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Règle ISNT dans la population normale

8 octobre 2022 mis à jour par: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

La règle ISNT est-elle toujours une règle : une étude pour déterminer la prévalence de la règle ISNT et de ses variantes dans la population normale

Cette étude visait à déterminer le pourcentage d'yeux normaux qui suivaient la règle ISNT par des mesures de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et de l'épaisseur du rebord neurorétinien à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), et secondairement, si des règles alternatives pouvaient être plus applicables ou facilement généralisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le glaucome est une maladie du nerf optique, qui entraîne des lésions structurelles de la tête du nerf optique (ONH) et une perte fonctionnelle du champ visuel (VF). Elle est passée de 4,4 % en 1990 à 6,3 % en 2010 en tant que cause de cécité mondiale. Sa prévalence mondiale augmente également de 3,54 % ou 64,3 millions de personnes en 2013 à 111,8 millions de personnes selon les projections d'ici 2040. La détection des lésions structurelles de l'ONH est essentielle pour un diagnostic précoce, car les modifications de l'ONH précèdent généralement la perte de VF. Deux éléments fondamentaux de l'ONH et de l'examen péripapillaire sont la photographie de disque stéréo et les mesures d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par tomographie par cohérence optique (OCT). En analysant le bord neurorétinien sur des photos de disques de sujets normaux, Jonas et al ont découvert que la largeur du bord présentait généralement un schéma spécifique du bord inférieur (I) étant le plus large, suivi du bord supérieur (S), puis du bord nasal (N ) bord, puis le bord temporal (T) étant le plus fin. Ce modèle spécifique de jante neurorétinienne a ensuite été inventé par Elliot Werner sous le nom de «règle ISNT». Étant donné que la perte du rebord neurorétinien est une caractéristique caractéristique du glaucome, les patients qui s'écartent de la règle ISNT peuvent devoir être surveillés de plus près pour le glaucome. Le RNFL, d'autre part, a également été montré dans des études histologiques sur des yeux normaux et non glaucomateux pour présenter un schéma similaire du quadrant inférieur étant le plus épais, suivi du quadrant supérieur, nasal, puis temporal. Étant donné que l'amincissement du RNFL, en particulier dans les quadrants supérieur et inférieur, est également un changement structurel caractéristique du glaucome, un écart par rapport à la règle ISNT pour l'épaisseur du RNFL peut également être un indicateur précoce d'un changement structurel glaucomateux. Par conséquent, de nombreux chercheurs ont cherché à déterminer si la règle ISNT, soit appliquée aux photos du disque de la jante neurorétinienne, soit aux mesures d'épaisseur RNFL, est utile ou non dans le diagnostic du glaucome. Cependant, les études sur la règle ISNT de la photo du disque optique sont contradictoires, certaines trouvant la règle ISNT et ses variantes cliniquement utiles, tandis que d'autres ne l'ont pas fait. En revanche, les études sur la règle RNFL ISNT basées sur les résultats de l'OCT sont en accord uniforme, indiquant que la règle ISNT et ses variantes n'étaient pas utiles dans le diagnostic du glaucome. Certains ont émis l'hypothèse que la règle ISNT n'est pas facilement généralisable à l'individu, car les études initiales étaient dérivées de valeurs moyennes. Par conséquent, certaines des limites de la règle ISNT peuvent provenir du fait qu'il n'est pas clair quel pourcentage d'yeux normaux individuels suit la règle ISNT. D'autres limitations peuvent découler du fait que peut-être d'autres règles peuvent être plus courantes dans la population normale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population normale

La description

Critère d'intégration:

  • un examen de la vue normal sans maladies oculaires à l'exception des cataractes
  • meilleure vision corrigée > 6/12
  • un résultat de test FV normal défini par une valeur d'écart type de modèle > 5 % par rapport aux témoins appariés selon l'âge dans la base de données normative du périmètre et un test hémichamp de glaucome dans les limites normales
  • un équivalent sphérique compris entre -5 et +5 dioptries.

Critère d'exclusion:

  • test FV non fiable avec > 33 % de pertes de fixation, > 20 % de faux positifs ou > 20 % de faux négatifs.
  • tout antécédent d'hypertension oculaire ou de pression intraoculaire > 21 mmHg au moment de la visite ;
  • asymétrie du rapport entre l'œilleton et le disque (CDR) > 0,2 ; CDR > 0,4
  • antécédent d'une maladie neurologique ou d'un médicament systémique pouvant produire des défauts de FV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la règle ISNT dans la population normale
Délai: Ligne de base
le pourcentage d'yeux normaux qui ont suivi la règle ISNT par des mesures de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et de l'épaisseur du rebord neurorétinien à l'aide de (OCT)
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variantes de la règle ISNT
Délai: Ligne de base
si des règles alternatives peuvent être plus applicables ou facilement généralisables que la règle ISNT comme la règle IS, IST, TSINT .
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abd-Elnasser A Mohamed, PhD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISNT rule

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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