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- Essai clinique NCT05575154
Règle ISNT dans la population normale
8 octobre 2022 mis à jour par: Amr Mohamed Sayed, Assiut University
La règle ISNT est-elle toujours une règle : une étude pour déterminer la prévalence de la règle ISNT et de ses variantes dans la population normale
Cette étude visait à déterminer le pourcentage d'yeux normaux qui suivaient la règle ISNT par des mesures de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et de l'épaisseur du rebord neurorétinien à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), et secondairement, si des règles alternatives pouvaient être plus applicables ou facilement généralisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est une maladie du nerf optique, qui entraîne des lésions structurelles de la tête du nerf optique (ONH) et une perte fonctionnelle du champ visuel (VF).
Elle est passée de 4,4 % en 1990 à 6,3 % en 2010 en tant que cause de cécité mondiale.
Sa prévalence mondiale augmente également de 3,54 % ou 64,3 millions de personnes en 2013 à 111,8 millions de personnes selon les projections d'ici 2040.
La détection des lésions structurelles de l'ONH est essentielle pour un diagnostic précoce, car les modifications de l'ONH précèdent généralement la perte de VF.
Deux éléments fondamentaux de l'ONH et de l'examen péripapillaire sont la photographie de disque stéréo et les mesures d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par tomographie par cohérence optique (OCT).
En analysant le bord neurorétinien sur des photos de disques de sujets normaux, Jonas et al ont découvert que la largeur du bord présentait généralement un schéma spécifique du bord inférieur (I) étant le plus large, suivi du bord supérieur (S), puis du bord nasal (N ) bord, puis le bord temporal (T) étant le plus fin.
Ce modèle spécifique de jante neurorétinienne a ensuite été inventé par Elliot Werner sous le nom de «règle ISNT».
Étant donné que la perte du rebord neurorétinien est une caractéristique caractéristique du glaucome, les patients qui s'écartent de la règle ISNT peuvent devoir être surveillés de plus près pour le glaucome.
Le RNFL, d'autre part, a également été montré dans des études histologiques sur des yeux normaux et non glaucomateux pour présenter un schéma similaire du quadrant inférieur étant le plus épais, suivi du quadrant supérieur, nasal, puis temporal.
Étant donné que l'amincissement du RNFL, en particulier dans les quadrants supérieur et inférieur, est également un changement structurel caractéristique du glaucome, un écart par rapport à la règle ISNT pour l'épaisseur du RNFL peut également être un indicateur précoce d'un changement structurel glaucomateux.
Par conséquent, de nombreux chercheurs ont cherché à déterminer si la règle ISNT, soit appliquée aux photos du disque de la jante neurorétinienne, soit aux mesures d'épaisseur RNFL, est utile ou non dans le diagnostic du glaucome.
Cependant, les études sur la règle ISNT de la photo du disque optique sont contradictoires, certaines trouvant la règle ISNT et ses variantes cliniquement utiles, tandis que d'autres ne l'ont pas fait.
En revanche, les études sur la règle RNFL ISNT basées sur les résultats de l'OCT sont en accord uniforme, indiquant que la règle ISNT et ses variantes n'étaient pas utiles dans le diagnostic du glaucome.
Certains ont émis l'hypothèse que la règle ISNT n'est pas facilement généralisable à l'individu, car les études initiales étaient dérivées de valeurs moyennes.
Par conséquent, certaines des limites de la règle ISNT peuvent provenir du fait qu'il n'est pas clair quel pourcentage d'yeux normaux individuels suit la règle ISNT.
D'autres limitations peuvent découler du fait que peut-être d'autres règles peuvent être plus courantes dans la population normale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr M Sayed, M.B.B.Ch.
- Numéro de téléphone: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population normale
La description
Critère d'intégration:
- un examen de la vue normal sans maladies oculaires à l'exception des cataractes
- meilleure vision corrigée > 6/12
- un résultat de test FV normal défini par une valeur d'écart type de modèle > 5 % par rapport aux témoins appariés selon l'âge dans la base de données normative du périmètre et un test hémichamp de glaucome dans les limites normales
- un équivalent sphérique compris entre -5 et +5 dioptries.
Critère d'exclusion:
- test FV non fiable avec > 33 % de pertes de fixation, > 20 % de faux positifs ou > 20 % de faux négatifs.
- tout antécédent d'hypertension oculaire ou de pression intraoculaire > 21 mmHg au moment de la visite ;
- asymétrie du rapport entre l'œilleton et le disque (CDR) > 0,2 ; CDR > 0,4
- antécédent d'une maladie neurologique ou d'un médicament systémique pouvant produire des défauts de FV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la règle ISNT dans la population normale
Délai: Ligne de base
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le pourcentage d'yeux normaux qui ont suivi la règle ISNT par des mesures de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et de l'épaisseur du rebord neurorétinien à l'aide de (OCT)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variantes de la règle ISNT
Délai: Ligne de base
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si des règles alternatives peuvent être plus applicables ou facilement généralisables que la règle ISNT comme la règle IS, IST, TSINT .
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Keltner JL, Johnson CA, Anderson DR, Levine RA, Fan J, Cello KE, Quigley HA, Budenz DL, Parrish RK, Kass MA, Gordon MO; Ocular Hypertension Treatment Study Group. The association between glaucomatous visual fields and optic nerve head features in the Ocular Hypertension Treatment Study. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1603-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.061.
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- Sihota R, Srinivasan G, Dada T, Gupta V, Ghate D, Sharma A. Is the ISNT rule violated in early primary open-angle glaucoma--a scanning laser tomography study. Eye (Lond). 2008 Jun;22(6):819-24. doi: 10.1038/sj.eye.6702798. Epub 2007 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISNT rule
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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