- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05575154
ISNT-regel i normalbefolkning
8. oktober 2022 opdateret af: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
Er ISNT-reglen stadig en regel: en undersøgelse for at bestemme prævalensen af ISNT-reglen og dens varianter i den normale befolkning
Denne undersøgelse søgte at bestemme procentdelen af normale øjne, der fulgte ISNT-reglen ved målinger af retinal nervefiberlag (RNFL) og neuroretinal kanttykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT), og sekundært, om alternative regler kan være mere anvendelige eller let generaliserede.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en sygdom i synsnerven, som resulterer i strukturel skade på optisk nervehoved (ONH) og tab af funktionelt synsfelt (VF).
Det er steget som årsag til global blindhed fra 4,4 % i 1990 til 6,3 % i 2010.
Dens globale udbredelse er også stigende fra 3,54 % eller 64,3 millioner mennesker i 2013 til forventede 111,8 millioner mennesker i 2040.
Påvisning af strukturel ONH-skade er kritisk for tidlig diagnose, fordi ONH-ændringer normalt går forud for VF-tab.
To hjørnestenselementer i ONH og peripapillær undersøgelse er stereodiskfotografering og optisk kohærenstomografi (OCT) tykkelsesmålinger af retinal nervefiberlag (RNFL).
Ved at analysere den neuroretinale rand i diskbilleder af normale forsøgspersoner fandt Jonas et al, at randbredden typisk udviste et specifikt mønster, hvor den nedre (I) kant var den bredeste, efterfulgt af den overordnede (S) kant, derefter den nasale (N) ) fælg, og så er den tidsmæssige (T) fælg den tyndeste.
Dette specifikke neuroretinale randmønster blev senere opfundet af Elliot Werner som "ISNT-reglen."
Fordi tab af neuroretinal kant er et kendetegn ved glaukom, kan det være nødvendigt at overvåge patienter, der afviger fra ISNT-reglen, nøjere for glaukom.
RNFL, på den anden side, har også vist sig i histologiske undersøgelser i normale, ikke-glaukomatøse øjne at udvise et lignende mønster, hvor den nedre kvadrant er den tykkeste, efterfulgt af den overordnede, nasale og derefter temporale kvadrant.
Da RNFL-udtynding, især i de superior og inferior kvadranter, også er en karakteristisk strukturel ændring i glaukom, kan afvigelse fra ISNT-reglen for RNFL-tykkelse også være en tidlig indikator for glaukomatiske strukturelle ændringer.
Derfor har mange efterforskere forsøgt at afgøre, om ISNT-reglen, enten anvendt på de neuroretinale randskiver eller på RNFL-tykkelsesmålinger, er nyttig til diagnosticering af glaukom eller ej.
Imidlertid er undersøgelserne af ISNT-reglen for optiske diske modstridende, hvor nogle finder ISNT-reglen og dens varianter klinisk nyttige, mens andre ikke har.
I modsætning hertil er RNFL ISNT-regelundersøgelser baseret på OCT-fund i ensartet overensstemmelse, og angiver, at ISNT-reglen og dens varianter ikke var nyttige til diagnosticering af glaukom.
Nogle har antaget, at ISNT-reglen ikke er let at generalisere til individet, fordi de indledende undersøgelser blev afledt af middelværdier.
Derfor kan nogle af ISNT-reglens begrænsninger stamme fra det faktum, at det er uklart, hvor stor en procentdel af individuelle normale øjne, der følger ISNT-reglen.
Andre begrænsninger kan opstå af, at måske andre regler kan være mere almindelige i normalbefolkningen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
116
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Telefonnummer: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Normal befolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en normal øjenundersøgelse uden øjensygdomme bortset fra grå stær
- bedst korrigeret syn på > 6/12
- et normalt VF-testresultat defineret ved en mønsterstandardafvigelsesværdi på > 5 % sammenlignet med aldersmatchede kontroller i perimeterens normative database og en glaukom-hemifield-test inden for normale grænser
- en sfærisk ækvivalent på mellem -5 og +5 dioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- upålidelig VF-test med > 33 % fiksationstab, > 20 % falsk positive eller > 20 % falsk negative.
- enhver historie med okulær hypertension eller intraokulært tryk > 21 mmHg på tidspunktet for besøget;
- inter-eye cup-to-disc ratio (CDR) asymmetri på > 0,2; CDR på > 0,4
- anamnese med en neurologisk sygdom eller systemisk medicin, der kunne producere VF-defekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISNT-reglens prævalens i normalbefolkningen
Tidsramme: Baseline
|
procentdelen af normale øjne, der fulgte ISNT-reglen ved målinger af retinalt nervefiberlag og neuroretinal kanttykkelse ved hjælp af (OCT)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varianter af ISNT-reglen
Tidsramme: Baseline
|
om alternative regler kan være mere anvendelige eller nemme at generalisere end ISNT-reglen som IS,IST, TSINT-reglen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISNT rule
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med optisk kohærenstomografi (OCT)
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupAfsluttetDiabetisk makulært ødem | AMD - Aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetAnterior iskæmisk optisk neuropatiØstrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, FranceTrukket tilbageKarcinom | Keratose | Biopsi | Blandet tumor, ondartet | Resektion
-
Wills EyeAfsluttet