- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05575154
Правило ISNT в нормальной популяции
8 октября 2022 г. обновлено: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
Является ли правило ISNT все еще правилом: исследование для определения распространенности правила ISNT и его вариантов в нормальной популяции
Это исследование было направлено на определение процента нормальных глаз, которые следовали правилу ISNT, путем измерения слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и толщины нейроретинального обода с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ), а также, во-вторых, могут ли альтернативные правила быть более применимыми или легко обобщаемыми.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома — это заболевание зрительного нерва, которое приводит к структурному повреждению диска зрительного нерва (ГЗН) и потере функционального поля зрения (ФЗ).
Он увеличился как причина глобальной слепоты с 4,4% в 1990 году до 6,3% в 2010 году.
Его глобальная распространенность также увеличивается с 3,54% или 64,3 миллиона человек в 2013 году до прогнозируемых 111,8 миллиона человек к 2040 году.
Обнаружение структурного повреждения ДЗН имеет решающее значение для ранней диагностики, поскольку изменения ДЗН обычно предшествуют потере ФЖ.
Двумя краеугольными элементами ДЗН и перипапиллярного обследования являются фотография стереодиска и измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Анализируя нейроретинальный ободок на фотографиях диска нормальных людей, Джонас и др. обнаружили, что ширина обода обычно демонстрирует специфический рисунок: нижний (I) ободок является самым широким, за ним следует верхний (S) ободок, затем носовой (N). ) кайма, а затем височная (Т) кайма, являющаяся самой тонкой.
Этот специфический рисунок нейроретинального обода позже был придуман Эллиотом Вернером как «правило ISNT».
Поскольку потеря нейроретинального обода является отличительной чертой глаукомы, пациентам, которые отклоняются от правила ISNT, может потребоваться более тщательное наблюдение на предмет глаукомы.
С другой стороны, в гистологических исследованиях в нормальных глазах без глаукомы также было показано, что RNFL демонстрирует аналогичную картину: нижний квадрант является самым толстым, за ним следуют верхний, носовой, затем височный квадрант.
Поскольку истончение СНВС, особенно в верхнем и нижнем квадрантах, также является характерным структурным изменением при глаукоме, отклонение от правила ISNT для толщины СНВС также может быть ранним признаком глаукомных структурных изменений.
Поэтому многие исследователи стремились определить, полезно ли правило ISNT, применяемое либо к фотографиям диска нейроретинального обода, либо к измерениям толщины RNFL, в диагностике глаукомы или нет.
Тем не менее, исследования правил ISNT на фотографиях диска зрительного нерва противоречивы: некоторые находят правило ISNT и его варианты клинически полезными, а другие - нет.
Напротив, исследования правила RNFL ISNT, основанные на результатах ОКТ, находятся в едином согласии, заявляя, что правило ISNT и его варианты не были полезны в диагностике глаукомы.
Некоторые предполагают, что правило ISNT нелегко обобщить на человека, потому что первоначальные исследования были получены на основе средних значений.
Следовательно, некоторые ограничения правила ISNT могут быть связаны с тем, что неясно, какой процент отдельных нормальных глаз следует правилу ISNT.
Другие ограничения могут возникать из-за того, что, возможно, другие правила могут быть более распространены в нормальной популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Номер телефона: +201096083988
- Электронная почта: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нормальное население
Описание
Критерии включения:
- нормальное обследование глаз без глазных заболеваний, за исключением катаракты
- лучшее скорректированное зрение > 6/12
- нормальный результат теста ФЖ, определяемый значением стандартного отклонения паттерна > 5% по сравнению с контрольной группой того же возраста в нормативной базе данных периметра и тестом полуполя глаукомы в пределах нормы
- сферический эквивалент от -5 до +5 диоптрий.
Критерий исключения:
- ненадежное тестирование ФЖ с потерями фиксации > 33 %, > 20 % ложноположительных результатов или > 20 % ложноотрицательных результатов.
- наличие в анамнезе глазной гипертензии или внутриглазного давления > 21 мм рт. ст. на момент посещения;
- асимметрия межглазного отношения чашки к диску (CDR) > 0,2; CDR > 0,4
- наличие в анамнезе неврологического заболевания или системного приема лекарств, которые могли вызвать дефекты ФЖ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность правила ISNT в нормальной популяции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
процент нормальных глаз, которые следовали правилу ISNT по слою нервных волокон сетчатки и измерениям толщины нейроретинального обода с использованием (ОКТ)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
варианты правила ISNT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
могут ли альтернативные правила быть более применимыми или легко обобщаемыми, чем правило ISNT, такое как правило IS, IST, TSINT.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Bourne RR, Taylor HR, Flaxman SR, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Jonas JB; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Number of People Blind or Visually Impaired by Glaucoma Worldwide and in World Regions 1990 - 2010: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 20;11(10):e0162229. doi: 10.1371/journal.pone.0162229. eCollection 2016.
- Broadway DC, Nicolela MT, Drance SM. Optic disk appearances in primary open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 1999 Jun;43 Suppl 1:S223-43. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00007-7.
- Jonas JB, Budde WM. Diagnosis and pathogenesis of glaucomatous optic neuropathy: morphological aspects. Prog Retin Eye Res. 2000 Jan;19(1):1-40. doi: 10.1016/s1350-9462(99)00002-6.
- Jonas JB, Gusek GC, Naumann GO. Optic disc, cup and neuroretinal rim size, configuration and correlations in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Jul;29(7):1151-8. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 1991 May;32(6):1893. Invest Ophthalmol Vis Sci 1992 Feb;32(2):474-5.
- Jonas JB, Budde WM, Panda-Jonas S. Ophthalmoscopic evaluation of the optic nerve head. Surv Ophthalmol. 1999 Jan-Feb;43(4):293-320. doi: 10.1016/s0039-6257(98)00049-6.
- Varma R, Skaf M, Barron E. Retinal nerve fiber layer thickness in normal human eyes. Ophthalmology. 1996 Dec;103(12):2114-9. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30381-3. Erratum In: Ophthalmology 1997 Feb;104(2):174.
- Dichtl A, Jonas JB, Naumann GO. Retinal nerve fiber layer thickness in human eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Jun;237(6):474-9. doi: 10.1007/s004170050264.
- Jonas JB, Budde WM, Lang P. Neuroretinal rim width ratios in morphological glaucoma diagnosis. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1366-71. doi: 10.1136/bjo.82.12.1366.
- Harizman N, Oliveira C, Chiang A, Tello C, Marmor M, Ritch R, Liebmann JM. The ISNT rule and differentiation of normal from glaucomatous eyes. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1579-83. doi: 10.1001/archopht.124.11.1579.
- Law SK, Kornmann HL, Nilforushan N, Moghimi S, Caprioli J. Evaluation of the "IS" Rule to Differentiate Glaucomatous Eyes From Normal. J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1097/IJG.0000000000000072.
- Morgan JE, Bourtsoukli I, Rajkumar KN, Ansari E, Cunliffe IA, North RV, Wild JM. The accuracy of the inferior>superior>nasal>temporal neuroretinal rim area rule for diagnosing glaucomatous optic disc damage. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):723-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.10.004. Epub 2012 Feb 24.
- Dave P, Shah J. Applicability of ISNT and IST rules to the retinal nerve fibre layer using spectral domain optical coherence tomography in early glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1713-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306331. Epub 2015 May 28.
- Pradhan ZS, Braganza A, Abraham LM. Does the ISNT Rule Apply to the Retinal Nerve Fiber Layer? J Glaucoma. 2016 Jan;25(1):e1-4. doi: 10.1097/IJG.0000000000000064.
- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISNT rule
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .