- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05583370
난포액 내 아플라톡신 대사체 농도가 ICSI 검사 및 임상 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
난포액 내 아플라톡신 대사체 농도가 세포질내 정자주입 주기의 검사실 및 임상적 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
아플라톡신(AF)은 특히 세계의 덥고 습한 지역에서 다양한 유형의 식품 및 사료 상품을 오염시킵니다. 주요 AF는 B1, B2, G1 및 G2로 특징지어지며, 이 네 가지 중에서 B1은 간암 유발 특성 때문에 가장 잘 알려져 있습니다. AF M1 및 M2는 동물이 사용한 오염된 사료에서 AFB1 및 AFB2의 생물학적 대사에 의해 생성되고 우유 및 유제품으로 배설됩니다.
곰팡이 독소의 자연 발생은 세계 식량 공급의 상당 부분에 존재하며 식품 안전 및 식량 안보에 잠재적인 위협이 됩니다. 식품 안전 및 식품 안보의 세계적 관점에서 식품의 곰팡이 독소 오염은 인간과 동물의 잠재적인 건강 위험 요소로 많은 주목을 받았습니다.
동물 및 세포 모델을 사용한 연구에서는 제랄레논, 데옥시니발레놀, 오크라톡신 A 및 아플라톡신 B1이 주로 생식기 손상, 배우자 및 스테로이드 생성 중단을 통해 생식력에 악영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 예를 들어, 동물 모델은 앞서 언급한 곰팡이 독소에 대한 노출이 정자, 세르톨리 및 Leydig 세포 기능, 난모세포 성숙, 자궁 및 난소 발달 및 기능에 생체 내 및 생체 외 모두에 악영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 또한 산화 스트레스를 유발하여 정자 DNA 손상을 일으키고, 그 결과 수정률이 감소하고 배아의 질이 저하될 수 있습니다. 또한 마이코톡신은 내분비 교란 물질로 작용하여 스테로이드 호르몬의 항상성을 변화시켜 결과적으로 난임 또는 불임으로 이어질 수 있습니다. 인간의 경우, 제랄레논은 여아의 조숙한 사춘기와 관련이 있으며, 매우 높은 혈청 에스트로겐 수치와 관련이 있는 반면, 아플라톡신 B1은 불임 남성의 정자 품질 저하와 관련이 있습니다. 이러한 곰팡이 독소에 대한 다중 노출이 인간에서 보고되었고 동물과 인간 사이의 장기 시스템에 상동성이 있다는 점을 고려할 때 이러한 발견은 인간 불임에 임상적 관련성이 있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romany H Gerges, Resident
- 전화번호: 1503633620
- 이메일: romany.hany1996@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karim S Abdallah, MD
- 전화번호: +20 1270595485
- 이메일: karimsayed88@aun.edu.eg
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Assiu University
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연락하다:
- Romany H Gerges, Resident
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수석 연구원:
- Karim S Abdullah, Lecturer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI) 및 신선한 배아 이식을 통해 체외 수정을 받고 있는 18세에서 39세 사이의 불임 여성
- IVF의 적응증은 배란 장애, 난관 장애 또는 설명되지 않는 불임입니다.
- 난소 자극을 위한 모든 하향 조절 프로토콜과 모든 유형의 성선 자극 호르몬이 포함됩니다.
제외 기준:
- 임상 연구 참여를 거부하는 환자
- 중대한 내과질환(고혈압, 당뇨병, 심장질환, 혈액질환 등)
- 남성 요인 불임.
- 자궁내 병변, 즉 용종, 점막하 근종, 유착, 중격 또는 난관수염이 확인된 여성. 이러한 병변이 있는 여성은 교정된 경우에만 포함됩니다.
- 난소 자극에 대한 반응이 좋지 않을 것으로 예상되는 여성; 전정부 난포 수가 5 미만, 항뮬러관 호르몬(AMH)이 0.8 ng/mL 미만 또는 5개 미만의 난모세포를 생성한 이전 IVF 주기의 이력으로 정의됩니다.
- 모든 검색된 난모세포에 대한 수정 방법으로 ICSI가 아닌 IVF를 받는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 임상 임신
기간: 배아 이식 후 4주
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- 임상적 임신: 배아 이식 4주 후 눈에 보이는 박동이 있는 임신낭과 태극이 존재합니다.
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배아 이식 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 임신
기간: 배아 이식 후 2주
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배아 이식 2주 후 측정된 혈청 내 양성 bHCG
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배아 이식 후 2주
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난자 품질
기간: 난자 채취 직후
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양질의 난자 비율: 양질의 난자 수를 회수된 총 난자 수로 나눈 값 x 100
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난자 채취 직후
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수정률
기간: 주입 후 16~18시간
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수정된 난자 수를 주입된 총 난자 수로 나눈 값 x 100
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주입 후 16~18시간
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배아 품질
기간: 난자 채취 후 3~5일
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- 양호배아 비율 : 양호배아 수를 주입된 총 난자수로 나눈 값 x 배아 이식 당일 평가한 100
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난자 채취 후 3~5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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