Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reguła ISNT w normalnej populacji

8 października 2022 zaktualizowane przez: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Czy reguła ISNT nadal jest regułą: badanie mające na celu określenie rozpowszechnienia reguły ISNT i jej wariantów w normalnej populacji

Badanie to miało na celu określenie odsetka zdrowych oczu, które stosowały się do zasady ISNT, poprzez pomiary warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i grubości obręczy nerwowo-siatkówkowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), a po drugie, czy alternatywne zasady mogą być bardziej odpowiednie lub łatwe do uogólnienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jaskra jest chorobą nerwu wzrokowego, która powoduje strukturalne uszkodzenie głowy nerwu wzrokowego (ONH) i utratę czynnościowego pola widzenia (VF). Wzrosła jako przyczyna globalnej ślepoty z 4,4% w 1990 roku do 6,3% w 2010 roku. Jego globalne rozpowszechnienie również wzrasta z 3,54% lub 64,3 mln osób w 2013 r. do przewidywanych 111,8 mln osób do 2040 r. Wykrycie strukturalnego uszkodzenia ONH ma kluczowe znaczenie dla wczesnej diagnozy, ponieważ zmiany ONH zwykle poprzedzają utratę VF. Dwa podstawowe elementy ONH i badania okołotarczkowego to stereofotografia dysku i pomiary grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Analizując obwód nerwowo-siatkówkowy na zdjęciach dysków normalnych osób, Jonas i wsp. stwierdzili, że szerokość obręczy zazwyczaj wykazywała określony wzór dolnej (I) obręczy, która była najszersza, następnie górnej (S), a następnie nosowej (N ), a następnie krawędź skroniowa (T) jest najcieńsza. Ten specyficzny wzór obręczy neurosiatkówkowej został później ukuty przez Elliota Wernera jako „reguła ISNT”. Ponieważ utrata obręczy nerwowo-siatkówkowej jest charakterystyczną cechą jaskry, pacjenci, którzy odbiegają od reguły ISNT, mogą wymagać dokładniejszej obserwacji pod kątem jaskry. Z drugiej strony, RNFL wykazano również w badaniach histologicznych w normalnych oczach bez jaskry, wykazując podobny wzór, w którym dolny kwadrant jest najgrubszy, a następnie górny, nosowy, a następnie skroniowy. Ponieważ ścieńczenie RNFL, szczególnie w kwadrancie górnym i dolnym, jest również charakterystyczną zmianą strukturalną w jaskrze, odchylenie od reguły ISNT dla grubości RNFL może być również wczesnym wskaźnikiem zmian strukturalnych jaskry. Dlatego wielu badaczy próbowało ustalić, czy reguła ISNT, zastosowana do zdjęć tarczy nerwowo-siatkówkowej lub do pomiarów grubości RNFL, jest przydatna w diagnostyce jaskry, czy nie. Jednak badania zasad ISNT dotyczące zdjęć tarczy nerwu wzrokowego są sprzeczne, przy czym niektórzy uważają zasadę ISNT i jej warianty za użyteczną klinicznie, podczas gdy inni nie. Natomiast badania reguł RNFL ISNT oparte na wynikach OCT są zgodne, stwierdzając, że reguła ISNT i jej warianty nie były pomocne w diagnostyce jaskry. Niektórzy postawili hipotezę, że reguły ISNT nie można łatwo uogólnić na jednostkę, ponieważ początkowe badania wyprowadzono z wartości średnich. Dlatego niektóre ograniczenia reguły ISNT mogą wynikać z faktu, że nie jest jasne, jaki odsetek poszczególnych normalnych oczu przestrzega zasady ISNT. Inne ograniczenia mogą wynikać z faktu, że być może inne zasady mogą być bardziej powszechne w normalnej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normalna populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalne badanie okulistyczne bez chorób oczu z wyjątkiem zaćmy
  • najlepiej skorygowane widzenie > 6/12
  • normalny wynik testu VF zdefiniowany przez wartość odchylenia standardowego wzorca wynoszącą > 5% w porównaniu z grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku w normatywnej bazie danych obwodu i test pola połowiczego jaskry w granicach normy
  • sferyczny odpowiednik od -5 do +5 dioptrii.

Kryteria wyłączenia:

  • niewiarygodne testy VF z > 33% utratą fiksacji, > 20% fałszywie dodatnimi lub > 20% fałszywie ujemnymi.
  • jakakolwiek historia nadciśnienia ocznego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego > 21 mmHg w czasie wizyty;
  • asymetria stosunku panewki do krążka międzyocznego (CDR) > 0,2; CDR > 0,4
  • historia choroby neurologicznej lub leków ogólnoustrojowych, które mogą powodować defekty VF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie reguły ISNT w normalnej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
procent zdrowych oczu, które przestrzegały zasady ISNT na podstawie pomiarów warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubości obręczy nerwowo-siatkówkowej za pomocą (OCT)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
warianty reguły ISNT
Ramy czasowe: Linia bazowa
czy alternatywne reguły mogą być bardziej stosowane lub łatwiejsze do uogólnienia niż reguła ISNT, taka jak reguła IS, IST, TSINT.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISNT rule

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj