- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05583370
Aflatoksiiniaineenvaihduntapitoisuuden vaikutus follikulaarisessa nesteessä laboratorio- ja kliinisiin tuloksiin ICSI:ssä
Aflatoksiiniaineenvaihduntapitoisuuden vaikutus follikulaarisessa nesteessä laboratorio- ja kliinisiin tuloksiin intrasytoplasmisissa siittiöiden injektiosyklissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aflatoksiinit (AF:t) saastuttavat erilaisia elintarvikkeita ja rehutuotteita, erityisesti kuumilla ja kosteilla alueilla maailmassa. Tärkeimmät AF:t luonnehditaan B1:ksi, B2:ksi, G1:ksi ja G2:ksi, näistä neljästä B1 tunnetaan parhaiten maksakarsinogeenisen luonteensa vuoksi]. AF:t M1 ja M2 syntyvät AFB1:n ja AFB2:n biologisen metabolian kautta eläinten käyttämästä saastuneesta rehusta, joka erittyy maitoon ja maitotuotteisiin.
Mykotoksiinien luonnollinen esiintyminen on läsnä suuressa osassa maailman elintarvikehuollon ja uhkaa elintarviketurvallisuutta ja elintarviketurvallisuutta. Elintarviketurvallisuuden ja elintarviketurvan globaalista näkökulmasta katsottuna elintarvikkeiden mykotoksiinien saastuminen on saanut paljon huomiota mahdollisina ihmisten ja eläinten terveyshaittoja.
Eläin- ja solumalleilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että zearalenoni, deoksinivalenoli, okratoksiini A ja aflatoksiini B1 voivat vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen pääasiassa sukupuolielimien, sukusolujen ja steroidogeneesin häiriöiden kautta. Esimerkiksi eläinmallit ovat osoittaneet, että altistuminen edellä mainituille mykotoksiineille voi edistää haitallisia vaikutuksia siittiöiden, sertoli- ja Leydig-solujen toimintaan, munasolujen kypsymiseen sekä kohdun ja munasarjojen kehitykseen ja toimintaan sekä in vivo että ex vivo. Ne voivat myös aiheuttaa oksidatiivista stressiä, mikä johtaa siittiöiden DNA:n vaurioitumiseen ja sen seurauksena heikentyneeseen hedelmöittymiseen ja alkion laadun heikkenemiseen. Lisäksi mykotoksiinit voivat toimia hormonitoimintaa häiritsevinä aineina, mikä muuttaa steroidihormonien homeostaasia, mikä johtaa hedelmättömyyteen tai hedelmättömyyteen. Ihmisillä zearalenoni on yhdistetty tyttöjen varhaiseen murrosikään, mikä korreloi erittäin korkeiden seerumin estrogeenitasojen kanssa, kun taas aflatoksiini B1 on yhdistetty huonoon siittiöiden laatuun hedelmättömillä miehillä. Kun otetaan huomioon, että näille mykotoksiineille on raportoitu useita altistumisia ihmisillä ja että eläinten ja ihmisten elinjärjestelmissä on homologiaa, näillä löydöillä voi olla kliinistä merkitystä ihmisen hedelmättömyydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Romany H Gerges, Resident
- Puhelinnumero: 1503633620
- Sähköposti: romany.hany1996@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karim S Abdallah, MD
- Puhelinnumero: +20 1270595485
- Sähköposti: karimsayed88@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Romany H Gerges, Resident
-
Päätutkija:
- Karim S Abdullah, Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joille tehdään koeputkihedelmöitys intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (IVF/ICSI) ja tuoreen alkion siirto yksikössä 18–39-vuotiaille
- IVF-hoidon indikaatioita ovat joko ovulaatiohäiriöt, munanjohtimien häiriöt tai selittämätön hedelmättömyys.
- Mukana ovat kaikki alasäätelyprotokollat ja kaiken tyyppiset gonadotropiinit munasarjojen stimulaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus (hypertensio, diabetes mellitus, sydänsairaus, verisairaus jne.)
- Miestekijän hedelmättömyys.
- Naiset, joilla on vahvistettu kohdunsisäisiä vaurioita, eli polyyppeja, submukoosisia myoomia, adheesioita, väliseiniä tai hydrosalpingeja. Naiset, joilla on näitä vaurioita, otetaan mukaan vain, jos ne korjataan.
- Naiset, joiden odotetaan reagoivan huonosti munasarjojen stimulaatioon; määritellään anturaalisten follikkelien määräksi alle 5, anti-mullerhormoniksi (AMH) alle 0,8 ng/ml tai aiemman IVF-syklin, joka tuotti alle 5 munasolua.
- Naiset, joille tehdään IVF, ei ICSI, joka on keino inseminaatiomenetelmänä kaikille nostetuille munasoluille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
- Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirrosta
|
- Kliininen raskaus: raskauspussin ja sikiön navan esiintyminen näkyvin sykkeineen 4 viikon kuluttua alkionsiirrosta.
|
4 viikkoa alkionsiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirrosta
|
positiivinen bHCG seerumissa mitattuna 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
2 viikkoa alkionsiirrosta
|
Munasolujen laatu
Aikaikkuna: Välittömästi munasolun poimimisen jälkeen
|
Hyvälaatuisten munasolujen prosenttiosuus: hyvälaatuisten munasolujen määrä jaettuna talteen otettujen munasolujen kokonaismäärällä x 100
|
Välittömästi munasolun poimimisen jälkeen
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia insinoinnin jälkeen
|
hedelmöittyneiden munasolujen määrä jaettuna injektoitujen munasolujen kokonaismäärällä x 100
|
16-18 tuntia insinoinnin jälkeen
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: 3-5 päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
- Hyvälaatuisten alkioiden prosenttiosuus: hyvälaatuisten alkioiden määrä jaettuna injektoitujen munasolujen kokonaismäärällä x 100 alkionsiirtopäivänä arvioituna
|
3-5 päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aflatoxins effect in ICSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .