagnostyce jaskry, czy nie.
Jednak badania zasad ISNT dotyczące zdjęć tarczy nerwu wzrokowego są sprzeczne, przy czym niektórzy uważają zasadę ISNT i jej warianty za użyteczną klinicznie, podczas gdy inni nie.
Natomiast badania reguł RNFL ISNT oparte na wynikach OCT są zgodne, stwierdzając, że reguła ISNT i jej warianty nie były pomocne w diagnostyce jaskry.
Niektórzy postawili hipotezę, że reguły ISNT nie można łatwo uogólnić na jednostkę, ponieważ początkowe badania wyprowadzono z wartości średnich.
Dlatego niektóre ograniczenia reguły ISNT mogą wynikać z faktu, że nie jest jasne, jaki odsetek poszczególnych normalnych oczu przestrzega zasady ISNT.
Inne ograniczenia mogą wynikać z faktu, że być może inne zasady mogą być bardziej powszechne w normalnej populacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Numer telefonu: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Normalna populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalne badanie okulistyczne bez chorób oczu z wyjątkiem zaćmy
- najlepiej skorygowane widzenie > 6/12
- normalny wynik testu VF zdefiniowany przez wartość odchylenia standardowego wzorca wynoszącą > 5% w porównaniu z grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku w normatywnej bazie danych obwodu i test pola połowiczego jaskry w granicach normy
- sferyczny odpowiednik od -5 do +5 dioptrii.
Kryteria wyłączenia:
- niewiarygodne testy VF z > 33% utratą fiksacji, > 20% fałszywie dodatnimi lub > 20% fałszywie ujemnymi.
- jakakolwiek historia nadciśnienia ocznego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego > 21 mmHg w czasie wizyty;
- asymetria stosunku panewki do krążka międzyocznego (CDR) > 0,2; CDR > 0,4
- historia choroby neurologicznej lub leków ogólnoustrojowych, które mogą powodować defekty VF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie reguły ISNT w normalnej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
procent zdrowych oczu, które przestrzegały zasady ISNT na podstawie pomiarów warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubości obręczy nerwowo-siatkówkowej za pomocą (OCT)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
warianty reguły ISNT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
czy alternatywne reguły mogą być bardziej stosowane lub łatwiejsze do uogólnienia niż reguła ISNT, taka jak reguła IS, IST, TSINT.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISNT rule
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .