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正常人群中的 ISNT 规则

2022年10月8日 更新者:Amr Mohamed Sayed、Assiut University

ISNT 规则仍然是规则吗:一项确定 ISNT 规则及其变体在正常人群中的流行程度的研究

本研究试图通过使用光学相干断层扫描 (OCT) 的视网膜神经纤维层 (RNFL) 和神经视网膜边缘厚度测量来确定遵循 ISNT 规则的正常眼睛的百分比,其次,替代规则是否可能更适用或更容易推广。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

青光眼是一种视神经疾病,会导致结构性视神经乳头 (ONH) 损伤和功能性视野 (VF) 丧失。 它作为全球失明的原因从 1990 年的 4.4% 增加到 2010 年的 6.3%。 到 2040 年,其全球患病率也从 2013 年的 3.54% 或 6430 万人增加到预计的 1.118 亿人。 检测结构性 ONH 损伤对于早期诊断至关重要,因为 ONH 变化通常先于 VF 丢失。 ONH 和 peripapillary 检查的两个基石元素是立体光盘摄影和光学相干断层扫描 (OCT) 视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度测量。 通过分析正常受试者视盘照片中的神经视网膜边缘,Jonas 等人发现,边缘宽度通常呈现出特定的模式,即下 (I) 边缘最宽,其次是上 (S) 边缘,然后是鼻 (N) ) 边缘,然后是颞 (T) 边缘最薄。 这种特定的神经视网膜边缘模式后来被 Elliot Werner 创造为“ISNT 规则”。 由于神经视网膜边缘缺失是青光眼的标志性特征,因此可能需要更密切地观察偏离 ISNT 规则的患者是否患有青光眼。 另一方面,RNFL 在正常、非青光眼眼睛的组织学研究中也显示出类似的模式,即下象限最厚,其次是上象限、鼻象限,然后是颞象限。 由于 RNFL 变薄,特别是在上象限和下象限,也是青光眼的特征性结构变化,因此 RNFL 厚度偏离 ISNT 规则也可能是青光眼结构变化的早期指标。 因此,许多研究人员试图确定 ISNT 规则(应用于神经视网膜边缘盘照片或 RNFL 厚度测量)是否对青光眼的诊断有用。 然而,视盘照片 ISNT 规则研究是相互矛盾的,一些发现 ISNT 规则及其变体在临床上有用,而另一些则没有。 相比之下,基于 OCT 结果的 RNFL ISNT 规则研究一致认为,ISNT 规则及其变体对青光眼的诊断没有帮助。 有些人假设 ISNT 规则不容易推广到个人,因为最初的研究是从平均值得出的。 因此,ISNT 规则的一些局限性可能源于这样一个事实,即不清楚个体正常眼睛中有多少百分比遵循 ISNT 规则。 其他限制可能源于以下事实:也许其他规则在正常人群中可能更常见。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正常人群

描述

纳入标准:

  • 正常眼科检查,除白内障外无眼部疾病
  • 最佳矫正视力 > 6/12
  • 正常的 VF 测试结果由 > 5% 的模式标准偏差值定义,与周边规范数据库中的年龄匹配控件相比,并且青光眼半视野测试在正常范围内
  • -5 和 +5 屈光度之间的等效球镜。

排除标准:

  • 不可靠的 VF 测试具有 > 33% 的注视损失、> 20% 的假阳性或 > 20% 的假阴性。
  • 任何高眼压病史或就诊时眼压> 21mmHg;
  • 眼间杯盘比 (CDR) 不对称 > 0.2;CDR > 0.4
  • 可能产生 VF 缺陷的神经系统疾病或全身用药史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ISNT 规则正常人群中的患病率
大体时间:基线
遵循 ISNT 规则的正常眼睛的百分比,使用 (OCT) 进行视网膜神经纤维层和神经视网膜边缘厚度测量
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ISNT 规则的变体
大体时间:基线
替代规则是否比 IS,IST, TSINT 规则等 ISNT 规则更适用或更容易推广。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Abd-Elnasser A Mohamed, PhD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月8日

首次发布 (实际的)

2022年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月8日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISNT rule

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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