Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidlo ISNT v normální populaci

8. října 2022 aktualizováno: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Je pravidlo ISNT stále pravidlem: Studie k určení prevalence pravidla ISNT a jeho variant v normální populaci

Tato studie se snažila určit procento normálních očí, které se řídily pravidlem ISNT měřením vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a měřením tloušťky neuroretinálního okraje pomocí optické koherentní tomografie (OCT), a sekundárně, zda mohou být alternativní pravidla použitelnější nebo snadněji zobecněná.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Glaukom je onemocnění očního nervu, které má za následek strukturální poškození hlavice zrakového nervu (ONH) a ztrátu funkčního zorného pole (VF). Zvýšila se jako příčina globální slepoty ze 4,4 % v roce 1990 na 6,3 % v roce 2010. Jeho celosvětová prevalence se také zvyšuje z 3,54 % neboli 64,3 milionu lidí v roce 2013 na předpokládaných 111,8 milionu lidí do roku 2040. Detekce strukturálního poškození ONH je pro včasnou diagnózu zásadní, protože změny ONH obvykle předcházejí ztrátě VF. Dvěma základními prvky ONH a peripapilárního vyšetření jsou stereodisková fotografie a měření tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Analýzou neuroretinálního okraje na fotografiích disku normálních subjektů Jonas et al zjistili, že šířka okraje typicky vykazuje specifický vzor dolního okraje (I), který je nejširší, následovaný horním okrajem (S) a poté nosním okrajem (N ) ráfek a pak temporální (T) ráfek je nejtenčí. Tento specifický neuroretinální okrajový vzor byl později vytvořen Elliotem Wernerem jako „pravidlo ISNT“. Vzhledem k tomu, že ztráta neuroretinálního okraje je charakteristickým znakem glaukomu, pacienty, kteří se odchylují od pravidla ISNT, může být nutné pečlivěji sledovat kvůli glaukomu. Na druhé straně RNFL v histologických studiích na normálních neglaukomatózních očích také prokázaly podobný vzorec dolního kvadrantu, který je nejtlustší, následovaný horním, nazálním a temporálním kvadrantem. Protože ztenčení RNFL, zejména v horním a dolním kvadrantu, je také charakteristickou strukturální změnou u glaukomu, odchylka od pravidla ISNT pro tloušťku RNFL může být také časným indikátorem glaukomové strukturální změny. Mnoho badatelů se proto snažilo zjistit, zda je pravidlo ISNT, ať už aplikované na snímky neuroretinálního okraje disku nebo na měření tloušťky RNFL, užitečné v diagnostice glaukomu či nikoli. Studie s pravidlem ISNT na fotografii optického disku jsou však v rozporu, některé považují pravidlo ISNT a jeho varianty za klinicky užitečné, zatímco jiné nikoli. Naproti tomu studie pravidel RNFL ISNT založené na nálezech OCT jsou v jednotné shodě a konstatují, že pravidlo ISNT a jeho varianty nepomohly v diagnostice glaukomu. Někteří předpokládali, že pravidlo ISNT nelze snadno zobecnit na jednotlivce, protože počáteční studie byly odvozeny ze středních hodnot. Některá omezení pravidla ISNT proto mohou vyplývat ze skutečnosti, že není jasné, jaké procento jednotlivých normálních očí se řídí pravidlem ISNT. Další omezení mohou vyplývat ze skutečnosti, že možná jiná pravidla mohou být běžnější v normální populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální oční vyšetření bez očních onemocnění kromě šedého zákalu
  • nejlépe korigované vidění > 6/12
  • normální výsledek testu VF definovaný hodnotou vzorové směrodatné odchylky > 5 % ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami v normativní databázi perimetru a test hemipole glaukomu v normálních mezích
  • sférický ekvivalent mezi -5 a +5 dioptriemi.

Kritéria vyloučení:

  • nespolehlivé testování VF s > 33 % ztrátami fixace, > 20 % falešně pozitivních nebo > 20 % falešně negativních.
  • jakákoliv anamnéza oční hypertenze nebo nitroočního tlaku > 21 mmHg v době návštěvy;
  • asymetrie mezioční misky a disku (CDR) > 0,2; CDR > 0,4
  • anamnéza neurologického onemocnění nebo systémové léčby, které by mohly způsobit defekty VF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pravidla ISNT v normální populaci
Časové okno: Základní linie
procento normálních očí, které se řídily pravidlem ISNT, podle vrstvy nervových vláken sítnice a měření tloušťky neuroretinálního okraje pomocí (OCT)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
varianty pravidla ISNT
Časové okno: Základní linie
zda mohou být alternativní pravidla použitelnější nebo snadněji zobecněná než pravidlo ISNT, jako je pravidlo IS,IST, TSINT.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISNT rule

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na optická koherentní tomografie (OCT)

Předplatit