- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05575154
Pravidlo ISNT v normální populaci
8. října 2022 aktualizováno: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
Je pravidlo ISNT stále pravidlem: Studie k určení prevalence pravidla ISNT a jeho variant v normální populaci
Tato studie se snažila určit procento normálních očí, které se řídily pravidlem ISNT měřením vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a měřením tloušťky neuroretinálního okraje pomocí optické koherentní tomografie (OCT), a sekundárně, zda mohou být alternativní pravidla použitelnější nebo snadněji zobecněná.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je onemocnění očního nervu, které má za následek strukturální poškození hlavice zrakového nervu (ONH) a ztrátu funkčního zorného pole (VF).
Zvýšila se jako příčina globální slepoty ze 4,4 % v roce 1990 na 6,3 % v roce 2010.
Jeho celosvětová prevalence se také zvyšuje z 3,54 % neboli 64,3 milionu lidí v roce 2013 na předpokládaných 111,8 milionu lidí do roku 2040.
Detekce strukturálního poškození ONH je pro včasnou diagnózu zásadní, protože změny ONH obvykle předcházejí ztrátě VF.
Dvěma základními prvky ONH a peripapilárního vyšetření jsou stereodisková fotografie a měření tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Analýzou neuroretinálního okraje na fotografiích disku normálních subjektů Jonas et al zjistili, že šířka okraje typicky vykazuje specifický vzor dolního okraje (I), který je nejširší, následovaný horním okrajem (S) a poté nosním okrajem (N ) ráfek a pak temporální (T) ráfek je nejtenčí.
Tento specifický neuroretinální okrajový vzor byl později vytvořen Elliotem Wernerem jako „pravidlo ISNT“.
Vzhledem k tomu, že ztráta neuroretinálního okraje je charakteristickým znakem glaukomu, pacienty, kteří se odchylují od pravidla ISNT, může být nutné pečlivěji sledovat kvůli glaukomu.
Na druhé straně RNFL v histologických studiích na normálních neglaukomatózních očích také prokázaly podobný vzorec dolního kvadrantu, který je nejtlustší, následovaný horním, nazálním a temporálním kvadrantem.
Protože ztenčení RNFL, zejména v horním a dolním kvadrantu, je také charakteristickou strukturální změnou u glaukomu, odchylka od pravidla ISNT pro tloušťku RNFL může být také časným indikátorem glaukomové strukturální změny.
Mnoho badatelů se proto snažilo zjistit, zda je pravidlo ISNT, ať už aplikované na snímky neuroretinálního okraje disku nebo na měření tloušťky RNFL, užitečné v diagnostice glaukomu či nikoli.
Studie s pravidlem ISNT na fotografii optického disku jsou však v rozporu, některé považují pravidlo ISNT a jeho varianty za klinicky užitečné, zatímco jiné nikoli.
Naproti tomu studie pravidel RNFL ISNT založené na nálezech OCT jsou v jednotné shodě a konstatují, že pravidlo ISNT a jeho varianty nepomohly v diagnostice glaukomu.
Někteří předpokládali, že pravidlo ISNT nelze snadno zobecnit na jednotlivce, protože počáteční studie byly odvozeny ze středních hodnot.
Některá omezení pravidla ISNT proto mohou vyplývat ze skutečnosti, že není jasné, jaké procento jednotlivých normálních očí se řídí pravidlem ISNT.
Další omezení mohou vyplývat ze skutečnosti, že možná jiná pravidla mohou být běžnější v normální populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Telefonní číslo: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Normální populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální oční vyšetření bez očních onemocnění kromě šedého zákalu
- nejlépe korigované vidění > 6/12
- normální výsledek testu VF definovaný hodnotou vzorové směrodatné odchylky > 5 % ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami v normativní databázi perimetru a test hemipole glaukomu v normálních mezích
- sférický ekvivalent mezi -5 a +5 dioptriemi.
Kritéria vyloučení:
- nespolehlivé testování VF s > 33 % ztrátami fixace, > 20 % falešně pozitivních nebo > 20 % falešně negativních.
- jakákoliv anamnéza oční hypertenze nebo nitroočního tlaku > 21 mmHg v době návštěvy;
- asymetrie mezioční misky a disku (CDR) > 0,2; CDR > 0,4
- anamnéza neurologického onemocnění nebo systémové léčby, které by mohly způsobit defekty VF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pravidla ISNT v normální populaci
Časové okno: Základní linie
|
procento normálních očí, které se řídily pravidlem ISNT, podle vrstvy nervových vláken sítnice a měření tloušťky neuroretinálního okraje pomocí (OCT)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
varianty pravidla ISNT
Časové okno: Základní linie
|
zda mohou být alternativní pravidla použitelnější nebo snadněji zobecněná než pravidlo ISNT, jako je pravidlo IS,IST, TSINT.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISNT rule
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na optická koherentní tomografie (OCT)
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborRakovina vaječníkůItálie