Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Правило ISNT в нормальной популяции

8 октября 2022 г. обновлено: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Является ли правило ISNT все еще правилом: исследование для определения распространенности правила ISNT и его вариантов в нормальной популяции

Это исследование было направлено на определение процента нормальных глаз, которые следовали правилу ISNT, путем измерения слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и толщины нейроретинального обода с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ), а также, во-вторых, могут ли альтернативные правила быть более применимыми или легко обобщаемыми.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Глаукома — это заболевание зрительного нерва, которое приводит к структурному повреждению диска зрительного нерва (ГЗН) и потере функционального поля зрения (ФЗ). Он увеличился как причина глобальной слепоты с 4,4% в 1990 году до 6,3% в 2010 году. Его глобальная распространенность также увеличивается с 3,54% или 64,3 миллиона человек в 2013 году до прогнозируемых 111,8 миллиона человек к 2040 году. Обнаружение структурного повреждения ДЗН имеет решающее значение для ранней диагностики, поскольку изменения ДЗН обычно предшествуют потере ФЖ. Двумя краеугольными элементами ДЗН и перипапиллярного обследования являются фотография стереодиска и измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Анализируя нейроретинальный ободок на фотографиях диска нормальных людей, Джонас и др. обнаружили, что ширина обода обычно демонстрирует специфический рисунок: нижний (I) ободок является самым широким, за ним следует верхний (S) ободок, затем носовой (N). ) кайма, а затем височная (Т) кайма, являющаяся самой тонкой. Этот специфический рисунок нейроретинального обода позже был придуман Эллиотом Вернером как «правило ISNT». Поскольку потеря нейроретинального обода является отличительной чертой глаукомы, пациентам, которые отклоняются от правила ISNT, может потребоваться более тщательное наблюдение на предмет глаукомы. С другой стороны, в гистологических исследованиях в нормальных глазах без глаукомы также было показано, что RNFL демонстрирует аналогичную картину: нижний квадрант является самым толстым, за ним следуют верхний, носовой, затем височный квадрант. Поскольку истончение СНВС, особенно в верхнем и нижнем квадрантах, также является характерным структурным изменением при глаукоме, отклонение от правила ISNT для толщины СНВС также может быть ранним признаком глаукомных структурных изменений. Поэтому многие исследователи стремились определить, полезно ли правило ISNT, применяемое либо к фотографиям диска нейроретинального обода, либо к измерениям толщины RNFL, в диагностике глаукомы или нет. Тем не менее, исследования правил ISNT на фотографиях диска зрительного нерва противоречивы: некоторые находят правило ISNT и его варианты клинически полезными, а другие - нет. Напротив, исследования правила RNFL ISNT, основанные на результатах ОКТ, находятся в едином согласии, заявляя, что правило ISNT и его варианты не были полезны в диагностике глаукомы. Некоторые предполагают, что правило ISNT нелегко обобщить на человека, потому что первоначальные исследования были получены на основе средних значений. Следовательно, некоторые ограничения правила ISNT могут быть связаны с тем, что неясно, какой процент отдельных нормальных глаз следует правилу ISNT. Другие ограничения могут возникать из-за того, что, возможно, другие правила могут быть более распространены в нормальной популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальное население

Описание

Критерии включения:

  • нормальное обследование глаз без глазных заболеваний, за исключением катаракты
  • лучшее скорректированное зрение > 6/12
  • нормальный результат теста ФЖ, определяемый значением стандартного отклонения паттерна > 5% по сравнению с контрольной группой того же возраста в нормативной базе данных периметра и тестом полуполя глаукомы в пределах нормы
  • сферический эквивалент от -5 до +5 диоптрий.

Критерий исключения:

  • ненадежное тестирование ФЖ с потерями фиксации > 33 %, > 20 % ложноположительных результатов или > 20 % ложноотрицательных результатов.
  • наличие в анамнезе глазной гипертензии или внутриглазного давления > 21 мм рт. ст. на момент посещения;
  • асимметрия межглазного отношения чашки к диску (CDR) > 0,2; CDR > 0,4
  • наличие в анамнезе неврологического заболевания или системного приема лекарств, которые могли вызвать дефекты ФЖ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность правила ISNT в нормальной популяции
Временное ограничение: Базовый уровень
процент нормальных глаз, которые следовали правилу ISNT по слою нервных волокон сетчатки и измерениям толщины нейроретинального обода с использованием (ОКТ)
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
варианты правила ISNT
Временное ограничение: Базовый уровень
могут ли альтернативные правила быть более применимыми или легко обобщаемыми, чем правило ISNT, такое как правило IS, IST, TSINT.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISNT rule

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться