Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISNT-regel i normalbefolkning

8. oktober 2022 opdateret af: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Er ISNT-reglen stadig en regel: en undersøgelse for at bestemme prævalensen af ​​ISNT-reglen og dens varianter i den normale befolkning

Denne undersøgelse søgte at bestemme procentdelen af ​​normale øjne, der fulgte ISNT-reglen ved målinger af retinal nervefiberlag (RNFL) og neuroretinal kanttykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT), og sekundært, om alternative regler kan være mere anvendelige eller let generaliserede.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en sygdom i synsnerven, som resulterer i strukturel skade på optisk nervehoved (ONH) og tab af funktionelt synsfelt (VF). Det er steget som årsag til global blindhed fra 4,4 % i 1990 til 6,3 % i 2010. Dens globale udbredelse er også stigende fra 3,54 % eller 64,3 millioner mennesker i 2013 til forventede 111,8 millioner mennesker i 2040. Påvisning af strukturel ONH-skade er kritisk for tidlig diagnose, fordi ONH-ændringer normalt går forud for VF-tab. To hjørnestenselementer i ONH og peripapillær undersøgelse er stereodiskfotografering og optisk kohærenstomografi (OCT) tykkelsesmålinger af retinal nervefiberlag (RNFL). Ved at analysere den neuroretinale rand i diskbilleder af normale forsøgspersoner fandt Jonas et al, at randbredden typisk udviste et specifikt mønster, hvor den nedre (I) kant var den bredeste, efterfulgt af den overordnede (S) kant, derefter den nasale (N) ) fælg, og så er den tidsmæssige (T) fælg den tyndeste. Dette specifikke neuroretinale randmønster blev senere opfundet af Elliot Werner som "ISNT-reglen." Fordi tab af neuroretinal kant er et kendetegn ved glaukom, kan det være nødvendigt at overvåge patienter, der afviger fra ISNT-reglen, nøjere for glaukom. RNFL, på den anden side, har også vist sig i histologiske undersøgelser i normale, ikke-glaukomatøse øjne at udvise et lignende mønster, hvor den nedre kvadrant er den tykkeste, efterfulgt af den overordnede, nasale og derefter temporale kvadrant. Da RNFL-udtynding, især i de superior og inferior kvadranter, også er en karakteristisk strukturel ændring i glaukom, kan afvigelse fra ISNT-reglen for RNFL-tykkelse også være en tidlig indikator for glaukomatiske strukturelle ændringer. Derfor har mange efterforskere forsøgt at afgøre, om ISNT-reglen, enten anvendt på de neuroretinale randskiver eller på RNFL-tykkelsesmålinger, er nyttig til diagnosticering af glaukom eller ej. Imidlertid er undersøgelserne af ISNT-reglen for optiske diske modstridende, hvor nogle finder ISNT-reglen og dens varianter klinisk nyttige, mens andre ikke har. I modsætning hertil er RNFL ISNT-regelundersøgelser baseret på OCT-fund i ensartet overensstemmelse, og angiver, at ISNT-reglen og dens varianter ikke var nyttige til diagnosticering af glaukom. Nogle har antaget, at ISNT-reglen ikke er let at generalisere til individet, fordi de indledende undersøgelser blev afledt af middelværdier. Derfor kan nogle af ISNT-reglens begrænsninger stamme fra det faktum, at det er uklart, hvor stor en procentdel af individuelle normale øjne, der følger ISNT-reglen. Andre begrænsninger kan opstå af, at måske andre regler kan være mere almindelige i normalbefolkningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normal befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en normal øjenundersøgelse uden øjensygdomme bortset fra grå stær
  • bedst korrigeret syn på > 6/12
  • et normalt VF-testresultat defineret ved en mønsterstandardafvigelsesværdi på > 5 % sammenlignet med aldersmatchede kontroller i perimeterens normative database og en glaukom-hemifield-test inden for normale grænser
  • en sfærisk ækvivalent på mellem -5 og +5 dioptrier.

Ekskluderingskriterier:

  • upålidelig VF-test med > 33 % fiksationstab, > 20 % falsk positive eller > 20 % falsk negative.
  • enhver historie med okulær hypertension eller intraokulært tryk > 21 mmHg på tidspunktet for besøget;
  • inter-eye cup-to-disc ratio (CDR) asymmetri på > 0,2; CDR på > 0,4
  • anamnese med en neurologisk sygdom eller systemisk medicin, der kunne producere VF-defekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISNT-reglens prævalens i normalbefolkningen
Tidsramme: Baseline
procentdelen af ​​normale øjne, der fulgte ISNT-reglen ved målinger af retinalt nervefiberlag og neuroretinal kanttykkelse ved hjælp af (OCT)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varianter af ISNT-reglen
Tidsramme: Baseline
om alternative regler kan være mere anvendelige eller nemme at generalisere end ISNT-reglen som IS,IST, TSINT-reglen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISNT rule

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med optisk kohærenstomografi (OCT)

Abonner