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正規母集団における ISNT ルール

2022年10月8日 更新者:Amr Mohamed Sayed、Assiut University

ISNT ルールはまだルールですか : ISNT ルールの有病率と通常の母集団におけるそのバリアントを決定するための研究

この研究では、網膜神経線維層 (RNFL) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した神経網膜の縁の厚さの測定により、ISNT 規則に従った正常な目の割合を決定しようとしました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

緑内障は視神経の疾患であり、構造的視神経頭 (ONH) の損傷と機能的視野 (VF) の損失をもたらします。 世界的な失明の原因として、1990 年の 4.4% から 2010 年には 6.3% に増加しています。 その世界的な有病率も、2013 年の 3.54% または 6,430 万人から、2040 年までに 1 億 1,180 万人になると予測されています。 通常、ONH の変化は VF の喪失に先行するため、ONH の構造的損傷の検出は早期診断にとって重要です。 ONH と乳頭周囲検査の 2 つの基本要素は、ステレオ ディスク写真と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ測定です。 Jonas らは、正常な被験者の円板写真の神経網膜縁を分析することにより、縁の幅は通常、下 (I) 縁が最も広く、次に上 (S) 縁、次に鼻 (N) という特定のパターンを示すことを発見しました。 ) リム、次に側頭 (T) リムが最も薄いです。 この特定の神経網膜縁パターンは、後にエリオット ワーナーによって「ISNT ルール」として造られました。 神経網膜縁の喪失は緑内障の顕著な特徴であるため、ISNT 規則から逸脱した患者は、緑内障についてより注意深く監視する必要がある場合があります。 一方、RNFL は、正常な非緑内障眼の組織学的研究でも示されており、下象限が最も厚く、次に上象限、鼻象限、次に側頭象限が続くという同様のパターンを示します。 特に上象限および下象限におけるRNFLの薄化は、緑内障の特徴的な構造変化でもあるため、RNFLの厚さに関するISNTルールからの逸脱も、緑内障の構造変化の初期の指標である可能性があります。 したがって、多くの研究者は、ISNT ルールが、神経網膜の縁のディスクの写真または RNFL の厚さの測定に適用され、緑内障の診断に役立つかどうかを判断しようとしました。 しかし、視神経乳頭写真の ISNT 規則の研究は矛盾しており、ISNT 規則とその変形が臨床的に有用であると考える研究者もいれば、そうでない研究者もいます。 対照的に、OCT の所見に基づく RNFL ISNT 規則の研究は一様に一致しており、ISNT 規則とその変形は緑内障の診断には役立たなかったと述べています。 初期の研究は平均値から得られたものであるため、ISNT 規則は個人に一般化するのは容易ではないという仮説を立てている人もいます。 したがって、ISNT 規則の制限の一部は、個々の正常な目の何パーセントが ISNT 規則に従うかが不明であるという事実に起因する可能性があります。 他の制限は、通常の母集団ではおそらく他のルールがより一般的である可能性があるという事実から生じる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正規母集団

説明

包含基準:

  • 白内障以外の眼疾患のない正常な眼科検査
  • > 6/12の最良の矯正視力
  • 境界の標準データベース内の年齢が一致するコントロールと比較して > 5% のパターン標準偏差値によって定義される正常な VF テスト結果、および正常範囲内の緑内障ヘミフィールド テスト
  • -5 から +5 ディオプターの球面相当。

除外基準:

  • > 33% の固定損失、> 20% の偽陽性、または > 20% の偽陰性を伴う信頼性の低い VF テスト。
  • -訪問時の高眼圧または眼圧> 21mmHgの病歴;
  • 目のカップ対ディスク比 (CDR) の非対称性が > 0.2;CDR が > 0.4
  • VF欠陥を引き起こす可能性のある神経疾患または全身薬の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規母集団における ISNT ルールの普及率
時間枠:ベースライン
(OCT)を使用した網膜神経線維層および神経網膜縁の厚さ測定によるISNTルールに従った正常な目の割合
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISNT ルールのバリアント
時間枠:ベースライン
IS、IST、TSINT ルールなどの ISNT ルールよりも、代替ルールがより適用可能であるか、または簡単に一般化できるかどうか。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Abd-Elnasser A Mohamed, PhD、Assiut university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月8日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISNT rule

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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